[바이오타임즈] 신풍제약의 주가가 상한가를 기록했다.
신풍제약은 12일 유가증권시장에서 전 거래일 대비 29.99%(4,130원) 급등한 1만 7,900원에 장을 마감했다.
신풍제약의 상한가 기록 배경에는 회사가 개발 중인 뇌졸중 혁신 신약 후보 물질인 SP-8203(성분명: Otaplimastat, 오탑리마스타트)의 국내 3상에 대한 기대감이 작용한 것으로 보인다.
신풍제약은 지난 9일 식약처에 해당 치료제의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다. 이번 임상은 혈전 용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조 제3상 임상시험으로, 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다.
SP-8203은 계열 내 최초 약물(First-In-Class)로 개발되는 혁신 신약후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌 신경 보호 효과를 확인했다.
뇌졸중은 크게 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막혀 발생하는 뇌경색과 혈관이 터져서 발생하게 되는 뇌출혈로 나눈다.
뇌경색(허혈성 뇌졸중)은 막힌 뇌혈관으로 인해 뇌 혈류가 감소해 뇌 조직이 기능을 하지 못하게 만드는 질환으로, 세계보건기구(WHO)가 발표한 세계 사망원인 2위에 해당한다.
뇌경색으로 인해 뇌혈관이 막힐 경우 1분 동안 최대 200만 개의 뇌세포가 소실된다. 초기에 뇌경색을 발견한 뒤, 빠르게 병원에 내원함으로써 뇌 손상을 줄이는 것이 중요하다.
뇌경색의 대표적인 전조증상으로는 신체 일부에 힘이 빠지거나 감각 이상, 언어 장애, 극심한 두통 등이 있다. 이러한 전조증상들이 의심된다면 초기에 빠르게 치료를 진행해 후유증을 예방해야 한다.
발병 4.5시간 이내에 병원에 도착한 뇌경색 환자에 대해서는 신경학적 검사를 시행해 증상의 중증도를 평가하고 뇌CT를 시행해 뇌출혈을 감별한 이후 혈전용해제의 정맥주사를 우선으로 고려한다.
4.5시간 이후에는 혈전용해제를 투약하지 않는데, 치명적인 출혈성 부작용의 위험성이 높아지기 때문이다. 혈전용해제 투약으로 막힌 혈관의 재개통에 실패하거나 4.5시간을 경과해 병원에 도착한 환자의 경우 뇌 MRI 결과에 따라 선택적으로 동맥 내 혈전제거술 시행이 가능하다.
신풍제약의 SP-8203은 세계 최초로 시도되는 신규 기전 약물로, 다중기전을 통해 뇌 신경 보호 효과를 나타낸다. 뇌 경색으로 인해 야기되는 뇌 손상과 표준 치료인 혈전 용해제 투여로 인해 발생하는 손상을 동시에 감소시키며, 혈전 용해제와 병용요법이 가능한 혁신 신약 치료제다. 기존의 표준 치료인 혈전 용해제로 단독 치료할 때보다 환자의 예후를 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 예상된다.
회사는 적정 뇌졸중 환자군을 대상으로 SP-8203주의 전기 및 후기 2상 임상시험을 진행, 뇌경색 환자에서의 안전성과 신경학적 및 기능적 장애 개선의 결과를 도출했으며 MRI 이미징 영상을 이용한 뇌경색 부피 증가에 대한 억제효력을 통해 뇌졸중 치료에 새로운 전략으로 적용될 수 있다는 가능성을 확인한 바 있다.
SP-8203은 급성 뇌졸중의 유일한 치료제인 독일 제약사 베링거인겔하임의 혈전 용해제(tPA·정맥 투여용) 액티라제와 병용요법이 가능하다. tPA는 뇌졸중 환자에 3시간 이내에 사용해야 하는 단점이 있지만, SP-8203은 tPA 병용투여 시 투약 시간을 연장하고 tPA에 유발되는 부작용을 억제하고 사망률도 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
신풍제약은 “뇌졸중의 약 80%가 허혈성 뇌졸중이지만 치료제는 한정되어 있다. 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질인 SP-8203주는 기존 혈전 용해제의 한계를 극복할 수 있는 First-In-Class 혁신 신약으로, 마지막 관문인 3상 임상시험을 성공적으로 수행해 약물의 우수성을 입증하고 환자에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공하겠다”고 밝혔다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
