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네오이뮨텍, 美 NIAID와 급성 방사선 증후군 치료제 설치류 비임상 개시
네오이뮨텍, 美 NIAID와 급성 방사선 증후군 치료제 설치류 비임상 개시
  • 김수진 기자
  • 승인 2023.06.01 14:32
  • 댓글 0
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작년 12월 미국 국립보건원 산하 NIAID와 ARS 치료제 연구개발을 위한 협약 체결
다음 단계인 영장류 시험에서 효능이 확인되면 납품 계약 체결 예정

[바이오타임즈] T 세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)가 NT-I7의 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제의 설치류 대상 비임상 시험을 5월 31일 시작했다고 밝혔다.

네오이뮨텍은 작년 12월 미국 국립보건원(National Institute of Health, NIH) 산하 NIAID와 ARS 치료제 연구개발을 위한 협약을 체결했다고 발표했다. 미국 정부 기관과의 공식적 협약 체결이 가능했던 것은 듀크 대학교와의 비임상 연구 결과가 매우 고무적이었기 때문이다. 방사선에 강하게 노출된 설치류의 T 세포가 스스로 정상 수치까지 회복하는 데 3개월이 소요된 반면에, NT-I7을 투여하면 1~2주 이내에 T 세포가 정상 레벨로 회복되는 것을 이미 입증했다.

계약 체결 이후 지난 5개월간 NIAID와 여러 차례의 미팅을 통해 비임상 시험 기획과 관련 준비과정을 최종 마무리하고, 마침내 본격적인 비임상에 들어갔다. 시험에 드는 모든 비용에 대해서는 NIAID가 전액 부담하고 직접 연구를 수행한다. 네오이뮨텍은 신약 후보 물질인 NT-I7을 NIAID에 제공하면 된다.

급성방사선증후군(ARS)는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 골수를 비롯한 호중구, 림프구가 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험을 높인다.

FMI가 2022년 2월 발표한 리포트에 의하면 급성방사선증후군의 글로벌 시장 규모는 2021년 약 4조 원에서 2029년 약 6조 원 규모로 추정된다. 그러나 현재 미국 FDA가 승인한 3개의 치료제는 모두 G-CSF 주사제로, 이들 치료제는 조혈 기능을 촉진할 뿐 근본적으로 방사선 피폭으로 발생한 조직의 손상과 염증의 원인을 제거하지 못하기 때문에 이를 보완해줄 수 있는 새로운 치료제가 필요하다.

NT-I7은 암세포 및 감염 세포를 제거하는 T 세포 증폭을 유도하는 물질로 현재 미충족 수요가 높은 난치암을 포함하여 고형암, 혈액암, 뇌암 등 다양한 적응증 대상 임상 개발을 활발히 진행하고 있다. 또한, 화학/방사선 치료로 인해 파괴된 T 세포를 증폭시켜 환자의 생존율 증가에 기여하는 것으로 알려져 있다.

이병하 네오이뮨텍 최고과학책임자(CSO)는 “ARS라는 적응증의 특성상 설치류와 영장류의 두 단계 비임상 시험만으로도 납품 계약이 가능한 적응증”임을 강조하면서 “NIAID와 여러 차례 미팅을 진행해 충분한 기획 과정을 거쳤다”면서 이번 연구개발에 대한 기대를 높였다.

또한 그에 따르면, 해당 결과가 최종 마무리된 후 네오이뮨텍은 Radiation and Nuclear Countermeasures Program(RNCP) 위원회, FDA와 함께 영장류 시험 및 품목 허가 논의를 개시할 예정이라고 밝혔다.

미국 정부는 호중구, 혈소판을 증폭시키는 치료제들을 각각 국가 전략 물품으로 선정하고, 구매하여 비축해오고 있다. 반면에 면역 시스템의 핵심인 림프구를 증폭시키는 치료제는 아직 없는 상황이다. 이번 프로그램을 통해서 NT-I7이 만약 최종적으로 납품 계약을 체결하게 되면 ARS 제품 중에 림프구를 복구시키는 유일한 치료제가 될 것이다.

치료제마다 미국 국방부의 비축 규모에 차이가 있을 수 있으나, 가장 최근에 글로벌 제약사인 암젠의 혈소판 증진 엔플레이트(Nplate)의 경우 약 3,700억 원(2억 9,000만 달러) 규모로 구매한 바 있다.

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “NT-I7의 상업화의 첫 신호탄이 본격적으로 시작됐다고 볼 수 있고, 최종적으로 미국 국가 전략 물품으로 납품하게 되어 확실하고 안정적인 매출로 이어지기를 바란다”고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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