[바이오타임즈] 헬릭스미스(084990)의 주가가 10% 넘게 오르며 강세를 보였다.
헬릭스미스는 29일 코스닥시장에서 직전 거래일보다 11.26%(420원) 오른 4,150원에 거래를 마감했다.
헬릭스미스 주가 상승의 호재로는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech, 이하 노스랜드)이 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003)를 사용해 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 진행한 임상 3상에 관한 성공 기대감이 작용한 것으로 보인다.
노스랜드는 지난 2004년 헬릭스미스와 엔젠시스에 대한 공동개발 계약을 체결한 이후 중국 임상 1상, 임상 2상을 성공적으로 마치고, 국제학술지에 결과를 발표하며 20년간 꾸준히 임상 성과를 축적해 왔다.
특히, 노스랜드 바이오텍은 엔젠시스를 기반으로 IPO에 성공해 현재 시가총액이 한화 8,000억 원을 넘을 만큼 높은 기업 가치를 인정받고 있다.
엔젠시스/VM202(중국명: NL003)는 세계적으로도 신개념으로 간주하는 재생 의약 유전자치료제이다. 엔젠시스는 간세포성장인자(HGF)의 2가지 동형체(HGF728, HGF723)를 동시에 발현하도록 설계된 플라스미드 DNA 치료제이다. HGF는 새로운 혈관을 생성하고 신경의 성장과 재생을 촉진하는 등의 다양한 기능을 가진 단백질이다. 엔젠시스를 근육에 투여했을 때 HGF 단백질을 높은 수준으로 생산하도록 하며, 이를 통해 간단한 근육주사로 각종 허혈성 질환이나 신경질환에 안전하고 효과적인 치료 효과를 기대할 수 있다.
노스랜드는 휴지기 통증 감소를 주 평가 지표로 하는 임상 3상(300명 규모)과 궤양 완치를 주 평가 지표로 하는 임상 3상(240명 규모), 두 개의 독립적인 임상 3상을 2019년 7월 개시해 중국 전역의 24개 임상시험 센터에서 진행해 왔다. 추적관찰 기간은 6개월이다.
노스랜드는 지난해 6월 이 중 궤양 완치 목적의 임상 3상 환자등록을 완료한 데 이어 12월 초 통증 감소 목적의 임상 3상의 환자등록도 완료했다.
궤양 완치 목적의 임상 3상에 대한 결과는 지난 2월 2일 주 평가 지표를 달성해 성공했음을 발표했다. 그리고 나머지 휴지기 통증 감소를 주 평가 지표로 하는 임상 3상 결과는 올해 3분기 중 결과를 발표할 예정이다.
노스랜드 측은 두 개의 임상 3상 중 어느 하나라도 성공하면 중국 정부에 시판 허가를 신청할 계획이며, 허가 당국의 규정에 따라 후속 작업을 완료한 후 신약 허가(NDA)를 조속히 제출할 방침임을 밝힌 바 있다.
회사는 2025년 엔젠시스의 중국 현지 상업화 준비에도 착수했다. 베이징 외곽에 총 1만 2,000평 규모의 생산 설비를 구축하고 있으며, 이 중 엔젠시스 생산 전용 시설은 3,900평 규모다. 이는 연간 10만 명의 CLI 환자들에게 엔젠시스를 투약할 수 있는 규모로, 약가를 1,200만 원으로 추정할 경우 연 매출 1조 2,000억 원이 발생할 것으로 예상된다. 노스랜드는 2025년 엔젠시스 상업화와 동시에 공장 가동에 돌입해 2026년부터 본격 공급에 나서는 것을 목표로 한다.
만일 NL003/엔젠시스가 중국에서 상용화될 경우 1인당 약가로는 한화 1,000~1,500만 원/년을 받을 수 있을 것으로 예상한다. 헬릭스미스는 계약에 따라 매출액의 일정 부분을 로열티로 지급받는다.
한편 헬릭스미스는 1996년 서울대학교 학내 벤처로 설립되어 2005년 코스닥 시장에 상장하고, 2019년 바이로메드에서 헬릭스미스로 사명을 변경했다.
회사는 플라스미드 DNA 플랫폼을 이용한 유전자치료제를 개발하는 바이오신약 사업과 천연소재의 약효를 검증하는 천연물신약 사업을 영위하고 있다.
임상단계 파이프라인으로 DNA 기술 기반의 VM202(당뇨병성 신경병증, 족부궤양, 루게릭병), VM206(유방암)과 재조합 단백질 기반의 VM501(혈소판 감소증)이 있다.
이 중 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용해 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상(3-2와 3-2b)에서는 주 평가지표를 달성하지 못했다.
해당 임상 결과로 헬릭스미스는 미국 임상 단계에 있는 DPN과 족부궤양 중, 족부궤양의 임상 개발에 우선순위를 두겠다고 밝혔다. DPN 프로젝트를 중단할 경우 미국 임상 비용이 감소함에 따라 회사의 현금 지출은 상당히 줄어들 것으로 보고 있다.
올해 헬릭스미스의 최대주주가 된 바이오솔루션 역시 ‘헬릭스미스는 엔젠시스 DPN’이라는 고착된 이미지가 사라지면서 회사의 불확실성이 제거되고, 재무구조가 개선되어 다른 사업들을 확대 발전시킬 수 있는 계기가 마련됐다고 평가했다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
