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의료기기 시장, 무역수지 4년 연속 흑자…디지털의료제품법 내년1월부터 단계적 시행
의료기기 시장, 무역수지 4년 연속 흑자…디지털의료제품법 내년1월부터 단계적 시행
  • 권연아 기자
  • 승인 2024.06.03 09:15
  • 댓글 0
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식약처, 2023년도 국내 의료기기산업 생산·수입·수출실적 ‘발표’
업계 전문가, “디지털의료기 규제에 AI 속도 담아 내야”
의료기기 시장 규모 연평균 8.3%↑…디지털 의료기 산업 집중 ‘육성’
ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 지난해 국내 의료기기산업 무역수지가 5,878억 원(4.5억 달러)을 기록하며, 2020년 이후 4년 연속 흑자를 달성했다.

지난 5월 식품의약품안전처는 ‘2023년도 의료기기 생산·수입·수출 실적’을 발표했다. 지난해 국내 의료기기산업 시장 규모는 10조 7,270억 원으로, 최근 5년간 연평균 성장률 8.3%를 기록한 것으로 나타났다.

참고로 2023년 의료기기 생산수입수출실적의 주요 특징은 ▲의료기기 시장 규모의 지속적인 성장 ▲코로나19 회복에 따라 체외진단의료기기 생산수출 감소 ▲디지털 의료기기 수출 비중 증가 ▲치과용 임플란트 생산 및 수출액 1위 회복 ▲의료기기 제조수입업체 및 종사자 전년 수준 유지 등이다.
 

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◇디지털 의료기기 시장 규모 증가 추세…디지털의료제품법 관심↑

지난해 국내 의료기기 시장 규모는 10조 7,270억 원으로 2022년 대비 9.7% 감소한 것으로 나타났으나, 코로나19 이전인 2019년과 비교하면 37.5% 증가한 기록이다. 이중 국내 디지털 의료기기 시장 규모는 2020년 3,244억 원에서 2023년 4,099억 원으로 증가 추세를 보이고 있다.

또한 의료기기 전체 수출액에서 디지털 의료기기가 차지하는 비율이 4년간 지속적으로 증가하고 있다. 특히 소프트웨어만으로 구성된 디지털 의료기기의 수출이 지난 4년간 연평균 약 311.7%의 증가율을 보이며 급성장했다.

이처럼 디지털 의료기기의 시장 규모가 커지고 있는 가운데, 업계 전문가들은 “고도화한 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 규제는 전통적인 규제와 달라야 한다”고 입을 모으고 있다. 실제로 손미정 식품의약품안전처 디지털의료제품TF 팀장은 '제14회 글로벌헬스케어 포럼'에서 'AI 디지털 의료제품 규제 동향: 디지털 의료제품 법 제정을 중심으로'를 주제로 강연에 나섰다.

본 강연에서 손 팀장은 “최근 엑스레이·진단 분야에서 예측·치료까지 AI 적용이 확대되고 있다"며 "AI 기술이 새로운 의료기기 개발에 미치는 파급력이 매우 큰 상황"이라고 짚었다. 또 “사이버보안·소프트웨어 품질관리 등 수십 개 가이드라인(지침)을 마련해 디지털 의료기기 특성에 적합한 규제를 선제적으로 마련했지만, 안전 담보를 위해서는 더 많은 노력이 필요하다”고 강조했다.

이어 손 팀장은 "AI·기계학습을 기반으로 한 의료기기 규제는 개발·사용·평가 과정이 빠르게 반복되는 것을 고려해야 한다"며 “전통적인 의료기기와 달리 제품 성능이나 기능이 수시로 달라지는 것으로 감안하고, 실제 소비자가 사용하는 과정에서 발전하는 내용도 적절하게 규제할 수 있어야 한다”고 덧붙였다.

한편, 식약처는 바이오·디지털헬스 강국 도약을 위한 국정과제를 추진하고자 지난 1월 국회와 함께 ‘디지털의료제품법’을 제정한 바 있다. 디지털의료제품법은 디지털 제품 특성을 고려한 제도를 마련해 산업계 개발을 촉진하고, 제품 안전성과 유효성을 확보하는 데 목적을 두고 있다. 내년 1월부터 단계적으로 시행할 예정이다. 하위 법령도 현재 마련 중이다.

디지털의료제품법은 AI 데이터 활용으로 판매 후 지속적으로 개발·발전하고, 소프트웨어 네트워크로 연결되는 특성 등을 반영해 임상·허가·관리(사이버보안) 맞춤형 규제를 재설계했다. 또한 디지털 헬스 의료제품 간 융·복합 활용을 촉진하고, 디지털 의료기와 의약·공산품 간 융합평가체계도 구축했다. 이외 디지털 의료기뿐만 아니라 디지털 융합 의약품 건강지원기기에 관한 정의와 관리 체계도 포함했다.

향후 식약cj는 인공지능, 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기에 대한 글로벌 규제 선도 및 규제 지원을 지속적으로 강화해 디지털 의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 더욱 강화할 계획이다.
 

ⓒ게티이미지뱅크
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◇지자체, 디지털 의료기기 시장 성장세 ‘주목’…산업 육성에 ‘집중’ 투자

지난 5월 강원특별자치도와 원주시는 의료기기산업의 디지털(AI) 전환을 통한 새로운 도약에 나섰다. 도와 시는 원주의료기기테크노밸리(이하 의료테크노밸리)에서 '디지털트윈 융합 의료 혁신 선도사업'(이하 선도사업) 착수를 기념하는 선포식을 개최했다. 이는 전국 최초로 지자체에서 추진하는 선도사업이며, 사업 추진을 위해 국비 120억 원을 확보한 상태다.

물리적인 물체를 정확하게 반영하도록 설계된 가상 모델인 ‘디지털트윈’은 인공지능으로 학습, 문제해결, 패턴인식 등을 분석하고, 시뮬레이션을 실행하는 디지털·AI의 핵심 기술이다. 해당 기술을 활용한 의료기기 제품 개발은 기간과 비용이 최대 30%까지 절감하고, 환자에게 미칠 수 있는 영향에 대한 예측을 높임으로써 혁신적인 의료기기 개발 환경을 조성한다.

이어 지난 28일 대구디지털혁신진흥원(DIP)은 ‘AI(인공지능) 기반 뇌질환 디지털 의료기기 개발지원 및 실증지원 사업’ 참여 기업을 모집한다고 밝혔다. 이 사업은 대구 기업의 의료기기 상용화 시행착오 해소 및 인허가 기간 단축을 통한 디지털헬스 생태계 기반 조성을 위해 추진된다. 

참고로 대구시에 본사(지사 및 연구소)가 있는 IT·SW 중소기업은 단독 또는 컨소시엄을 구성해 오는 6월 10일까지 신청하면 된다. 보건 의료 연구개발(R&D) 기술성숙도(TRL)를 기준으로 2가지 분야(개발지원, 실증지원)로 나눠 지원 가능하다.

[바이오타임즈=권연아 기자] news@biotimes.co.kr


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