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지아이이노베이션, 새 공정 도입한 면역항암제 1/2상 추가 코호트 美 IND 승인
지아이이노베이션, 새 공정 도입한 면역항암제 1/2상 추가 코호트 美 IND 승인
  • 정민구 기자
  • 승인 2023.05.31 13:28
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원숭이모델에서 항암 면역세포 수의 증식을 기저치 대비 7배 이상 높여 더 큰 항암활성 기대
MSD의 키트루다 무상 공급 확대로 GI-101과 키트루다 병용 임상에 집중
(사진=지아이이노베이션)
(사진=지아이이노베이션)

[바이오타임즈] 혁신형 제약기업 (주)지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 GI-101의 1/2상 임상시험(Keynote-B59)의 추가 파트인 파트 E, F의 계획(IND)을 승인받았다고 31일 밝혔다.

GI-101은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중 융합 단백질로, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계됐으며, 기존 약물과 완벽히 차별화되는 혁신적인 면역항암제다. GI-101은 CD80 부위를 통해 CTLA-4를 표적, 중화함과 동시에 IL-2 변이체를 통해 선별적인 T 세포 및 NK 세포의 증가와 기능 향상을 유도할 수 있어 다중표적이 가능하다. 또한 IgG1 기반의 항체나 융합 단백질에 비해 부작용이 낮고 기존의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있다는 점에서 기존 약물과 차별되는 강점이 있다.

특히 IL-2 부위의 경우 2-site 변이로 인해 IL-2 수용체 α에 대한 결합력을 낮추면서도 IL-2 수용체 βγ에 대한 결합력은 wild type IL-2 수준으로 유지해 IL-2 수용체 α 결합으로 인해 나타나는 각종 부작용을 현저히 감소시키도록 설계됐다. GI-101은 2019년 중국 제약사 ‘심시어(Simcere)’에 9,000억 원 규모의 기술수출에 성공한 바 있다.

첫 환자가 등록된 2021년 8월부터 진행된 GI-101 임상시험의 1/2상 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개될 예정이다.

이번 새로운 제조 공정을 도입한 GI-101은 원숭이 모델에서 항암 면역세포 수의 증식을 기저치 대비 7배 이상 높이면서 앞서 보여준 GI-101의 임상 결과보다 더욱 우수한 항암 활성이 기대된다는 설명이다. 이 같은 결과는 이번 2023 바이오코리아에서 다수의 글로벌 제약사가 많은 관심을 보이며 파트너링 미팅으로 이어지기도 했다.

현재까지 도출된 GI-101 임상 결과를 기반으로, 지아이이노베이션은 공동임상 파트너인 MSD와 논의해 시장 경쟁력이 있으면서도 병용 요법 시너지가 예상되는 암종으로 새로운 전략을 수립했다. 이번에 포함된 고형암에는 MSS 대장암, 두경부암 및 2022년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 메르켈세포암 등이 있다. 이들 고형암은 기존 면역항암제에 잘 반응하지 않아 미충족 의료수요가 크거나, 희귀암으로 승인을 가속할 수 있는 암종으로 알려져 있다.

MSD는 GI-101의 임상시험 설계 변경에 대한 승인과 함께 키트루다 무상 공급을 추가로 더 확대 지원하기로 확정했다. 앞서 지아이이노베이션은 MSD와 영국 ‘아스트라제네카(AstraZeneca)’의 글로벌 제약사로부터 각각 키트루다와 임핀지 약물에 대한 무상 공급 및 공동임상 계약을 진행한 바 있다.

이번 MSD의 키트루다 무상 공급 확대에 따라 지아이이노베이션은 임상 전략을 변경, MSD의 키트루다와 GI-101 병용 임상에만 더 집중할 계획이다.

지아이이노베이션 장명호 CSO는 “GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응하는 암종을 포함, 다양한 암종에서 이미 항암 활성이 확인됐다. 글로벌 30조 매출을 기록하고 있는 키트루다와 병용요법을 통해 국내/외 가속 승인을 포함한 빠른 상업화가 가능하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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