[바이오타임즈] 동반 진단 기반의 항암제 신약 및 신약후보물질을 개발하는 에이비온(203400, 대표 신영기)의 주가가 급등했다.
에이비온은 29일 코스닥시장에서 전 거래일보다 20.00%(1,580원) 오른 9,480원에 장을 마감했다.
에이비온의 이 같은 급등 배경으로는 지난 20일 미국 FDA가 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 J&J의 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인한 데 영향을 받은 것으로 풀이된다.
에이비온은 자사의 파이프라인인 바바메킵과(ABN401)과 레이저티닙의 병용전략도 수혜를 입을 것으로 기대하고 있다.
에이비온의 비소세포폐암 치료제 ‘바바메킵(코드명: ABN401)’은 c-MET 돌연변이를 타깃하는 비소세포폐암 치료제이다. c-MET은 MET(Mesenchymal Epithelial Transition, 상피간엽이행) 유전자에 의해 발현된 단백질로 암 유발과 전이에 관여하며 특히 폐암, 위암, 간암, 대장암 등 다양한 고형암 발생과 연관이 깊어 전 세계적으로 주목하고 있는 항암 바이오마커다.
바바메킵은 우수한 글로벌 임상 2상 중간 결과를 발표하며 기술수출에 대한 기대감을 높이고 있다. 이전 치료군이 없는 환자에서 75%, 전체 환자에서 53%라는 경쟁 약물 대비 경쟁력 있는 유효성과 탁월한 안전성을 도출했다.
에이비온의 바바메킵과 레이저티닙의 병용 임상은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 EGFR 저해제(TKI)를 투여받은 후, c-MET 변이로 인해 내성이 생긴 환자를 대상으로 한다.
에이비온은 존슨앤드존슨 계열사 얀센으로부터 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 하는 병용임상을 위해 레이저티닙을 무상으로 제공받는다고 지난 6월 28일 밝혔다.
에이비온은 임상 연구의 스폰서로 연구를 주도한다.
에이비온 관계자는 “타그리소 혹은 이번에 승인된 병용요법 등의 1차 치료 이후 약 절반의 환자에게서 c-MET 유전자 변이가 나타난다”며 “이러한 내성 치료를 위해 EGFR 저해제와 MET 저해제 병용요법의 필요성이 높아지고 있다”고 말했다.
해당 환자 수는 연간 20만 명에 이르며, 시장 규모는 5조 원을 넘지만, 현재까지 EGFR 저해제와 MET 저해제의 다양한 병용 임상에서 승인받은 요법은 없다. 이에 회사는 바바메킵과 레이저티닙의 병용요법이 최초 승인 사례가 될 것으로 기대하고 있다.
바바메킵과 레이저티닙 병용 임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모 단독요법(코호트1)으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 내년 상반기 국내 식품의약품안전처 조건부 허가와 FDA 가속승인을 추진할 계획이다. 병용 임상은 바바메킵 임상 2상의 코호트2로 편입된다.
에이비온은 레이저티닙과 바바메킵을 병용투여한 비임상시험에서 암세포가 전혀 증가하지 않았으며, 병용투여 중 체중 변화도 없음을 확인했다.
특히 비소세포폐암 EGFR T790M 변이 모델에서도 ‘레이저티닙+바바메킵’ 병용투여에 암세포가 전혀 커지지 않았음을 확인했다.
에이비온 측은 “연내 첫 환자 등록을 목표로 임상을 추진 중”이라며 “얀센으로부터 레이저티닙을 무상 공급받아 임상을 추진하는 만큼, 바바메킵이 레이저티닙에 이어 FDA 승인 국내 개발 항암제로서 높은 가치를 인정받을 수 있도록 집중하겠다”고 강조했다.
한편 지난 2007년 설립된 에이비온은 바이오마커 기반 혁신항암신약 개발기업이다. 지난 2014년 7월 코넥스 시장에 상장하고, 8년 만에 기술특례 방식을 통해 코스닥 시장으로 이전 상장했다.
에이비온은 환자 맞춤형 표적 항암치료가 가능한 ‘정밀 종양학(프레시전 온콜로지, Precison Oncology)’ 기술을 바탕으로 신약 연구를 진행 중이다. 이 기술은 약물을 투여하기 전에 암의 원인이 되는 특정 요인 유무를 판별하고, 약물 반응이 높은 잠재 환자군에 약물 투여가 가능해 효율적이고 부작용이 없는 치료 효과로 각광 받고 있다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
