[바이오타임즈] 최근 의료계의 패러다임이 환자 개인의 임상적 정보를 분석해 질환을 진단하고 치료하는 정밀 의료 형태로 변화하면서 액체생검 분야 시장이 주목받고 있다. 액체생검은 조직 검사와 달리 혈액을 통해 질병을 추적하는 기술로, 암 조기 발견 및 치료 분야에서 혁신적 해결책으로 부상하고 있다. 특히 의료 체계가 발달한 선진국을 중심으로 점진적으로 시장이 확대되고 있다.

비욘드디엑스는 액체생검이 질환 조기 발견, 치료 및 예후 예측까지 가능한 전주기 해결책으로 자리 잡는 것을 목표로 지난해 8월 설립된 맞춤형 통합 진단 헬스케어 기업이다. 기존의 전통적 진단의 기술적 한계와 규명하기 어려웠던 질병 진단의 한계, 그리고 이로 인한 치료의 한계를 극복하는 다중 통합 분석 솔루션 ‘iDXGate’를 개발 중이다. 

사명(BeyondDx)은 ‘한계 넘어, 질병 넘어’(Beyond Limit, Beyond Disease)의 줄임말로 ‘암, 정신질환과 같이 사회적 미충족 의료 수요(Unmet Needs)가 높은 질환에 대한 진단과 그 이상을 지향하겠다’는 의미가 담겨있다.

정소진 대표는 면역학을 전공하고 CJ제약연구소 연구원으로 커리어를 시작했다. SK케미칼 전략 기획, 종근당 오픈이노베이션 등을 거쳐 대기업과 바이오벤처에서 사업 개발을 진행했다. 실제 연구 개발부터 사업화까지의 밸류체인 경험을 기반으로 비욘드디엑스에 경쟁력을 부가하고 외부와의 소통을 진행하는 일을 수행하고 있다.

정소진 대표로부터 자세한 이야기를 들어봤다.
 

◇ 액체생검 최적화 다중 통합 분석 솔루션 ‘iDXGate’ 보유

비욘드디엑스의 iDXGate 솔루션은 혈액 내 질병과 관련된 다양한 인자를 정확히 분석하는 진단 플랫폼이다. 비욘드디엑스는 iDXGate 기반 핵심 기술을 바탕으로 최종적으로 시장에 경쟁력 있는 액체생검 체외 진단 서비스를 제공하는 제품을 개발∙생산 중이다. 이를 통해 환자 맞춤형 치료를 제공하고 환자 삶의 질 향상을 도모할 수 있도록 돕고 있다.

현재 폐암은 사망률 1위, 발병률 1위의 사회적∙경제적 손실이 큰 암으로 알려져 있다. 하지만 1~2기에 조기 발견하면 80% 이상 생존 가능하다.

정 대표는 “비욘드디엑스의 선도 파이프라인인 폐암 스크리닝 ‘ForeCheck LC’는 1,800명을 대상으로 진행된 탐색 임상에서 민감도 93%, 특이도 93%의 뛰어난 성능을 보였다”며 “폐암 검진의 스탠다드인 저선량 CT의 높은 위양성률을 보완하는 차세대 검진법이 될 것으로 기대되며, 올해 말 허가 임상에 진입할 예정”이라고 밝혔다.

비욘드디엑스는 주요 정신질환인 ‘우울증’과 ‘양극성 장애’에 대한 감별 진단 파이프라인도 보유하고 있다. 우울증과 양극성 장애는 사회적∙직업적 영역에서 큰 손실을 주고 있다. 적기에 진단과 치료를 받지 못할 경우 자살에 이르게 하는 질병이다. 특히 우리나라의 경우 OECD 국가 중 자살 사망률 1위를 유지하고 있어 문제가 심각하다.

비욘드디엑스의 ‘ForeCheck MDD’와 ‘ForeCheck BP’는 우울증과 양극성 장애를 생물학적 지표를 기반으로 객관적인 진단이 가능하게 한다. 기존 문진이나 상담에서 나오는 오진율을 획기적으로 낮추는 최초의(First in Class, FiC) 진단법을 목표로 하고 있다.

정 대표는 “최근 암 치료의 패러다임은 기존 암세포를 사멸시키는 항암제와 달리 면역체계를 활성화해 암세포를 사멸시키는 면역항암제로 옮겨가고 있다”며 “하지만 면역항암제의 치료율은 평균 30% 내외로, 적합한 환자의 선별을 위한 최적의 동반 진단법에 대한 요구가 큰 상황”이라고 말했다.

그러면서 “비욘드디엑스는 면역항암제가 타깃하는 면역체계를 분석해 면역항암제의 반응성 예측과 예후 모니터링이 가능한 ‘iDXGate IO’ 파이프라인을 개발하고 있다”며 “이는 기술의 혁신성을 인정받아 딥테크 팁스(TIPS) 지원으로 진행 중”이라고 전했다.

비욘드디엑스의 파이프라인은 연구 개발 단계부터 임상 단계까지 걸쳐 있다. 그중 종양 환경과 종양 내 면역 환경을 분석하는 ‘iDXGate TO’와 'iDXGate IO'는 바이오랩 서비스로 오픈해 제약사, 연구기관, 병원을 대상으로 분석 서비스를 제공하고 있다. iDXGate TO∙IO는 상대적으로 초기 단계인 만큼 가능한 많은 임상 데이터를 확보하는 것을 목표로 외부와의 협력을 진행 중이다. 세포 포집 시스템의 허가와 함께 세부 사업화가 빠르게 진전될 것으로 예상하고 있다.

비욘드디엑스는 지난해 11월 중국 소재 세포 치료제 개발 기관인 센랑바이오(Senlang Bio)와 iDXGate IO 플랫폼을 적용한 신항원 발굴 및 동반 진단 개발 연구 협약을 체결하고 관련 연구를 진행 중이다. 이외에도 해외 여러 기관과 파이프라인의 공동 개발 및 허가 후 마케팅에 대한 논의를 지속하고 있다.
 

◇ 환자, 의사, 사회적 이해관계자 모두 만족하는 의료 시스템 구현 목표

정 대표는 비욘드디엑스의 가장 큰 강점으로 암과 정신질환에 대한 차별화된 맞춤형 진단 솔루션을 개발하고 있다는 것을 꼽았다.

그는 “암 조기 진단, 동반 진단, 예후 모니터링까지 암 전주기를 커버하는 진단 솔루션을 단계별로 개발 중”이라며 “특히 면역세포 기반의 면역항암제 반응성 예측 솔루션인 iDXGate IO는 객관적 반응률(ORR) 측면에서 미충족 의료 수요가 높았던 조직 기반의 검사법을 실질적으로 대체하는 기술이 될 것”이라고 설명했다.

이어 “정신질환의 경우 위험도를 측정하고 진단하는 솔루션으로, 유연하게 선제적 관리 체계에 적용할 수 있도록 성능을 구현해 가고 있다”며 “또 비욘드디엑스가 개발 중인 모든 진단 솔루션의 원재료는 자체 개발∙생산되고 있어 제품의 성능뿐만 아니라 가격까지 초기부터 고객 지향으로 개발되고 있다”고 강조했다.

비욘드디엑스는 지난해 시드 투자 유치 이후 부설연구소를 설립하고 벤처기업 인증을 획득했다. 올해는 선도 파이프라인의 허가 임상을 위해 GMP 설립∙인증, 국제 표준ISO13485 획득 등으로 파이프라인 진행에 박차를 가하고 있다. 

현재는 시리즈 A 라운드를 진행 중이다. 조기 진단 ForeCheck 파이프라인의 임상∙허가와 암 동반 진단 iDXGate TO∙IO의 인프라 구축을 견고히 해 안정적인 현금 흐름 확보와 동시에 빠르게 사업화 폭을 넓힌다는 계획이다.

정 대표는 “iDXGate 솔루션으로 환자 개인의 다양성과 복잡성에 가치 있는 통찰력을 제공해 해답에 가까이 갈 수 있도록 도울 것”이라며 “환자, 의사, 사회적 이해관계자가 만족하는 궁극적인 의료 시스템 구현에 기여하고 싶다”고 포부를 밝혔다.

[바이오타임즈=신서경 기자] ssk@biotimes.co.kr

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