[바이오타임즈] 세계 시장에서 막대한 매출을 올리는 블록버스터 의약품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 시장 성장세가 이어지고 있다.

시장 지위를 지키려는 오리지널 의약품 제조 기업과 바이오시밀러 개발 기업 간 경쟁이 치열해지는 가운데, 이 기회를 적극 활용해 미국 진출을 노리는 국내 제약바이오기업의 움직임도 분주하다.

바이오시밀러는 기존 오리지널 제품과 유사하며 제품의 안전성과 순도, 효력 등 오리지널 의약품과 임상적으로 차이가 없는 생물학적 제품으로, 이미 시장성이 검증돼 개발 과정의 리스크가 적다. 임상 2상을 제외하고 임상 1상과 임상 3상만을 진행하더라도 전 세계 규제기관으로부터 품목 승인이 가능하다.

또, 미국은 의약품 소비 증가에 따라 정부 재정 부담이 가중되면서 인플레이션 감축법을 제정하는 등 약가 인하 압력을 강화하고 있다. 세계 각국에서도 바이오의약품의 가격을 낮추기 위한 제도를 마련하고 있는 등 가격 부담이 큰 오리지널 의약품의 비용 절감을 위해 바이오시밀러 수요는 점점 증가할 것으로 예측된다.

더불어 미국은 세계 최대 의약품 시장인 만큼 중장기적으로 큰 수익을 거둘 수 있고, 개발 시간을 단축해 수요가 높은 시장을 공략할 수 있어 국내 기업에는 블록버스터를 노릴 수 있는 절호의 기회가 될 수 있다.

한국보건산업진흥원에 따르면 매년 10억 달러(약 1조 3,000억 원) 이상의 매출액을 올리고 있는 55개 블록버스터 의약품 특허 만료가 향후 10년 내 이뤄질 것으로 예상된다.

2025년까지 19개 의약품의 독점권이 실효되고, 2026년부터 2031년까지 독점권 실효 건수는 39건으로 늘어난다. 이들 의약품의 최대 시장 규모는 약 2,700억 달러(약 354조 원)에 달할 것으로 추정된다.
 

◇33조 원 넘보는 '키트루다' 바이오시밀러, 셀트리온·삼성에피스 글로벌 임상 3상 착수

지난해 특허가 만료되면 바이오시밀러 경쟁을 부추긴 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라,리제네론의 황반변성 치료제 ‘아일리아’, 이노베이티브메디슨(구 얀센)의 ‘자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 등에 이어 면역항암제 '키트루다'와 골다공증 치료제 '프롤리아' 등이 특허 만료를 앞두고 있어 바이오시밀러 의약품 간 제품 차별성과 가격 경쟁력이 더욱 가열될 것으로 보인다.

특히 미국 머크(MSD)사의 매출 1위 품목으로 전체 매출의 40%를 차지하는 '키트루다'의 특허 만료를 앞두고 국내에서도 바이오시밀러 개발이 한창이다. 키트루다는 면역항암제로 비소세포폐암, 위암, 두경부암, 흑색종, 자궁내막암 등 총 17개 암종 32개 적응증을 허가받아 치료제로 활용되고 있다.

키트루다는 지난해 기준 연 매출이 250억 1,100만 달러(약 32조 5,000억 원)에 이르는 글로벌 매출 1위 면역항암제인 만큼 바이오시밀러 시장에서 영향력이 큰 의약품이다. 2028년 한국과 미국에서, 2032년 유럽에서 특허가 만료된다.

국내에서는 바이오시밀러 양대 산맥으로 평가되는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발에 가장 앞서 있다.

셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받은 데 이어 유럽의약품청(EMA)에도 CT-P51의 임상 3상 시험계획을 신청했다.

셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성·동등성을 입증할 계획이다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 착수했다. 한국을 포함한 4개 국가에서 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 바이오시밀러 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성을 비교하는 임상을 진행 중이다.

그런가 하면 오리지널 키트루다를 보유하고 있는 머크는 새로운 제형으로 시장을 사수하려는 노력을 이어가고 있다. 특허 만료 전에 점유율 유지를 위한 머크의 선택은 ‘피하주사(SC) 제형’이다.

SC 제형은 피부 아래층에 놓는 주사 방식으로, 인간 히알루로니다아제 기술을 이용해 피하조직의 히알루론산을 분해, 약물이 빠르게 혈관 속으로 흡수하도록 돕는다. 항암제는 통상 정맥주사(IV) 형태로 투여하는데, 삼투압이 낮은 다량의 용액에 희석해 주입하기 때문에 시간이 30분에서 7시간 수준으로 오래 걸린다는 단점이 있다. 이를 SC 제형로 바꾸면 시간이 5분 이내로 단축된다.

머크는 키트루다를 IV 제형의 키트루다를 SC 제형으로 추가 개발하기 위한 ‘키트루다SC’ 임상 3상을 진행하고 있다. 특히 키트루다SC 개발에 들어가는 피하주사 기술을 국내 바이오 기업 알테오젠의 플랫폼을 활용하면서 주목받았다.

지난 6월 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회(ASCO)에서 머크는 알테오젠의 기술을 적용한 키트루다SC를 기존 키트루다의 모든 적응증에 활용할 수 있다고 전망했다.

◇내년 특허 앞둔 '프롤리아'의 바이오시밀러도 경쟁 격화

암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러 개발 경쟁도 만만치 않다. 프롤리아는 아이큐비아 기준 2019년 매출 473억 원에서 지난해에는 1,151억 원으로 급증했다. 프롤리아의 특허는 미국에서 2025년 2월, 국내에서 3월, 유럽에서 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 프롤리아의 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 시험을 진행해 프롤리아와 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.

78주간 평가에서 CT-P41과 프롤리아 투여군 간 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했으며 프롤리아 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다.

삼성바이오에피스 또한 2021년 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'의 글로벌 임상 3상 시험을 완료, 국내외 허가를 신청한 상태다. HK이노엔은 스페인 맵사이언스의 프롤리아 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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