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[특징주] 제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인으로 상한가
[특징주] 제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인으로 상한가
  • 정민구 기자
  • 승인 2024.06.24 12:38
  • 댓글 0
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(사진=제이엘케이)
(사진=제이엘케이)

[바이오타임즈] 의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(322510, 대표 김동민)의 주가가 상한가 행진 중이다.

제이엘케이는 24일 코스닥시장에서 낮 12시 32분 현재, 전 거래일보다 29.96%(3,700원) 상승한 1만 6,050원에 거래되고 있다.

이날 제이엘케이는 서울아산병원, 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 발표했다.

전립선암은 OECD 남성이 걸리는 암 질환 중 가장 발생률이 높은 질환 중 하나로 꼽히고 있으며, 미국도 남성 암 발병 1위 암이 전립선암으로 밝혀졌다(국제암연구소, 2023).

특히, 전립선암은 미국 남성들 사이에서 가장 흔한 암 사망 원인으로 50세 이상의 미국 남성에게 평생토록 잠행성 전립선암이 발생할 위험성은 40%에 달한다.

매년 28만 8,300건 이상의 새 전립선암 진단이 나오고 약 3만 4,700명이 전립선암으로 사망할 정도로 무서운 질병으로 인식되고 있으며, 2030년 전립선암 시장은 215억 달러(약 30조 원), 매년 성장률은 12.4%에 이를 것으로 예측된다.

전립선암 진단은 크게 두 단계로 나뉜다. 우선 혈액검사를 통해 혈중 PSA(prostate specific antigen) 수치를 측정하는데, 해당 수치가 높으면 전립선암 의심 환자로 분류된다. PSA 수치가 높은 환자에 대해서는 직장 초음파를 활용한 전립선 조직 생검을 진행하고, 생검을 통해 얻어진 병리 영상을 통해 분석함으로써 전립선 암 존재 여부와 심각도 등을 확인한다. 이후 MRI 촬영을 통해 전립선암의 타 장기로의 전이 여부 등을 확인한다.

전립선암의 진단과 추적에는 다중 매개변수(Multiparametric) 전립선 MR 영상이 활용되며, 질병에 대한 조직학적 이해 및 MR 영상에 대한 많은 경험이 필요하다.

또한 판독 의사들의 숙련도에 따라 진단의 난이도가 있는 질환으로 세계적으로 인증된 바이오 마커인 PIRADS(Prostate Imaging Reporting and Data System) 점수를 표준화해 사용하고 있다.

이번 FDA에서 승인된 MEDIHUB Prostate는 인공지능을 활용해 Multiparametric 전립선 MR 영상을 복합적으로 분석하고, AI가 PIRADS 진단 및 PSA(전립선 특이 항원, Prostate-Specific Antigen) density 진단 등의 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다.

제이엘케이 김동민 대표는 “우리 회사는 시장성이 있는 질환의 솔루션을 이용해 미국시장에 진출할 예정이다. 우리 회사는 2024년 올해에 5개의 솔루션에 대해 FDA에 신청할 공격적인 목표를 세우고 있다. 그중 최소 1개의 솔루션에 대해서는 미국의 보험수가까지 획득해 의료현장에서 과금될 수 있도록 하는 것을 목표한다”라고 말했다.

이어 “올해 8~10월 사이에는 약 3개의 솔루션이 순차적으로 FDA에 신청될 예정이며, 이미 FDA에 신청된 뇌졸중 솔루션 LVO(대혈관폐색) 솔루션도 곧 좋은 소식이 들려오지 않을까 조심스럽게 예상하고 있다”고 덧붙였다.

또한 “이번 첫 솔루션의 FDA의 승인을 기반으로 미국 진출 계획을 보다 공격적으로 수정할 예정이며, 모든 것을 쏟아부어 미국 시장에서 승부를 걸 수 있도록 전사적인 미국진입 전략을 공격적으로 재수립할 계획이다”라고 강조했다.
 

제이엘케이의 전립선암 진단 AI 솔루션이 FDA 승인을 획득했다(사진=제이엘케이)
제이엘케이의 전립선암 진단 AI 솔루션이 FDA 승인을 획득했다(사진=제이엘케이)

한편 제이엘케이는 CT, CTA, MRI, MRA의 모든 영상 모달리티와 완벽하게 호환하며 커버할 수 있는 세계 최다 11개의 뇌졸중 AI 솔루션을 보유하고 있는 국내 유일 뇌졸중 전문기업이다.

회사는 지난해 국내서 혁신의료기술 1호로 지정된 뇌경색 진단보조 솔루션 ‘JBS-01K’의 비급여 적용이 결정된 것을 기반으로 전 세계적으로 특허를 확보 중이며, 우선 가장 큰 시장인 미국에 집중하는 한편, 일본과 유럽도 진출 준비 중이다.

현재 미국의 뇌졸중 인공지능 시장은 CT 영상을 통한 진단 분야에 특화된 Viz AI와 Raipd AI가 시장을 양분하는 상황으로, 여기에 한국 기업 제이엘케이가 CT, MRI 호환성을 무기로 진입을 노리고 있다. 미국 AI 의료기기 시장은 전 세계의 40% 비중에 이른다.

제이엘케이는 현재 미국 뇌졸중 AI 시장을 중심으로 2028년까지 약 5,000억 원의 매출을 글로벌 시장에서 달성하겠다는 계획이다. 이를 위해 최근 미국 시장 진입에 필수적인 모바일 의료전용 통합 애플리케이션 ‘스냅피(Snappy)’를 출시했으며, 미국 식품의약국(FDA) 신청을 완료했다. 스냅피에는 제이엘케이의 뇌졸중 진단 AI 솔루션 11종이 모두 탑재됐으며, 환자의 뇌졸중 관련 임상·영상 정보는 물론 AI가 해석한 정량적인 지표까지도 실시간으로 공유함으로써 의사 간 협업이 가능하도록 만들어진 통합 플랫폼이다.

최근에는 의사 3,000여 명과 간호사 등 보조 인력 8,000여 명을 보유한 인도네시아 최대 병원 체인과 손잡고 의료 AI 소프트웨어 공급을 추진한다고 밝히기도 했다.

회사는 병원 41개와 진료소 30개를 운영하는 실로암 병원(Siloam Hospitals)에 자사가 개발한 뇌출혈 검출(JLK-ICH), 뇌동맥류 검출(JLK-UIA) 등 의료 AI 솔루션을 납품하고, 인도네시아 디지털 헬스케어 생태계 조성에 협력한다.

회사는 인도네시아가 약 2억 8,000만 명의 인구 대국이자 아세안 대표국으로 동남아 의료 AI 시장 진출의 전초 기지가 될 것으로 보고, 미 FDA 신청 승인을 통한 시장 진출과 함께 일본, 유럽, 아시아 시장으로 제품 공급을 확대해나가겠다는 계획이다.

또한, 국내의 경우, 이미 비급여 인증을 받고 국내 유수 병원에서 사용 중인 JBS-01K 이후에도 JBS-04K, JBS-LVO, JBA-01K, JPC-01K 등 추가 4개 솔루션에 대한 대한민국 혁신 의료기기 통합심사를 통한 비급여 진출을 도전하고 있다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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