의료기기 2등급으로 품목허가 검토 가능 여부에 대해 미국 FDA와의 사전미팅 진행 계획
[바이오타임즈] 아이엠지티(대표 이학종)는 2024 유럽종양학회(ESMO)에서 표준항암요법의 낮은 종양 반응을 개선하기 위해 개발한 비열적 방식의 이동 가능한 소형의 집속초음파 시스템(IMD10)을 췌장암 환자에 적용, 해당 임상시험 결과를 포스터 발표했다고 19일 밝혔다.
임상시험 책임자인 서울대학교병원 영상의학과 이재영 교수가 발표한 자료에 의하면, 국소 진행형 또는 경계성 절제 가능형 췌장암 환자 30명을 대상으로 한 무작위비교 임상 결과 표준화학요법인 폴피리녹스 단독군과 비교해 IMD10 병행 치료군에서 표적 종양 크기가 1.8배 감소했으며, 객관적 반응률(ORR)이 1.7배 개선된 효과를 보였다.
아이엠지티 이학종 대표는 “IMD10은 약물 전달력 강화를 통해 췌장암 환자에서 표준 약물요법의 낮은 종양 반응 개선을 기대할 수 있을 뿐 아니라, 항암약물 치료가 진행되는 병원 환경에서 환자에게 쉽게 적용할 수 있도록 소형의 이동 가능한 장비로 개발되어 치료 적용성이 높다”고 설명하며 “당사는 비임상 및 임상 결과를 종합해 의료기기 2등급(De Novo)으로 IMD10의 품목허가 검토가 가능한지에 대한 미국 FDA와의 사전미팅을 진행할 계획이며, 연조직육종 등 다른 난치성 고형암으로 IMD10의 적용도 확대할 계획이다”라고 밝혔다.
아이엠지티는 2010년 서울대학교 의과대학 이학종 교수가 창업한 바이오벤처로, 집속초음파 기술과 나노입자 기술을 융합해 췌장암을 포함한 여러 난치성 암 및 뇌 신경질환에 적용될 수 있는 새로운 개념의 치료 방법을 연구 개발하고 있다.
특히 아이엠지티는 고강도 집속형 초음파에너지의 비열적 효과를 이용한 보다 안전한 치료용 초음파 기기 개발에 기술적 우수성이 있어, 암 치료뿐 아니라 만성통증, 뇌 신경질환의 새로운 치료법 개발도 진행 중이다. 회사는 2023년 7월 코넥스에 상장됐다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr