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비만치료제 ‘복제약’ 첫 허가, 국내 상륙도 ‘임박’…가격 경쟁력 통할까?
비만치료제 ‘복제약’ 첫 허가, 국내 상륙도 ‘임박’…가격 경쟁력 통할까?
  • 김가람 기자
  • 승인 2024.06.07 14:18
  • 댓글 0
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바이오콘, 영국에서 삭센다 복제약 허가 받아
산도즈·테바 등도 올해 출시 전망
리라글루티드· 세마글루타이드 등 특허 만료 앞두고 중국, 스위스, 이스라엘 등도 개발 박차
한독, 인도 제약사와 국내 유통 계약
국내 대봉엘에스, 펩진 등 삭센다, 위고비 등 복제약 개발 나서
ⓒ게티이미지뱅크​
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[바이오타임즈] 전 세계적으로 비만 치료제 수요가 급증하면서 복제약 개발도 경쟁이 심화하고 있다. 국내에도 비만 치료 주사제인 ‘삭센다’ 복제약이 곧 도입될 것으로 알려져 기대감을 높인다.

◇삭센다 복제약, 영국에서 첫 허가

인도 바이오 기업 바이오콘(Biocon)은 지난 3월 영국에서 처음으로 비만 치료제 삭센다(성분명: 리라글루티드) 복제약을 허가받았다. 복제약은 오리지널 바이오의약품과 임상·비임상적으로도 동등성이 입증된 의약품이다.

바이오콘은 현재 미국과 유럽 규제 당국에도 리라글루타이드에 대한 허가 신청서를 제출한 상태다. 회사 측은 삭센다 복제약 외에 15개의 펩타이드 제형을 개발 중으로. 올해 또 다른 약물에 대한 허가를 기대하고 있다.
 

노보 노디스크의 비만 치료제 '삭센다'(사진=노보 노디스크)
노보 노디스크의 비만 치료제 '삭센다'(사진=노보 노디스크)

덴마크 제약사 노보 노디스크의 삭센다는 최근 전 세계적으로 돌풍을 일으킨 '위고비'의 1세대 버전이다. 삭센다의 성분인 리라글루타이드는 당초 당뇨병 환자의 혈당을 낮추는 약(빅토자)으로 개발했으나, 체중 감소 부작용이 확인되면서 비만 치료제로 더 주목을 받았다.

삭센다는 2014년 미국 FDA 승인 후 2018년 3월부터 국내에서도 처방되기 시작했다. 출시 4개월 만에 품절 사태를 빚었고, 이후 국내에 입고될 때마다 완판 신화를 이어왔다.

삭센다와 위고비는 'GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드)' 유사체라고도 불린다. 당뇨병 약제로 시작한 리라글루타이드, 엑세나타이드, 둘라글루타이드, 세마글루타이드 등 GLP-1 약제는 강력한 효과 및 체중 감소와 같은 부수적인 혜택이 발견되면서 비만 치료제로 각광을 받고 있다.

◇리라글루타이드·세마글루타이드 등 특허 만료 앞두고 복제약 개발 가속

바이오콘 외에도 삭센다 복제약 개발은 전 세계적인 추세다. 인도에서는 바이오콘 외 선 파마슈티컬(Sun Pharmaceutical)과 닥터 레디스(Dr. Reddy's) 및 씨플라(Cipla) 등 세계 최대 복제약 공급 업체가 리라글루타이드 복제약 개발에 집중하고 있다.

중국의 경우 지난해 화둥 메디슨(Huadong Medicine)이 빅토자 복제약을 최초로 승인받았다. 둘라글루타이드 최초의 복제약 허가도 앞두고 있다. 세마글루타이드 복제약에 대한 임상도 활발히 진행되고 있다. 세계적인 시장분석기업인 클래리베이트 자료에 따르면 허가 단계 1건, 임상 3상 6개, 임상 2상 4개, 임상 1상 11개가 개발 중이다.

스위스 기업 산도즈(Sandoz)와 이스라엘 기업 테바 파마슈티컬(Teva Pharmaceutical) 등은 올해 리라글루타이드의 복제약을 출시할 예정이다. 다만 이들은 노보 노디스크의 빅토자 복제약을 출시하게 된다.

빅토자는 삭센다와 같은 성분의 제품으로, 먼저 당뇨 치료제로 허가받았다. 노보 노디스크는 앞서 2009년 제2형 당뇨병 치료제로 빅토자를 승인받고, 이후 2014년 용량을 늘려 비만 치료제 삭센다로 품목 허가를 받은 바 있다.

리라글루타이드는 오는 11월 약물 특허 만료를 앞두고 있다. 여기에 세마글루타이드 특허가 2026년부터 국가별로 만료되기 시작하면 중국 및 인도를 비롯한 많은 기업의 복제약 경쟁은 더 치열해질 것으로 예상된다.

의료계 전문가는 “비만 유병률이 증가함에 따라 체중 관리 및 대사 건강을 개선하기 위한 새로운 치료법이 필요한 시점에서 GLP-1 기반 다중 수용체 작용제가 충족되지 않은 요구를 해결하는 수단을 제공할 수 있다"고 평가했다. 이어 “이미 경쟁이 치열한 비만치료제 시장이 복제약으로 인해 다시 블루오션이 될 수 있을 것”이라고 내다봤다.
 

ⓒ게티이미지뱅크​

◇비만 치료제의 새로운 ‘블루오션’, 복제약 시장 나선 국내 기업은?

비만 치료 주사제인 삭센다 복제약은 조만간 국내에서도 만나볼 수 있을 예정이다. 한독이 바이오콘과 삭센다 복제약에 대한 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결하면서 국내 도입이 가시화됐다.

바이오콘은 삭센다 복제약의 가격 경쟁력을 앞세울 것으로 보인다. 싯다르트 미탈 바이오콘 CEO(최고경영자)는 보도자료를 통해 “바이오콘은 혁신적이고 경제적인 의약품을 전 세계에 공급한다는 전략을 갖고 있다”고 말했다.

삭센다 복제약으로 가격에 대한 부담이 낮아진다면, 국내에서 시장 경쟁력은 충분히 가능성이 있다.

국내 많은 제약사가 차별화된 비만치료제 개발에 박차를 가하고 있지만, 아직 제품 개발까지 성공한 상황은 아니다.

위고비는 아직 국내에 도입되지 않았고, 삭센다의 복제약 개발에 성공한 국내 제약사도 없는 상황에서 비만약 시장의 빠른 시장 변화가 예상된다.

삭센다는 약물이 3mL 들어있는 펜형 주사제로 판매되는데, 펜 하나로 2~4주 동안 사용한다. 가격은 펜당 10만~12만 원으로, 반드시 의사 처방이 필요하다. 삭센다를 쓰려면 처방료를 포함해, 한 달에 15~30만 원이 든다. 바이오콘이 가격을 30%만 낮춰도 한 달 비용 부담이 9만 원 이상 줄어든다.

한독은 늦어도 내년에는 삭센다 복제약에 대한 국내 제품 허가를 받고 판매를 시작할 계획이다.

오리지널 비만 치료제 개발과 더불어 복제약 개발에 나서 시장 선점을 준비하는 기업도 있다.

대봉엘에스는 국내 최초로 GLP-1 유사체 비만 치료제 리라글루타이드를 새로운 방법으로 합성하는 데 성공했다. 회사는 지난 2019년 선정된 '친환경 용매를 이용한 리라글루타이드 비만치료제의 시제품 제조 R&D 연구 개발' 국책과제를 작년 5월 성공적으로 마무리했다.

펩타이드 의약품 개발사 펩진은 바이오플러스와 공동으로 삭센다, 위고비 바이오시밀러를 개발 중이다.

비만 치료제 시장은 2020년 32억 달러(약 4조 4천억 원) 규모에서 신약 도입에 힘입어 2023년에는 240억 달러(약 33조 원)로 연평균 65.49% 성장했다.

또한 여러 제약바이오기업이 GLP-1 작용제를 새로운 비만 치료제로 개발하고 있고, 비만 관련 동반 질환 및 건강 위험이 있는 성인들로 인한 수요로 관련 시장이 재평가되고 있다.

비만 인구의 증가와 함께 비만을 하나의 질병으로 보는 인식이 자리 잡으면서, 비만 치료제 시장에 대한 긍정적 전망이 지속해 나오고 있다. 2030년까지 모건스탠리는 770억 달러(약 100조 원), 골드만삭스는 1,000억 달러(130조 원)로 전망했다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr


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