HER2 저발현 진단분류 만든 '엔허투'… 임상 3상의 QoL(Quality of Life) 등 발표
‘렉라자+리브리반트’ 병용요법, 전체 생존율 공개
‘키트루다+암백신(mRNA-4157)’ 흑색종 3년 데이터 결과 발표
이번 주 제약바이오 업계가 주목하는 빅 이벤트가 열린다. 오는 31일(현지 시각)부터 내달 4일까지 미국 시카고에서 개막하는 ‘미국임상종양학회(ASCO) 2024’를 앞두고, 항암신약 및 AI 활용 기술 등 핵심 연구 성과 공개에 나서는 국내 기업도 분주한 모습이다.
그간 해외에서 차세대 항암 기술로 인정받으며 세계 시장에서 브랜드 가치를 높인 K바이오가 세계 최고 권위의 암 학회인 ASCO에서 어떤 성과를 거둘지 관심이 높아진다. 더불어 다양한 암종에서 글로벌 항암신약의 임상 결과가 공개 예정인 만큼 주목할 만한 주요 임상연구를 알아봤다(편집자 주).
[바이오타임즈] 암 분야 최고 권위를 자랑하는 'ASCO 2024'가 코앞으로 다가오면서 새로운 연구 성과에 대한 기대감이 높다.
ASCO는 현재 항암제의 트렌드를 알 수 있는 세계적인 학회다. 특히 후기 임상 단계에 진입해 상업화에 대한 기대감을 높이는 약물의 임상 결과가 공개돼 이목을 모은다.
공개된 초록 리스트를 바탕으로, 이번 ASCO 2024에서 관전 포인트가 될 혈액암과 고형암(폐암 및 유방암) 등의 핵심 영역을 알아봤다.
◇3세대 ALK 폐암 신약 ‘로비큐아’ 5년 생존 연구 결과는?
화이자는 ASCO 2024에서 3세대 ALK 양성 폐암 치료제 '로비큐아(성분명: 롤라티닙)'의 5년 생존 결과 및 안전성에 대한 연구 결과를 공개한다.
로비큐아는 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 양성 비소세포폐암에서 가장 발전된 3세대 ‘티로신 키나제 억제제(TKI)’다. 1세대 '잴코리(성분명: 크리조티닙)'와 2세대 '알레센자(성분명: 알렉타닙)', '알룬브릭(성분명: 브리가티닙)'에 대한 내성을 유발하는 돌연변이를 억제하고 혈액뇌장벽(blood-brain barrier, BBB)을 통과하도록 개발됐다.
학회에서는 치료 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 로비큐아와 잴코리를 비교한 3상 임상 CROWN 연구의 5년 생존 및 안전성이 공개될 예정이다.
앞서 로비큐아는 기존 치료 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 CROWN 연구 3년 추적 결과에서 생존기간 개선뿐만 아니라 뇌전이 발생 위험을 유의미하게 낮췄다. 결과에 따르면 로비큐아 무진행생존기간(PFS)은 64%, 크리조티닙군은 19%로, 질병 진행 및 사망 위험성은 약 81%로 낮아졌다.
◇ADC 항암제 ‘엔허투’, HER2 초저발현 유방암서도 유효성 제시
ADC 항암제 '엔허투(성분명: 트라스투주맙 데룩스테칸)'는 HER2 초저발현(IHC >0<1+) 유방암에서도 유효성을 입증한 연구를 내놓는다.
다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 엔허투는 ASCO 2022에서 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-)이라는 새로운 유방암 진단분류를 만들어 내며 주목받았다. 이번엔 HER2 초저발현이라는 새 유방암 진단분류를 제시하게 될 전망이어서 기대감이 높다.
DESTINY-Breast06로 명명된 이번 임상은 면역조직화학 검사(IHC) 때 호르몬 수용체(HR) 양성이면서 인간 표피성장인자 수용체2(HER2)가 >0<1+ 였던 진행성 유방암 환자를 대상으로 엔허투와 항암화학요법 치료를 비교한 3상 임상 1차 결과다.
한편, ADC 항암제 엔허투는 이달 HER2 저발현 전이성 유방암과 전이성 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처로부터 허가받았다.
이번 승인을 통해 엔허투는 이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 환자에 사용할 수 있게 됐다.
◇‘키트루다+암백신(mRNA-4157)’ 흑색종 3년 데이터 결과는?
MSD와 모더나가 공동 개발 중인 흑색종 관련 암백신 치료 임상 3년 데이터도 ASCO에서 공개된다.
MSD와 모더나는 개인 맞춤형 신항원 치료제 'V940(mRNA-4157)'과 '키트루다' 병용요법을 평가하는 임상 3상 시험 'V940-001'을 진행 중이다.
이 백신은 각 환자의 종양 돌연변이에 맞게 개인화된 백신으로 모더나가 개발한 메신저 리보핵산(mRNA)백신으로 최대 34개 신항원 또는 종양 표면의 독특한 단백질 플레그에 대한 면역 반응을 유발하는 기전이다.
MSD와 모더나는 지난해 6월 V940과 키트루다 병용요법을 평가하는 임상 2b상 연구에서 완전 절제를 받은 고위험 흑색종 3~4기 환자에 대한 원격 무전이 생존(DMFS) 결과를 발표했다.
임상 결과에서 키트루다와 V940을 병용투여 한 환자군은 키트루다 단독요법과 비교했을 때, 원격전이 또는 사망 위험을 65% 감소했다. 이번 ASCO에서는 2b상 연구(KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201)의 첫 3년 추적 데이터를 발표할 예정이다.
양사는 흑색종뿐만 아니라 비소세포폐암 등 다른 고형암으로까지 암 백신 임상 프로그램을 확대하고 있다.
◇‘렉라자+리브리반트’ 병용요법, 전체생존율은?
유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'는 존슨앤드존슨 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(성분명: 아미반타맙)'와의 병용요법을 통한 전체생존율(OS) 결과를 공개한다.
지난해 10월 2023년 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 발표한 렉라자+리브리반트 병용요법과 ‘타그리소(성분명: 오시머티닙)’를 1대1로 비교한 3상 임상 1차 시험 결과에 대한 발표가 이뤄질 예정이다.
렉라자와 리브리반트 병용요법은 EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 향상했다.
이들 병용요법 치료군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로, 타그리스 단독군(16.6개월) 보다 7.1개월 연장했다.
미국 식품의약국(FDA)은 렉라자와 리브리반트 병용요법을 지난 3월 우선 심사(Priority Review) 대상으로 선정하고, EGFR 변이 비소세포폐암 치료 적응증으로 심사 중이다.
[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr
