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와이바이오로직스, 항 PD-1 항체 의약품 글로벌 임상 1/2a서 효능 및 내약성 확인
와이바이오로직스, 항 PD-1 항체 의약품 글로벌 임상 1/2a서 효능 및 내약성 확인
  • 최진주 기자
  • 승인 2023.07.12 11:05
  • 댓글 0
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향후 임상시험에 사용될 고정 용량 근거 확보, 미허가 적응증 효능 확인
여러 고형암에서 안전성과 내약성이 우수, 다양한 희귀암종에서 관해 나타나

[바이오타임즈] 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익)는 면역항암제 후보물질 아크릭솔리맙(YBL-006)의 1/2a상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 12일 밝혔다.

이번 임상시험은 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 한국과 호주, 태국 등 글로벌에서 환자 총 67명을 대상으로 수행됐다. 임상의 일차 목적인 아크릭솔리맙의 안정성 및 내약성을 확인한 후 임상 2상 권장 용량 수립과 이차 목적인 약동학 및 예비 유효성 확인을 위한 데이터를 수집했다.

아크릭솔리맙은 PD-1 항체를 기반으로 한 면역항암 개발 물질로 한국과 미국, 캐나다, 호주 등 17개국에서 특허를 등록했거나 특허 등록을 진행 중이다. 지난해 5월에는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 임상 1상 결과를 발표한 바 있다.

결과보고서에 따르면 아크릭솔리맙은 여러 고형암에서 안전성과 내약성이 우수하고 다양한 희귀암종에서 관해가 나타나는 것으로 확인됐다.

우선 안전성 검토에서는 용량 제한 독성(DLT)이 관측되지 않고 경미한 치료 관련 이상 반응만 관찰됐다. 약동학 데이터 검토 결과 평균 혈중약물 노출도(AUC)와 최고 혈중약물 농도(Cmax)가 용량 수준에 비례해 증가하는 게 확인됐다.

또한 기존 표준치료에 실패한 환자를 대상으로 시행한 임상시험의 예비 유효성 평가에서는 면역 관문 억제제에서 일반적으로 나타나는 수준의 객관적 반응이 관찰됐다.

항 PD-1 항체 의약품은 전 세계적으로 가장 큰 매출을 보이는 항암제이지만, 아직 국산화가 이루어지지 않아 상용화되면 수많은 암 환자들의 고통을 크게 줄여줄 것으로 전망된다.

장우익 와이바이오로직스 각자대표는 “이번 임상을 통해 향후 임상시험에 사용될 고정 용량 근거를 확보하고 미허가 적응증 효능을 확인했다. 아크릭솔리맙의 빠른 허가를 가능하게 할 다양한 바이오 마커도 찾았다”면서 “우수한 결과를 바탕으로 임상2b상 진입 가능성을 확인하였다는 점에서 이번 임상시험의 의의가 크다”고 말했다.

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr


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