UPDATED. 2024-07-19 17:30 (금)
마이크로바이옴 신약 개발은 여전히 '블루오션'... 제도적 기틀 마련해야
마이크로바이옴 신약 개발은 여전히 '블루오션'... 제도적 기틀 마련해야
  • 김가람 기자
  • 승인 2024.06.12 16:33
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

근본적 치료 강점 내세워 미충족 의료 수요 높은 질환 타깃… 중후기 임상 단계 증가
FDA 승인 치료제는 단 2개
성장 초기지만 잠재력 커 블루오션으로 평가돼
고바이오랩·지놈앤컴퍼니·쎌바이오텍·메디톡스 등 국내 기업도 개발 박차
“블록버스터 의약품 개발 위해서 제도적 가이드라인 시급”
ⓒ게티이미지뱅크
ⓒ게티이미지뱅크

[바이오타임즈] 마이크로바이옴 개발 기술과 치료제가 글로벌 제약바이오 시장에서 집중 조명을 받고 있다. 인체 마이크로바이옴 구성과 암, 비만, 당뇨, 심장질환, 류마티스 관절염, 심지어 우울증까지 다양한 질병 사이의 긴밀한 관계가 확인되면서 해당 기술을 접목해 신약 개발에 나선 기업에 대한 관심도 높아지고 있다.

◇면역질환부터 항암까지…마이크로바이옴 중후기 임상 단계 신약 후보물질 증가

마이크로바이옴은 미생물 공동체를 의미하는 용어로, 소화기관의 장내 미생물이나 피부에 상존하는 피부 미생물군 등 체내 존재하는 미생물과 여기에서 유래한 물질이 신약 개발에 활용된다.

유산균을 활용한 건강기능식품 등으로는 이미 안전성이 검증된 바 있다. 지난 2022년 12월에는 디피실감염증(CDI)을 적응증으로 한 최초의 미국 식품의약국(FDA) 허가 품목에 이어 지난해 5월 경구제까지 잇따라 승인되며 마이크로바이옴 시장 활성화를 이끌었다.

마이크로바이옴은 사람 몸속의 미생물이 면역력 조절에 관여하는 만큼 면역계, 대사계, 신경계 등에 영향을 미치며 다양한 질병과 연관성을 보인다. 마이크로바이옴 치료제 개발은 현재 항염증, 자가면역질환 등의 분야에서도 성과를 보인다.

특히 암과 면역질환 등 미충족 수요가 큰 난치성 질환 분야에 해당 기술을 접목한 질병 치료제 개발이 활발히 이뤄지면서 지속해 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대된다.

올해 1분기 기준 임상 3상은 3건, 2상은 20건으로, 중후기 임상 단계 신약 후보물질이 증가했다. 임상 1상도 23건을 넘어섰다. 타깃 적응증도 과민대장증후군(IBS) 및 염증성 장 질환(IBD) 다음으로 항종양이 19건으로 두 번째로 높았다. 이어 대사성 질환, 아토피 및 건선, 감염 질환, 자폐스펙트럼장애까지 현재 미충족 의료수요가 큰 질환으로 확대되고 있다.

시장 성장세도 긍정적이다.. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 2027년 말까지 연평균 54.8% 성장률을 보이면서 14억 6,530만 달러(약 2조 원)까지 확대될 것으로 예상된다.
 

ⓒ게티이미지뱅크
ⓒ게티이미지뱅크

◇FDA 승인 치료제는 단 2개…국내 마이크로바이옴 신약 개발 현황은?

마이크로바이옴 치료제는 불과 2년 전인 2022년 최초로 허가되고 올해 한 개의 치료제 허가를 추가하면서 현재 단 2개의 치료제만 존재한다.

아직 연구와 상업화 성공 사례가 충분히 축적되지 않아 시장이 성장 초기 단계지만 잠재력이 큰 것으로 평가돼, 향후 기업들이 가시화하는 연구개발(R&D) 성과에 시장의 이목이 쏠린다.

지난 2022년 12월 스위스 제약사 페링파마슈티컬스의 자회사 리바이오틱스는 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI) 치료제 ‘레비요타(Rebyota·RBX2660)’를 FDA로부터 승인받았다.

세레스 테라퓨틱스의 ‘보우스트(Vowst)’는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)에 의해 재발성 CDI 항생제 치료 후 재발 예방 용도로 승인됐다.

최근 세레스 테라퓨틱스는 보우스트로 마이크로바이옴의 성공 가능성을 확인하고, 다양한 적응증으로 치료제 개발에 속도를 올리고 있다. 현재 만성 간질환, 암 관련 호중구 감소증, 고형 장기 이식 등 다양한 질환을 적응증으로 하는 SER-155 및 배양 마이크로바이옴 치료 후보물질을 개발 중이다. SER-155는 지난 1월 FDA로부터 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다.

국내 역시 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니, 쎌바이오텍, 메디톡스, 에이치이엠파마, 에이투젠, 엔테로바이옴 등 10여 개사가 희귀질환부터 항암제까지 다양한 치료제를 개발에 박차를 가하고 있다.

고바이오랩은 신약 후보 물질 ‘락토바실러스 파라카제이 KBL382’를 중국 및 싱가포르에서 특허등록했다. 동물실험 단계에서 KBL382에 대한 항염증 및 면역조절 기능을 보여 염증성 장 질환 치료제로 개발될 가능성을 확인했다. 고바이오랩은 주요 국가에서 지속적으로 KBL382 관련 특허를 등록해 권리를 확보할 방침이다.

또한 향후 중증 환자가 장기 복용 시에도 부작용 위험이 낮고, 5-아미노살리실산(5-aminosalicylic acid)과 자가면역질환 치료제 인플릭시맙(Infliximab) 등 기존 치료제와 병용투여 해 치료 효과를 높일 수 있는 신약 개발을 계획하고 있다.

지놈앤컴퍼니는 항암제와 뇌 질환 치료제, 난임 및 아토피 피부염 등을 적응증으로 하는 마이크로바이옴 치료제 개발에 집중하고 있다. 핵심 파이프라인이자 면역항암제로 개발 중인 ‘GEN-001’은 독일 머크와 화이자가 공동 개발한 면역항암제 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'와의 병용 가능성을 인정받아 공동 임상을 진행 중이다.

에이치이엠파마는 미국과 호주에서 각각 저위전방절제증후군, 우울증 마이크로바이옴 치료제 임상 2상을 진행하고 있다.

에이투젠은 살아있는 미생물을 기반으로, 재발성 세균성질증(rBV)에 대한 마이크로바이옴 치료제인 ‘LT-001’의 임상 1상을 지난해에 호주에서 완료했으며, 임상 2상 IND를 신청 중이다.

쎌바이오텍은 21일 식품의약품안전처로부터 대장암 신약후보물질 ‘PP-P8’의 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제다.

기존에 없었던 새로운 기전을 가진 ‘혁신신약’으로, 대장암 세포를 사멸하는 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산한 ‘CBT-SL4’를 유전자재조합 과정을 거쳐 생산한다. 회사는 향후 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 당뇨 치료제, 위암 치료제 등으로 파이프라인을 확대할 예정이다.

메디톡스는 관계사 리비옴을 통해 염증성 장 질환(IBD) 치료제 후보물질 ‘LIV001’의 호주 1상을 최근 완료했다. LIV001은 면역 조절 효능이 있는 ‘펩타이드 VIP유전자’를 미생물에 도입해 제작한 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다.

리비옴은 임상 결과 확보한 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 신약의 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 예정이다.

엔테로바이옴은 한국인 유래 EB-AMDK19균주를 활용한 경구 제형 아토피 피부염 치료제 ETB-D01을 개발 중이다. ETB-D01은 대표적인 차세대 프로바이오틱스(Next-generation probiotics, NGPs) 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila) 균종을 활용한다는 점에서 차별점을 갖는다.

◇가능성 넘어 블록버스터 의약품 개발 위해 "제도적 가이드라인 시급"

업계는 국내외 기업의 투자가 지속되고 있어 새로운 치료제에 대한 기대감을 높이고 있지만, 명확한 제도적 가이드라인의 부재에 대해서는 안타까움을 드러냈다.

미국 국립보건원은 지난 2007년부터 10년 간 마이크로바이옴 연구에 1조 2,000억 원을 투자하며 관련 시장을 개척해 나가고 있다.

EU는 2008년부터 2012년까지 인간의 장 내 메타게놈 프로젝트를 진행하며, 마이크로바이옴 기초연구의 기틀을 마련했다. 영국·프랑스·독일·덴마크·네덜란드 8개국 정부·기업이 참가한 이 프로젝트에는 280억 원의 예산이 투자됐다.

우리나라 과학기술정보통신부도 2017년 마이크로바이옴을 바이오경제 혁신전략 2025-미래 유망 기술로 선정하는 등 노력을 기울이고 있지만, 아직 체계적인 투자·연구 및 규정이 미흡하다는 지적이 나온다.

업계 관계자는 “국내는 지난해 12월에야 마이크로바이옴 치료제가 생물의약품으로 분류돼 제품화 지원이 가능해졌지만 확실한 규정 및 가이드라인이 부족해 여젼히 개발 과정에서의 어려움이 존재한다”면서 “마이크롬바이오 신약개발에 뛰어든 기업들의 노력이 결실로 이어지려면 명확한 제도적 가이드라인이 시급하다”고 목소리를 높였다.
 

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.