[바이오타임즈] 유틸렉스가 고형암(간세포암) CAR-T 치료제 ‘EU307’이 식품의약품안정평가원에서 주관하는 ‘2024년 바이오챌린저’에 선정되었다고 22일 밝혔다.
바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단 바이오의약품의 개발을 촉진하기 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 식약처가 국내 개발 첨단 바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 지난 2020년부터 ‘마중물 사업’의 하나로 운영하고 있다.
사업 선정 기준은 ▲국내 최초 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에게 사용하는 의약품 ▲대상 질환에 안정성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품(비임상자료 등) ▲혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등) 등을 모두 포함해야 한다.
이번에 선정된 유틸렉스의 간세포암 CAR-T 치료제 EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암 항원을 타깃한다.
또한 IL-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상 1상 진행 중에 있다.
국내에서 개발 중인 혁신적인 첨단 바이오의약품을 대상으로 신속 제품화를 지원하는 바이오챌린저 프로그램은 전담 심사자의 제품화(품질 및 안전성∙유효성) 상담 서비스를 제공한다.
CGT사업부를 맡은 최윤 전무는 “바이오챌린저에 선정된 것은 EU307의 가치를 다시 한 번 인정받은 것”이라며 “본 지원 사업은 EU307 상용화 준비에 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
한편, EU307은 오는 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 2024에 임상 디자인으로 제출한 초록이 채택됐다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
