[바이오타임즈] 현대바이오(048410)의 주가가 오름세다.
현대바이오는 28일 코스닥 시장에서 낮 12시 기준, 전 거래일보다 9.09%(1,700원) 오른 2만 400원에 거래 중이다.
이날 현대바이오사이언스는 고위험군 환자만을 대상으로 하는 코로나19 경증·중등증 환자용 치료제 ‘제프티’의 임상 3상 시험 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.
회사는 제프티의 긴급 사용승인을 추진해왔는데, 이와는 별도로 고위험군 환자만을 대상으로 3상을 실시하겠다는 계획이다.
고위험군 환자는 만 60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만 19세 이상 기저질환자, 만 19세 이상 면역저하자를 일컫는데, 코로나19 감염 시 중증으로 악화될 수 있어 전 세계 보건당국이 집중 관리하고 있는 코로나19 환자군이다.
제프티는 종전의 긴급 사용승인을 위한 경증·중등증 환자 300명을 대상으로 한 임상시험을 통해 코로나19 12가지 증상을 빠르게 개선시키는 등 유효성과 안전성이 입증됐다. 특히 질병관리청의 요청으로 고위험군 환자의 치료 효과만을 따로 통계 분석한 결과, 제프티는 평소 당뇨, 고혈압, 심장질환 등 평소에 복용하던 약을 병용한 고위험군 환자에게 치료 효과가 더 뛰어난 것으로 확인됐다.
이에 현대바이오는 기존 임상시험 결과를 토대로 경증·중등증 환자용 코로나19 치료제에 대한 긴급 사용승인을 계속 진행하면서, 추가로 고위험군 임상 대상자를 종전의 120명(저용량군과 고용량군 및 대조군, 각 군당 40명)에서 290명(시험군과 대조군, 각 군당 145명)으로 대폭 늘려 ‘고위험군 환자만을 대상으로 한 임상 3상’을 실시하기로 결정했다. 입원 환자가 그 대상이었던 지난번 임상과 달리 이번 고위험군 임상 대상자는 비입원 환자(외래환자)여서 빠른 대상자 모집에 따른 신속한 임상 진행과 대상자 1인당 임상 비용의 대폭 절감(종전 임상 대비 20%~25% 수준)이 예상된다.
최근 코로나19 재유행으로 확진자가 급속히 늘어나고 있고 입원 환자 수도 급증하고 있으며, 입원 환자 수 중 65세 이상의 비율이 65% 이상을 차지하고 있다. 이처럼 고위험군의 확진자 수 및 입원 환자 수가 늘어나고 있지만, 전 세계에는 현재 고위험군 환자에게 안심하고 처방할 수 있는 치료제가 없다. 기존에 승인된 코로나19 치료제는 다수의 병용금기 약물이 존재해 기존에 병용금기 약물을 복용하고 있는 환자에게 처방할 수 없거나 치료 효과가 제한적이다.
이에 미국 국립보건원(NIH)은 팍스로비드를 복용할 수 없는 고위험군 환자에게 처방할 수 있는 치료제를 개발하기 위해 일본산 코로나19 치료제의 글로벌 임상 3상을 실시했으나, 1차 평가변수를 충족하지 못한 것으로 나타났다.
현대바이오 측은 이제 남은 유일한 대안은 제프티 뿐이라고 설명한다. 현대바이오는 NIH가 일본산 코로나19 치료제의 글로벌 임상 결과를 발표한 직후 고위험군 환자 대상 긴급 사용승인을 목표로 하는 임상 3상 준비에 착수했다.
현대바이오의 제프티는 수십 년 동안의 세포실험을 통해 16개 계열 33개 종 바이러스에 효능이 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 코로나19 치료제로 재창출한 약물이다. 제프티의 주성분인 니클로사마이드는 코로나19뿐만 아니라 여러 호흡기 바이러스에 범용적 효능이 있는 것으로 밝혀졌지만, 지난 60여 년 동안 낮은 흡수율과 짧은 혈중 유효약물 농도 유지 시간이라는 난제를 극복하지 못했다. 현대바이오는 ‘인체에 무해한 무기물과 고분자를 이용한 약물전달체 특허 기술’로 니클로사마이드의 60여 년 동안의 난제를 극복해 경구용 코로나19 치료제로 약물 재창출하는 데 성공했다.
제프티는 바이러스 복제를 억제하는 기존 항바이러스제와 달리 세포의 오토파지(자가포식) 활성화로 바이러스를 제거하는 혁신적 메커니즘을 지녔다. 이에 알파, 베타, 델타, 오미크론 등 모든 코로나19 변이 바이러스에 효과가 있는 것으로 확인됐다. 코로나19 바이러스는 끝없이 변이를 일으키는 RNA 바이러스이고, 개별 바이러스마다 거기에 맞는 치료제를 개발하는 것은 불가능한데, 제프티는 하나의 약물로 여러 바이러스를 모두 치료할 수 있다는 얘기다.
제프티는 코로나19 임상시험에서 투약 후 16시간 만에 바이러스 수치가 56.65% 감소한 것으로 확인됐다. 아울러 글로벌 임상대행업체(CRO)인 미국 찰스리버래버러토리즈(Charles River Laboratories)에서 실시한 호흡기세포융합바이러스(RSV), 리노바이러스, 알파코로나바이러스 등 호흡기 감염증을 일으키는 주요 바이러스에 대한 제프티의 세포실험 결과, 여러 호흡기 바이러스에도 뛰어난 바이러스 수치 감소 효과가 있음이 확인됐다.
현대바이오 오상기 대표는 “현대바이오는 투트랙으로 제프티의 긴급 사용승인을 추진한다. 기존 경증·중등증 환자용 치료제의 긴급 사용승인은 계속 진행하면서, 추가로 고위험군 환자용 치료제의 긴급 사용승인을 위한 임상 3상을 신속히 실시하겠다”며 “식약처에도 최대한 협조해 조속한 결과를 내놓을 것”이라고 말했다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
