[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 31일 국산 혈장분획제제의 해외진출을 지원하기 위해 올해 8월부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다고 밝혔다. 

‘혈장분획제제’는 사람의 혈장을 원료로 분획∙분리∙정제 등 제조를 거쳐 얻은 단백질 의약품이다. 

관계 기관으로부터 백신, 혈장분획제제 등에 대해 국가가 직접 수행한 검정시험 결과와 제조사가 제출한 제조∙시험 자료 등을 종합적으로 평가해 품질을 확인해 국가출하승인 과정을 거쳐야 한다. 

식약처는 품질이 검증된 혈장분획제제의 경우 수출용으로 국가출하승인을 신청하면 품질평가 전담인력을 활용해 기존 처리기간 20일을 절반으로 단축, 10일 이내에 완료할 예정이다. 이에 따라 업체는 해외진출에 필요한 국가출하승인 결과를 신속하게 받을 수 있게 된다. 

식약처 측은 “앞으로도 국내 혈장분획제제 해외진출 활성화에 필요한 행정적 지원을 적극 제공해 “우리나라가 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다. 

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr

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