“적극적인 규제외교 추진∙∙∙글로벌 규제 조화 선도 계획”
[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처) 소속기관 식품의약품안전평가원(원장 박윤주, 이하 평가원)은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다.
함께 공동으로 심사하는 백신은 미국∙호주 제약사 아크투루스(Arcturus)의 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신이다. 평가원은 품질 분야를 심사한다.
이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것이다. 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관이 됐으며 이번이 첫 공식 공동심사 참여다. 앞으로 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다.
참고로 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도할 것”이라며 “우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 전했다.
[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr
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