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식약처, ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024’ 착수…디지털 헬스 빗장 연다
식약처, ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024’ 착수…디지털 헬스 빗장 연다
  • 권연아 기자
  • 승인 2024.05.16 10:02
  • 댓글 0
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식품의약품안전처, 빅테크 기업 규제혁신 프로그램 ‘운영’
삼성전자‧현대차‧SKT 등 디지털 헬스케어 시장에 뛰어들어
SK텔레콤, 반려동물 ‘AI 의사’로 38조 글로벌 디지털 헬스케어 시장 ‘공략’
ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 디지털 헬스케어는 말 그대로 건강 관련 분야에 IT기술이 적용된 새로운 의료 서비스 분야다. 최근 IT 기술이 급속도로 발달하면서 고령화와 맞물려 성장성이 더욱 주목되는 시장이다.

오는 2026년 약 800조 규모까지 디지털 헬스케어 시장이 커질 것이란 전망도 나온다. 이에 따라 국내 주요 빅테크 기업들은 플랫폼부터 기기 등을 디지털 헬스케어 시장에 선보이며 본격적으로 진출하는 모양새다.  

이 가운데, 식품의약품안전처(이하 식약처)는 올해 AI 의료기기뿐만 아니라, 디지털 의료기기로 규제개선 영역을 확대한다는 방침을 내놓았다.
 

식품의약품안전처 전경(사진=식약처)
식품의약품안전처 전경(사진=식약처)

◇식약처, 빅테크 기업 대상 규제혁신 프로그램 ‘운영’

최근 식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난해에 이어 올해 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램’을 운영한다고 밝혔다. 올해는 삼성전자, 삼성화재, 현대자동차, SKT 등 4개사가 새롭게 참여할 예정이다.

지난해부터 식약처는 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램’을 운영하여 인공지능(AI) 의료기기 분야 규제개선 과제 5개를 선정해 규제개선을 추진해왔다. 실제로 KT, LGU+, 네이버, 카카오브레인, 카카오헬스케어 등 5개사가 참여했다.  

이를 통해 식약처와 빅테크 기업들은 생성형 AI 의료기기(AIMD)와 관련해 ▲임상기준 완화 ▲심사기준 마련 ▲신속 제품화 지원 ▲해외시장 진출 임상·실증·인허가 컨설팅 지원 ▲국내 인·허가 시 RWD/RWE(실사용데이터/실사용증거) 활용 활성화 등 5개 과제를 도출했다.

이번 신규 참여기업의 주요 사업은 ▲삼성전자 ‘혈압, ECG 등 모니터링을 위한 웨어러블 디바이스 및 APP’ ▲삼성화재 ‘건강보험가입자에게 유의미한 헬스케어 서비스 제공 APP(애니핏 플러스)’ ▲현대자동차 ‘입는 형태(wearable)의 재활로봇’ ▲SKT ‘반려동물 AI 헬스케어 서비스(엑스칼리버: X-ray 기반 동물영상진단보조)’다.

식약처는 각 업체의 사업 진행현황 및 추진 계획을 파악하고 규제개선 과제를 추가 발굴하기 위해 기업별 찾아가는 간담회를 개최할 방침이다. 또 반기별로 규제혁신 프로그램에 참여하는 모든 빅테크 기업이 모여 전체 간담회를 가질 예정이다.

한편, 식약처는 “빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024가 기업이 실질적으로 체감할 수 있는 현장 중심의 규제혁신을 이뤄낼 것으로 기대한다”며 “앞으로 세계 디지털 의료기기 시장을 선도하기 위해 ‘우리의 규제가 곧 글로벌 규제’가 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”고 전했다.
 

ⓒ게티이미지뱅크
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◇SK텔레콤, 글로벌 반려동물 디지털 헬스케어 시장 ‘공략’

글로벌 리서치 기관 ‘모도르 인텔리전스’에 따르면, 전 세계 반려동물 헬스케어 시장 규모는 2024년 179억 달러(약 24조 6,751억 원)에서 오는 2029년 275억 7,000만 달러(약 38조 190억 원)로 연평균 9.03% 성장할 전망이다.

이 가운데, 국내 이동통신사 SK텔레콤(대표 유영상)은 반려동물 대상 디지털 헬스케어 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 이는 인공지능(AI) 중심 탈통신 전략 가운데 하나로 ‘반려동물 AI 헬스케어’를 낙점한 것으로 보인다.

지난 2022년 SK텔레콤은 반려동물 헬스케어 분야에 AI를 도입해 이를 기반으로 한 수의영상진단 보조서비스 ‘엑스칼리버’를 출시했다. 참고로 엑스칼리버는 AI 기술로 반려동물의 엑스레이 사진을 분석해 수의사의 진료를 돕는 진단보조 서비스다. 수의사가 병원에서 촬영한 반려견 엑스레이 사진을 엑스칼리버 전용 클라우드에 올리면, 분석 결과가 15초 이내로 제공된다.

출시 이후 AI 진단 범위도 기존 개에서 고양이까지 확대했다. AI가 고양이의 엑스레이 사진을 분석해 15초 내에 흉부 5종, 복부 7종에 대한 진단과 심장 크기 측정이 자동으로 가능하다. 개는 근골격 7종, 흉부 10종, 복부 16종 및 심장 크기 측정이 가능하다.

현재 엑스칼리버는 출시한 지 2년 만에 국내 동물병원 450여 곳에서 사용하고 있다. 행정안전부가 발표한 전국 동물병원은 올해 3월 기준 5,174개소로, 이중 엑스칼리버는 8% 정도의 점유율을 차지하고 있다. 다만, 이는 반려동물·농장동물 등이 모두 포함된 수치다. 엑스칼리버는 지난해 일본·호주·싱가포르에 이어 올해 세계 최대 반려동물 시장인 미국을 본격 공략할 예정이다.

앞서 SK텔레콤은 원격 진료에 주목하며 디지털 헬스케어 시장에 뛰어든 바 있다. 2011년 서울대학병원과 합작사 ‘헬스커넥트’, 2020년 디지털 헬스케어 전문회사 ‘인바이츠헬스케어’를 설립하는 등 디지털 헬스케어 사업 진출에 강력한 의지를 내보였으나, 성과를 내지 못하며 부진한 모습을 보였다.

이러한 흐름이 지속되자 SK텔레콤은 디지털 헬스케어 중 반려동물 시장에 주목했다. 일반 의료 영역보다 수의 영역이 경쟁업체가 적을 뿐만 아니라, 허가 등의 프로세스도 비교적 간단하기 때문이다. 또 전국에 동물병원은 있으나 영상진단을 전공한 전문 수의사가 적어 이를 통해 빠른 영상 판독과 진단이 가능할 것이라는 이유에서다.

[바이오타임즈=권연아 기자] news@biotimes.co.kr


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