[바이오타임즈] 암 조기진단 장비업체 바이오다인(314930)의 주가가 급등했다.
바이오다인은 27일 코스닥시장에서 전 거래일보다 20.55%(3,640원) 오른 2만 1,350원에 거래를 마감했다. 바이오다인은 이날 한 때 52주 신고가를 경신하기도 했다.
이 같은 주가 상승은 세계보건기구(WHO)가 자궁경부암 예방 가이드라인을 개정하면서 바이오다인이 수혜를 볼 것이라는 기대감이 작용한 것으로 보인다.
WHO가 발표한 새로운 자궁경부암 예방 가이드라인에는 질확대경 검사를 시행하기 전, 인체유두종바이러스(HPV) 양성 환자에게 분류 검사를 추가로 권장하는 내용이 포함됐다.
이 과정에서 바이오다인이 제공하는 자궁경부암 조기 진단용 액상세포검사(Liquid-based Cytology, LBC) 기술이 중요한 역할을 할 것으로 보인다. 바이오다인의 LBC 기술이 적용된 로슈의 CINtec PLUS 이중염색 검사 결과에 따라 전암 위험을 분류하고 검사 단계를 추가하는 등의 개정안은 바이오다인의 진단 제품 수요를 크게 증가시킬 것으로 예상된다.
로슈의 CINtec PLUS 이중염색 검사는 이중염색 검사 중 HPV 양성 환자의 분류 목적으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 CE 인증을 획득한 유일한 검사다.
바이오다인은 국내 최초로 암 조기 진단이 가능한 완전 자동화 검사장비를 개발한 바이오 기업이다. 1999년 설립됐으며, LCB 장비와 진단 시약 키트를 제조하고 있다. LBC는 암 조기진단을 위한 체외 진단검사 방법의 하나로, 인간 조직의 탈락 세포를 채취한 뒤 현미경으로 관찰해 세포의 이상 여부를 진단하는 방식이다.
바이오다인의 LBC 진단 장비와 진단 시약 키트를 사용하면 체액, 소변, 뇌척수액 및 호흡기와 자궁경부 탈락세포를 채취해 정확도 높게 암을 조기 진단할 수 있다.
바이오다인은 기존 LBC 방식보다 우수한 ‘블로윙 기술’을 개발해 특허를 획득하면서 일본, 러시아, 태국 등 13개국에 이 기술을 수출하고 있다.
블로윙은 공기압을 이용해 액상세포 상태의 검체를 슬라이드에 펼쳐지도록 하는 기술이다. 기존 제품들의 문제점이던 불순물 포함과 세포 변형 등의 문제점을 극복하고, 진단 정확도를 암 확진에 사용되는 조직검사와 비슷한 수준까지 높였다.
또한, 바이오다인의 블로윙 기술은 필터식 LBC 검사 대비 민감도, 진단 정확도, 검체 적합성 등의 측면에서 더 우수한 것으로 나타났다. 회사는 독자적 바코드 스캐닝 시스템, 탁도 센서 스캐닝 기술 등을 접목했으며, 실시간으로 제어와 작동과정을 디스플레이로 표시해 검진 수행과 작동 상태를 즉시 확인할 수 있도록 전 과정을 자동화한 검사 장비를 개발했다.
바이오다인은 세포에 대한 새로운 접근 방식을 적용해 기존 LBC 기술 특허를 침해하지 않는 블로윙 기술을 독자적으로 개발했으며, 해당 기술은 현재까지 국내외 47건의 특허 등록 및 23건의 특허가 출원으로 보호되어 있다.
이러한 기술력을 인정받아 전 세계 1위 체외진단업체 로슈가 바이오다인의 블로윙 기술을 오랜 기간 검증하고 도입하기로 했으며, 지난 2019년 2월 기술 이전 계약을 체결한 바 있다.
로슈와의 계약은 20년 장기 독점 계약으로 2039년까지 유지되며, 이후는 5년 단위로 자동 갱신된다.
세포검사의 단점을 보완한 액상세포 검사는 정확도가 90% 이상으로 자궁경부암 조기 진단에 효과적인 것으로 알려졌다.
로슈는 바이오다인의 LBC 기술을 활용하여 자체 개발한 진단 키트를 출시하고, 전 세계적인 판매망을 통해 제품을 공급할 계획이다. 본격적인 판매 시점은 내년으로 전망된다.
로슈가 내년부터 본격적으로 장비를 판매하고 검사 서비스를 시작하면 바이오다인의 매출은 수천억 원에 달할 것으로 기대된다.
올해 바이오다인의 예상 매출액은 41억 원이나 로슈의 진단키트 상업화 이후 출시 5년 차인 2029년에는 매출액 914억 원을 기록할 것으로 전망된다. 아울러 자궁경부암 진단 시장의 지속가능한 성장세를 고려하면 바이오다인의 실적 고성장세는 2030년까지 지속 가능할 것으로 보인다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
