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삼성바이오에피스·셀트리온, ‘스텔라라' K-바이오시밀러 승부수...인터체인저블 개정 추진에 기대감↑
삼성바이오에피스·셀트리온, ‘스텔라라' K-바이오시밀러 승부수...인터체인저블 개정 추진에 기대감↑
  • 김가람 기자
  • 승인 2024.07.04 11:43
  • 댓글 0
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미국 FDA 바이오시밀러 허가, 2024년 상반기까지 총 56개
한국 바이오시밀러 개발국가 2위…삼성바이오에피스·셀트리온, 각각 7개, 5개 FDA 허가
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ FDA 허가
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 국내 품목허가 획득
‘인터체인저블’ 지정 위한 추가 연구 조항 완화…국내 기업에 호재 전망
ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 바이오시밀러 시장 성장세가 지속해 이어지고 있는 가운데, 삼성바이오에피스와 셀트리온의 활약이 주목받고 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 자료에 따르면, 올해 상반기 FDA가 허가한 11개의 바이오시밀러를 포함해 지금까지 제약바이오 시장에 등장한 바이오시밀러는 누적 56개다.

주목할 만한 점은 K-바이오시밀러가 글로벌 입지를 톡톡히 다지고 있다는 점이다. 우리나라는 총 12개의 바이오시밀러 허가를 받으면서 미국(24개)에 이어 2위를 차지했다. 뒤를 이어 스위스(6개), 독일(5개)에 이어 최근에는 인도(5개)와 아이슬란드(2개), 중국(1개), 대만(1개)이 바이오시밀러 허가를 받으며 순위권에 진입했다.

삼성바이오에피스와 셀트리온는 각각 7개, 5개의 FDA 허가를 획득해 바이오시밀러 대표주자로 활약하고 있다. 최근에는 '스텔라라' 바이오시밀러를 두고 대결 구도를 보인다.

블록버스터 '스텔라라' 바이오시밀러 개발로 매출 가속화

FDA는 지난달 28일 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 ‘에피즈텍(성분명 우스테키누맙, 유럽 제품명 피즈치바)’를 허가했다.

스텔라라는 2022년에 거둔 전 세계 매출 91억 달러(한화 약 12조 원)에 달하는 불록버스터 의약품이다. 국내에서만 지난해 416억 원 상당의 매출을 기록했으며, 물질 특허가 만료되면서 관련 바이오시밀러 시장을 달구고 있다.

삼성바이오에피스는 올해 4월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 받은 뒤 최초로 스텔라라 바이오시밀러인 에피즈텍 출시를 예고했다. 2021년 7월부터 이듬해 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 한 임상 3상에서 에피즈텍과 스텔라라 간의 유효성과 안정성 등을 확인했고, 스텔라라가 보유한 간선성 관절염과 크론병 등 적응증에 대한 동등성도 입증했다.

셀트리온은 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 지 약 1년 만인 지난달 12일 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'의 허가를 획득했고, 보유 적응증 전체를 확보했다. 현재 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받았으며, FDA의 품목허가를 기다리고 있다.

아울러 미국 제약사인 라니 테라퓨틱스와 함께 경구용 우스테키누맙 'RT-111' 개발을 진행 중으로, 지난 2월 임상 1상 시험 결과를 발표했다. 임상 1상은 건강한 성인 55명을 대상으로 진행됐으며,  RT-111은 피하주사 제형 대비 84% 상당 높은 생체이용률(Bioavailability)을 보였다. 심각한 이상 반응은 나타나지 않은 것으로 전해졌다.

우스테키누맙 의약품은 전문의를 통해 투여할 수 있는 정맥주사(IV)와 자가에서 투여 가능한 피하주사(SC) 제형으로만 출시됐다.

RT-111은 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 개발한 것으로, 업계는 경구용 개발 성공 시 피하주사제의 편의성을 뛰어넘어 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖추게 될 것으로 기대한다.
 

​ⓒ게티이미지뱅크​
​ⓒ게티이미지뱅크​

◇ 美 FDA, 인터체인저블 규정 개정 추진으로 삼바-셀트 '바이오시밀러 경쟁 본격화'

삼성바이오에피스는 꾸준히 바이오시밀러 개발에 집중하고 있다. 그 결과, 지난해 바이오시밀러 제품으로 해외 시장에서 역대 최대 매출을 기록했다.

2020년 11억 2,570만 달러(1조 5,000억 원)에서 2021년 12억 5,510만 달러(1조 6,800억 원)로 해외 매출 성장세를 보였으며, 지난해 해외 시장에서 역대 최대 매출을 냈다.

해외 파트너사인 미국 제약사 바이오젠과 오가논에 따르면, 엔브렐·레미케이드·휴미라·허셉틴·아바스틴·루센티스 등 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 6종은 지난해 미국, 유럽 등 해외에서 13억 6,300만 달러(약 1조 8,000억 원)의 매출을 기록했다.

셀트리온은 2013년부터 지난해까지 램시마·트룩시마·허쥬마·유플라이마·아일리아 등 총 5종의 바이오시밀러를 출시했다.

최근 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 오는 2025년까지 바이오시밀러 파이프라인을 총 11개로 확대할 예정이며. 2030년까지 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조 원 목표를 달성한다는 방침이다.

바이오시밀러는 기존 오리지널 제품과 유사하며 제품의 안전성과 순도, 효력 등 오리지널 의약품과 임상적으로 차이가 없는 생물학적 제품을 가리킨다. 이에 따라 임상 2상을 제외하고 임상 1상과 임상 3상만을 진행하더라도 전 세계 규제기관으로부터 품목 승인이 가능하다.

한국바이오협회에 따르면, 지난해 38조 원 규모였던 글로벌 바이오시밀러 시장은 블록버스터급 의약품의 특허 독점권이 만료됨에 따라 연평균 17.8% 성장을 거듭해 오는 2028년까지 104조 원에 이를 것으로 전망된다.

업계 관계자는 "블록버스터 특허 만료에 따라 글로벌 기업의 바이오시밀러 경쟁이 본격화하고 있다”면서 “글로벌 대형 제약사와의 경쟁에서 우위를 차지하려면 우수한 기술력은 물론 발 빠른 품목 허가가 중요하다”고 설명했다.

이어 "최근 FDA의 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능한 인터체인저블 바이오시밀러 규정 개정 추진에 따라 바이오시밀러 시장 성장세는 더욱 가파를 것”이라고 전망했다.

인터체인저블은  오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 규정 개정안으로, FDA는 오는 9월 20일까지 공개 의견을 수렴할 예정이다.

인터체인저블 바이오시밀러 지정 제도는 미국에만 존재하는 특별한 제도다. 미국에서 바이오시밀러 허가를 받더라도 별도의 인터체인저블 임상 데이터를 추가하고 허가를 확보해야 약국에서 교체 처방이 가능하다. 이에 현재까지 미국에서 허가받은 바이오시밀러 중 13개 제품만이 인터체인저블 바이오시밀러로 지정된 상태다.

이번 개정이 확정될 경우 바이오시밀러에 대한 개발이 활발해지는 것은 물론, 국내 바이오시밀러 기업들에도 긍정적으로 작용할 전망이다.

특히 삼성바이오에피스는 지난해 국내 기업 최초로 안과질환 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘바이우비즈’에 대한 인터체인저블 승인을 받은 데 이어 지난달에는 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’의 첫 바이오시밀러 품목허가와 인터체인저블 승인을 동시에 받으며 효능과 안전성을 입증했다.

셀트리온도 ‘졸레어’ 바이오시밀러로 개발 중인 ‘옴리클로’를 인터체인저블 바이오시밀러로 허가받기 위한 절차를 진행하고 있어 바이오시밀러 규정이 완화될 경우 미국 시장 진출과 점유율 확대에 속도가 붙을 것으로 전망된다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr


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