[바이오타임즈] NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(대표 최대출, 354200)의 주가가 상한가를 기록 중이다.
20일 코스닥시장에서 엔젠바이오는 전 거래일보다 30.00%(780원) 오른 3,380원에 거래되고 있다.
오늘 엔젠바이오는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, 이하 AML) 표적항암제 처방, 항암치료 과정 모니터링 및 암 재발 예측에 도움을 주는 NGS 기반 초고감도 유전자 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리(MRDaccuPanel™ AML FLT3, 이하 ‘엠알디 아큐패널’)’를 출시했다고 밝혔다. 이 제품은 차세대염기서열분석(next generation sequencing, 이하 NGS) 기술을 기반으로 개발된 진단키트와 분석 소프트웨어로 구성됐다.
특히, 해당 제품은 AML 환자에서 치료 방법과 예후를 결정하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 돌연변이를 현재 수준보다 높은 초고해상도로 검출할 수 있을 것으로 기대되면서 주가에도 반영된 것으로 풀이된다.
급성 골수성 백혈병은 골수에 골수아세포(BM Blast)가 20% 이상 차지하는 혈액암의 일종으로, 백혈병 환자 중 30~35%가 보이는 FLT3 돌연변이가 주요 인자로 꼽힌다.
FLT3 변이가 있는 AML 환자는 그렇지 않은 경우 대비 생존율이 약 2배 낮고, 재발 위험이 크다고 알려져 있다. 기존 승인된 재발 및 불응성 AML 치료제는 30.5%에 달하는 재발률과 약물에 대한 내성을 한계로 꼽고 있다
FLT3 돌연변이는 크게 ITD(internal tandem duplication)와 TKD(tyrosine kinase domain) 변이로 구분된다. 특히 ‘FLT3-ITD’ 변이는 나쁜 예후 대표적 바이오마커로 인식돼 왔고 ‘FLT3-TKD’ 변이는 표적항암제에 대한 약물저항성을 보이는 바이오마커로 알려져 있다.
현재 임상에서 FLT3 돌연변이를 검사하기 위해 1세대 생어 시퀀싱(sanger sequencing) 또는 절편분석법(fragment analysis) 등을 사용하고 있는데, 이들 방법은 ITD 또는 TKD 변이 중 한 가지 유형 돌연변이만 검사가 가능하거나 한 번에 검사할 수 있는 돌연변이 수에 한계가 있고, 미세잔존질환 여부를 검출하기에 민감도가 부족하다.
엔젠바이오가 출시한 ‘엠알디 아큐패널’은 FLT3 유전자에서 지금까지 보고된 모든 ITD와 TKD 돌연변이를 한번의 검사로 모두 검출할 수 있으며, 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 비율(0.001%)로 남아 있는 미세잔존질환 검출이 가능한 높은 수준의 최저검출한계 및 민감도를 갖고 있다. 엔젠바이오는 ‘엠알디 아큐패널’ 임상적 성능평가를 위해 서울성모병원과 함께 임상연구를 진행해 성능 검증을 마쳤다.
엔젠바이오는 현재 파로스아이바이오와 손잡고 차세대 FLT3 표적항암제 PHI-101 임상시험에 적합한 환자를 효과적으로 선별하기 위한 동반 진단 기술을 제공하고 있다.
엔젠바이오는 지난 2021년 파로스아이바이오와 NGS 기반 동반 진단 기술 개발 업무협약을 맺은 이후, 양사는 엔젠바이오 NGS 기반 정밀진단 제품과 분석 소프트웨어를 사용해 파로스아이바이오의 차세대 FLT3 표적항암제 혁신신약 PHI-101 개발을 수행하고 있다. PHI-101은 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 승인받은 후보물질이다.
최근 글로벌 제약사들은 새로운 표적항암제 및 면역항암제 개발을 위해 동반 진단 기술을 적극적으로 활용하고 있는 추세다. 엔젠바이오 역시 이번에 출시한 ‘엠알디 아큐패널’을 이미 국내외에서 허가되었거나 현재 개발이 진행 중인 FLT3 표적항암제에 대한 동반 진단 의료기기로 허가받을 계획이다.
한편 KT 사내 벤처 1호로 출발, 2015년 설립된 엔젠바이오는 차세대염기서열(NGS, Next-Generation Sequencing) 분석 기술 기반의 암 정밀진단 시약 및 대용량 유전체 데이터를 분석하는 전용 소프트웨어를 기획, 개발, 제조, 서비스를 원스톱으로 제공하고 있다.
개인 맞춤 최적의 치료 방법을 선택하기 위한 유전자 변이 분석 결과를 제공하는 고형암 및 혈액암 정밀 진단제품, 골수이식 단계에서 공여자의 적합성 여부를 검사하는 HLA 정밀 진단제품 등을 국내 서울대병원, 아산병원, 서울성모병원 등 주요 상급종합병원 및 지방 대학병원, 암 거점 병원 등 30곳에 납품하고 있다. 해외의 경우 독일, 태국, 베트남, 아랍에미리트, 폴란드, 튀르키예 등 20여 개국 이상 수출하고 있다.
또한, 2023년 7월 자회사 엔젠바이오AI를 설립해, 올해 두 곳의 CLIA랩을 인수하고 김상태 박사를 CEO로 선임하는 등 인공지능 기반 프로테오믹스 플랫폼 기술 개발 및 사업화에 집중하고 있다.
아울러 인도와 아랍에미레이트에 조인트벤처를 설립해 다양한 NGS 정밀진단 사업 및 유전자, 마이크로바이옴 검사 사업 등을 추진할 계획이다. 이미 인도 최대 의료특구 AMTZ 및 유로 얼라이언스와 협약 체결을 통해 NGS 제품 제조 및 서비스 기반을 구축하고 있고 2027년까지 총 400만 건 이상의 검사를 수행하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 유로 얼라이언스사는 제 3자 유상증자로 엔젠바이오에 신규 투자 계약을 체결했고, 인도 식약처에 엔젠바이오의 NGS 제품 등록도 적극적으로 추진하고 있다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
