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셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인 획득
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인 획득
  • 정민아 기자
  • 승인 2024.05.30 09:56
  • 댓글 0
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글로벌 임상 3상 결과 토대로 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가 획득
습성황반변성 등 12조 원 글로벌 시장 공략 채비… 미국, 유럽 품목허가 순항 중

[바이오타임즈] 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명: CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했으며, 현재 허가 절차를 진행 중이다.

아울러 이달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 열린 ‘시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)’에 참석해 후속 장기 임상 결과를 발표, 장기 치료적 유효성과 안전성을 입증했다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억 6,000만 달러(약 12조 1,680억 원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 국내 시장 규모도 약 7,200만 달러(약 940억 원)에 이른다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과 질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.

셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 황반변성, 황반부종 등 빠르게 증가하는 안과질환 치료제 시장 공략에 적극 나설 수 있게 됐다”며 “국내에서는 해당 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입한 만큼, 고품질의 바이오의약품을 더 많은 환자에게 빠르게 선보일 수 있도록 공급에 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

한편, 이번 아이덴젤트의 국내 허가를 획득하면서 셀트리온의 국내외 바이오의약품 제품 포트폴리오는 8개 품목으로 늘어났다. 후속 제품들의 허가 절차도 차질 없이 진행해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr


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