[바이오타임즈] 코아스템켐온(166480)의 주가가 10% 가까이 올랐다.
코아스템켐온은 5일 코스닥시장에서 전 거래일 대비 9.36%(1,140원) 상승한 1만 3,320원에 장을 마감했다.
코아스템켐온의 상승 배경으로는 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’ 임상 3상에 대한 기대감이 반영된 것으로 보인다.
회사는 현재 오는 10월 초 종료를 목표로 현재 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처가 승인한 뉴로나타-알의 임상 3상을 진행하고 있다.
코아스템켐온은 지난 4월 18일 진행한 기업설명회(IR)에서 임상 3상의 성공에 대해 자신감을 내비쳤다. 또한, 오는 2025년 2분기 내 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 할 수 있을 것으로 내다봤다.
특히, 지난 2022년 조건부 허가를 받았던 파마슈티컬스의 루게릭병 치료제 렐리브리오(Relyvrio, 성분명 페닐부틸산나트륨 및 타우루르소디올)가 대규모 임상 3상에서 성공하지 못해 철수 결정을 내리면서 뉴로나타-알에 대한 관심이 더 커졌다는 설명이다.
줄기세포 기반 루게릭병 치료제 뉴로나타-알은 식품의약품안전처로부터 2015년 조건부 판매 허가를 받아 국내외 누적 환자 300명 이상 투여해오고 있는 자가 골수 유래 환자 맞춤형 줄기세포 치료제이다.
해당 치료제는 기존에 첨가제로 환자의 자가 뇌척수액을 사용했지만, 체취에 따른 환자의 고통, 의료진의 피로감, 부대비용의 증가 등의 어려움이 존재해왔다. 하지만 인공뇌척수액인 HTS-FRS를 사용함으로써 환자들로 하여금 불편함을 감소시킬 수 있는 효과를 기대해 볼 수 있다.
코아스템켐온은 올해 임상 3상을 완료한 후 임상 결과 보고서를 토대로 FDA에 판매 허가 신청서를 제출한다는 계획이다. 특히 임상 결과 보고서 수령과 동시에 북미 시장 판권 이전에도 더욱 집중한다는 전략이다.
회사는 이를 위해 오송 바이오단지에 첨단바이오 의약품센터를 짓고 있다. 신규 의약품센터는 줄기세포 치료제 생산 및 임상 연구에 필요한 물질 개발을 위해 건립되며, 연면적 약 2,300평, 캐파(생산능력)는 연간 600로트(Lot)이다. 2024년 8월경 완공 예정이며, 여기서 생산된 치료제를 북미 시장에 수출하겠다는 계획이다. 600로트는 루게릭병 치료제인 뉴로나타-알주의 약 300명분(2회 투여 기준)에 해당하는 생산량이다.
글로벌 시장 조사 기관 리서치앤드마켓 보고서에 따르면 루게릭병 치료제 시장은 매년 13.9% 증가해 2029년에는 1조 3,500억 원으로 늘어날 전망이다. 미국에서 매년 약 5,000명이 ALS 진단을 받고 현재 약 2만 명의 환자가 있는 것으로 추정되며, 우리나라에는 약 3,000명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.
한편 코아스템켐온은 2003년 설립되어 줄기세포 기술을 기반으로 희귀/난치성질환에 대한 새로운 줄기세포 치료제를 개발, 생산 및 판매를 영위하고 있다.
회사는 루게릭병 치료제 외 루푸스, 다계통위축증, 골관절염 등 다양한 질환의 파이프라인을 보유하고 있으며, 루게릭병 줄기세포치료제 상업화까지 자체적으로 제품 개발 및 상용화에 성공한 레퍼런스를 기반으로 신경계 및 자가면역 희귀 난치성 질환에 대한 치료제 개발에 집중하고 있다.
2022년 12월 2일에 국내 톱3 비임상 CRO 기관 중의 하나인 종속회사 (주)켐온을 흡수합병하여 성장성과 안정성을 겸비한 사업구조를 보유하게 됐다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
