이상 반응 없으면 올해 안에 12명 대상자에 대한 임상 투여 완료 예상
[바이오타임즈] 에스바이오메딕스(304360, 각자대표 김동욱·강세일)는 인간 배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경 전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC)의 임상시험 1단계 저용량 투여를 완료했다고 25일 밝혔다.
이번 임상시험은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 지난 환자를 대상으로 하는 1/2a상으로, 지난 1월 식품의약품안전처로부터 승인받아 연세대학교 세브란스병원에서 진행 중이다. 임상시험용의약품인 파킨슨병 세포치료제는 에스바이오메딕스에서 제조했으며, 임상 투여 및 추적 관찰은 연세대학교 세브란스병원 신경외과 및 신경과와의 협업으로 하고 있다.
임상시험 대상자는 총 12명이며 저용량 군 3명, 고용량 군 3명을 대상으로 용량 제한 독성 여부 및 최대 내약 용량을 우선 확인한 후, 각 군별 3명씩을 추가해 안전성 및 유효성을 추적 관찰할 계획이다.
에스바이오메딕스는 현재 저용량군 3명에 대한 세포치료제 투여를 완료하여 이상 반응 등을 확인하는 단계이며, 세포치료제 투여 후 아직 특별한 이상 증세를 발견하지 못했다고 밝혔다. 이상 반응이 나타나지 않으면 올해 안에 12명 대상자에 대한 임상 투여가 완료될 것으로 예상된다.
파킨슨병은 중뇌의 흑색질에 존재하는 도파민 신경세포가 사멸해가면서 발생하는 신경퇴행성질환으로 주로 떨림, 경직, 자세 및 보행 불안정 등의 주요한 이상 운동 증상이 나타난다. 현재 도파민을 대체하는 약물 치료가 표준치료법으로 알려져 있지만, 장기적으로 사용 시 약물 내성으로 인해 치료 효과가 감소하고 운동계 합병증 발생 위험성을 높일 수 있다. 뇌 심부 자극기 삽입 등의 수술적 치료도 시행되고 있지만, 이 역시 이물감과 감염의 위험이 있고 배터리 교체를 위한 재수술이 불가피하다는 단점이 있다.
현재의 치료법들은 도파민 신경세포의 소실을 되돌리거나 늦추지 못해 시간이 지날수록 계속 증상이 악화하기 때문에 약물 및 수술적 치료는 증상에 대한 완화 효과만을 제공한다고 할 수 있다. 따라서 사멸된 도파민 세포를 재생하는 근본적 치료 방법이 필요하며, 배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경 전구세포를 이식하는 세포치료제가 이러한 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
최고기술책임자이며 각자대표인 김동욱 박사(연세대 의대 생리학 교수 겸임)는 “본 임상시험 과정에서 엄격한 임상시험 결과 분석을 통해 최대한의 효과를 나타내는 조건을 확립할 것”이라며 “파킨슨병으로 고통받는 환자들의 삶에 직접적으로 기여하고자 한다”고 말했다. 이어 “향후 글로벌 임상시험을 통해 세포치료제 시장을 선점하고 경제적인 성과 또한 이루고자 한다”는 포부도 밝혔다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
