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[특징주] 강스템바이오텍, 아토피치료제 3상 성공 기대감에 급등
[특징주] 강스템바이오텍, 아토피치료제 3상 성공 기대감에 급등
  • 정민구 기자
  • 승인 2024.06.07 12:39
  • 댓글 0
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ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천, 217730)의 주가가 급등했다.

강스템바이오텍은 7일 낮 12시 35분 현재, 전 거래일보다 24.41%(670원) 오른 3,415원에 거래되고 있다.

이와 같은 급등 배경으로는 강스템바이오텍이 아토피피부염 치료제로 개발 중인 퓨어스템-에이디주 임상 3상 결과에 대한 기대감이 작용한 것으로 보인다.

회사는 퓨어스템-에이디주 임상 3상에 대한 톱라인 데이터를 6월 내 확보할 예정이며, 연내 품목허가를 신청하여 2025년 하반기 제품허가를 받을 계획이라고 밝힌 바 있다.

3상 결과 발표가 임박하면서 기술수출 가능성도 더 커지고 있다. 강스템바이오텍은 6월 3일부터 6일(현지 시각)까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘BIO International Convention 2024’(이하 바이오 USA)에서 20여 개의 다국적 제약사와 파트너링 미팅을 진행했다.

이번 미팅은 스페인의 피부과 전문제약사, 프랑스 메이저 제약사, 글로벌 대형 제약사 등에서 아토피 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 후 미국, 유럽에서의 임상시험 절차에 대한 논의를 요청해와 이뤄졌다.

강스템바이오텍이 개발 중인 ‘퓨어스템-에이디주’는 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제로, 단회 투여로 근본적 치료를 목표로 한다. 해당 치료제는 중등도 이상의 환자를 치료하는 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로, 특정 증상 치료에 머무는 기존 의약품과 달리 아토피 원인까지 치료하겠다는 것이 목표다.

탯줄 혈액에서 채취한 성체줄기세포 중 가장 건강하고 어린 줄기세포를 원천으로 하며, 세포-환경 상호작용(Cell-environment Interaction)을 기반으로 복합경로(Multipathway)를 통해 손상된 면역체계 항상성을 복원하는 기전을 지닌다.

국내 아토피 피부염 줄기세포치료제로는 연구개발 단계가 가장 앞서 있으며, 이미 임상 1/2a상에서 우수한 결과를 확인한 바 있다.

특히, 특정 인자 만을 억제해 증상을 개선하는 게 아닌 PGE2, TGF-beta 등과 같은 면역조절 인자를 분비해 아토피성 피부염 유발에 관여하는 TH2 세포, 비만세포, B세포 등 여러 면역세포의 활성을 조절한다는 점이 특징이다. 이를 통해 환자의 면역기전을 정상화해 기존에 없던 근본적 치료를 목표로 하고 있다.

현재 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료했으며, 데이터 분석을 위한 절차를 진행 중이다. 또한, 3월 기준 장기추적조사에서 투약 후 1년 시점의 EASI50 달성률이 67%, EASI75 달성률이 50%로 나타났다. 이는 2019년 진행된 임상 3상의 장기추적조사 결과보다 높은 수치이며, EASI75 달성률은 시판 중인 글로벌 항체치료제 수준으로 임상 3상 결과에 대한 기대감을 높이고 있다.

아토피 피부염은 만성적으로 재발하는 양상을 보이며 심한 가려움증을 동반하는 염증성 피부 질환으로 연령에 따라 특징적인 병변의 분포와 양상을 보인다.

아직 발병 원인을 특정하기 어려워 치료가 어려운 분야로 꼽힌다. 현재까지 피부 보호막 역할을 하는 피부장벽 기능의 이상, 면역체계의 이상, 유전적 및 환경적 요인 등이 복합적으로 상호작용한 결과 발생하는 것으로 보고 있다.

아토피 치료제는 현재 스테로이드 연고, 항히스타민제, 생물학적 제제, JAK 억제제 등이 있다. 최근에는 생물학적 제제와 JAK억제제 등 면역학적 요인에 의한 치료법 연구가 활발히 이뤄지고 있다.

생물학적 제제는 아토피 피부염 증상을 유발하는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)을 동시 억제하는 프랑스 사노피의 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)가 대표적이다. 듀피젠트는 현재 성인 중증 아토피 치료제 시장에서 압도적인 1위를 차지하고 있으며, 아토피뿐만 아니라 다양한 적응증에도 사용되며 매출이 꾸준히 늘고 있다.

덴마크 레오파마의 ‘애드트랄자’(성분명 트랄로키누맙)는 아토피 시장에서 다크호스로 떠오른 항체 신약이다.

전 세계적으로 유병률이 증가하면서 아토피 피부염 시장의 경쟁이 점차 치열해지고 있다. 2020년 기준 글로벌 주요 7개국 아토피 피부염 치료제 시장 규모만 약 64억 달러에 달하며, 2030년에는 175억 달러의 시장을 형성할 것으로 예측된다.

한편 강스템바이오텍은 2010년 10월 29일에 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 공급 등의 사업 영위를 목적으로 설립되었으며, 2015년 12월 21일 코스닥시장에 상장됐다.

사업 부문은 크게 줄기세포 사업, 화장품 사업, 비임상 사업으로 나눠지며, 화장품 사업은 동사의 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 판매하고 있다.

회사는 6월 예정인 아토피 피부염 치료제 임상 3상의 톱라인 데이터와 골관절염 치료제 임상 1상 중용량군의 MRI 영상평가 결과 등을 토대로 아토피 치료제 품목허가 신청과 골관절염 치료제 조기 기술수출을 추진할 계획이다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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