[바이오타임즈] 식품의약품안전처는 기존 의료기기 규제 체계 내에서 디지털치료기기를 규율할 수 있도록 2018년 의료기기법 개정을 통해 정의 규정에 ‘소프트웨어’를 명시적으로 포함시키고, 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 제4조 제2항 제3호를 신설해 제조 및 품질관리기준 적합성 자료제출 면제 기준을 마련한 바 있다.

이후 업계에서는 “가이드라인이나 규정에 근거한 규율의 법률적 근거가 미비하고 디지털기술에 기반한 새 의료제품 개발과 전 주기 관리에 한계가 있고, 안전관리도 어렵다는 인식 하에 디지털의료제품의 특성을 반영한 지원과 관리체계 구축이 필요하다”고 제기했다.

이와 같이 디지털 기술 발전이 가속화된 상황에서 전통의약품에 국한한 법적 체계로는 새로운 디지털치료제의 개발과 안전한 사용에 제약이 크다는 문제 인식에 따라 디지털의료제품법은 올해 1월 제정됐으며, 오는 2025년 1월 시행을 앞두고 있다. 올해 하반기 내 법 시행을 위한 하위법령 제정이 예정돼 업계의 이목을 끈다.
 

◇디지털 의료제품 특성 반영한 새로운 규제 체계 '마련'

임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위한 ‘디지털의료제품법’이 세계 최초로 내년 1월 24일부터 본격적으로 시행된다. 이에 따라 시행령 및 시행규칙 제정(안) 등 하위 규정이 입법예고됐다. 다만, 디지털의료·건강지원기기 규정은 오는 2026년 1월 24일부터 시행된다.

시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 ▲디지털 기술 범위·등급 기준 ▲허가·품질관리 등 규제 설계 ▲임상시험 등 합리적 규제 마련 ▲디지털의료기기 소프트웨어 광고 및 판매 등에 대한 세부 사항과 함께 ▲디지털융합의약품 시설기준 및 허가 요건 ▲디지털의료제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용을 담았다.

디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다. 참고로 독립형 소프트웨어는 전자·기계장치 등 하드웨어에 결합되지 않고 스마트폰, 범용 컴퓨터 등 환경에서 운영되며, 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어를 말한다. 

이어 디지털의료기기의 하드웨어 특성과 함께 제품이 제공하는 정보가 의료인의 의료적 판단과 환자에 미치는 영향 등 소프트웨어적 특성을 추가로 고려해 안전관리의 수준을 정하도록 등급 분류 기준을 마련한다. 또 디지털의료기기의 특성에 따라 허가 시 ▲소프트웨어의 검증 ▲유효성 ▲전자적 침해행위 보호 ▲사용적합성 등에 대한 항목을 중점적으로 심사하도록 한다. 

이외에도 빠르게 발전하고 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 인허가 절차를 간소화하기 위해 새롭게 도입하는 ‘구성요소 성능평가’ 제도 등 다양한 허가·평가 체계의 세부 내용을 담았다. 세부 내용에는 ▲구성요소 성능평가에 기반한 인허가 절차 간소화 ▲우수관리체계 인증에 따른 허가 등 특례 ▲실사용 평가 결과를 (변경)허가 시 제출 자료로 인정 ▲허가 시 변경관리 계획 제출에 따른 변경절차 간소화 등의 내용이 담겼다.
 

◇디지털의료제품법이 풀어야 할 ‘숙제’

최근 업계에서는 디지털의료제품과 관련해 효율적이고 합리적인 규제로 산업 발전을 뒷받침하고 종사자, 사용자의 안전성을 보장할 수 있는 방향으로 관련 법에 대한 관심과 논의가 필요하다는 의견이 제기됐다.

현재 디지털의료제품법은 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 ‘디지털융합의약품’에 대한 임상·허가 등 통합 평가체계를 포함한다.

또 의료기기는 아니나 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 ‘디지털의료·건강지원기기’에 대한 성능인증 및 유통관리 등 소비자를 보호하고 관련 산업의 발전을 지원하는 내용도 포함돼 있다.

이외에도 디지털의료제품의 발전을 위한 디지털의료제품 영향평가, 디지털의료제품 구성요소에 대한 성능평가, 연구개발 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제협력 등에 대한 근거도 마련한 상태다.

이를 두고 업계 전문가는 “디지털의료제품법은 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하는 동시에 품질 향상을 도모, 관련 산업 발전을 도모하겠다는 목적에 따라 정의 및 종류, 분류의 근거를 마련하고 임상시험 관련 규정의 완화, 실사용 평가 근거 규정, 유형에 따른 특례규정을 입법했다”며 “이는 기존 의료기기 관련 관리체계 내에서 디지털의료제품의 특성을 고려, 규제의 합리성과 효율성을 추구하고자 하는 법적 근거를 마련한 것”이라고 평가했다.

이어 “다만 실제 법률 적용에 있어서 ▲관련 가이던스 등 규제 정비 ▲적용 대상 정립 ▲임상시험시 연구대상자 보호 대책 강화 ▲임상시험 및 실사용 평가 절차에 관한 체계 정립 ▲책임의 분배 또는 명확화 등을 고려해야 한다”고 지적했다.

또한 “디지털제품법은 문헌상 소프트웨어 의료기기 뿐만 아니라 형태를 갖추고 사용자에게 직접적·물리적인 작용할 수 있는 하드웨어 제품까지 포함된 개념으로 이해된다”며 “디지털기술이 어느 정도 고도화된 기술의 의미하는지, 어느 정도 잠재적 위해성을 가지는지를 법 문언만으로는 알 수 없어 규제의 명확성 원칙에 부합하는 것으로 평가하기 어렵다”고 덧붙였다.

한편, 현행법상 디지털의료제품의 오류·오작동으로 인한 손해가 발생할 경우 의료인, 의료기관, 사용자, 제품 제조업자 중 누구의 책임인지 불문명한 상태다. 이런 경우를 대비해 책임의 분배 또는 명확화에 대한 검토가 필요하다는 목소리도 높아지고 있다.

[바이오타임즈=권연아 기자] news@biotimes.co.kr

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