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[NASH ①] 빅파마도 좌절한 'NASH' 치료제, 신약개발 계속되는 이유는?
[NASH ①] 빅파마도 좌절한 'NASH' 치료제, 신약개발 계속되는 이유는?
  • 김가람 기자
  • 승인 2023.05.24 09:49
  • 댓글 0
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글로벌 대형 제약사도 개발에 번번이 실패
발병에 미치는 요인 및 환자 반응 다양해
상용화 치료제 아직 없어... 2029년 36조 원 시장 기대

아직 치료제가 출시되지 않은 비알코올성지방간염(NASH)를 두고 국내외 기업들의 ‘최초 신약’ 쟁탈전이 뜨겁다. 수많은 기업들의 개발 노력이 이어져 온 가운데 최근 NASH 치료제 개발의 가능성을 높인 임상 결과가 잇따라 나오고 있다. 국내 제약·바이오기업들이 진행 중인 임상시험도 순항 중으로, 긍정적인 결과가 도출될 경우 글로벌 NASH 시장에서 큰 전환점이 될 것으로 기대된다(편집자 주).

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ⓒ게티이미지뱅크

◇빅파마도 극복하지 못한 NASH 치료제

[바이오타임즈] NASH는 유병률이 전 인구의 20%에 달할 정도로 간 기능 이상의 가장 흔한 원인으로, 과다한 알코올 섭취 병력이 없음에도 불구하고 알콜성 지방간과 유사한 조직 소견을 보이는 질환이다.

단순히 간에 지방이 축적되는 지방간과는 달리 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로 한다. 환자의 20% 정도가 간경화로 진행하고 이후 간암까지 진행하는 것으로 알려졌다.

많은 제약사가 오랜 시간 NASH 치료제 개발에 노력을 기울여왔다. 글로벌 빅파마 역시 연구개발을 시도했지만 NASH의 장벽을 넘지 못했다.

지난 2019년 미국 길리어드 사이언스가 NASH 치료제 임상 2상에서 실패해 개발 중단을 선언했다.

프랑스 젠핏 역시 개발 과정에서 유의미한 효과를 확인하지 못해 임상 3상을 중단했다. 얀센은 수억 달러를 주고 기술 수입한 NASH 치료제 후보물질 개발 권한을 반납했다.

덴마크 노보노디스크는 자사의 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’의 NASH 적응증 확장을 위한 임상 2상을 진행했지만 별다른 성과를 거두지 못했다.

화이자의 경우 임상 1상 시 부작용으로 개발을 중단했다가 올해 초 미국 식품의약국(FDA)이 패스트트랙으로 지정되면서 재개할 수 있었다.
 

(사진=)
ⓒ게티이미지뱅크

◇NASH 치료제 개발이 더딘 이유는

NASH 치료제 개발이 어려운 이유는 무엇일까. 의료계는 발병에 미치는 요인들이 워낙 다양한데다 투여 약물에 대한 환자 반응도 천차만별이라는 게 주된 이유로 분석한다.

임상 과정에서 환자의 간 조직을 직접 채취해야 하는 점도 NASH 치료제 개발을 어렵게 하는 요소다.

또한 질환 정도 판단 시 주관적 판단에 의한 영향을 피할 수가 없다는 문제점이 몇몇 임상연구에서 지적되기도 했다.

현재 국내외 제약사들의 노력으로 간 조직 내 지방 축적을 감소시키거나 염증반응을 억제시킬 수 있는 약물이 몇 가지 개발됐다.

하지만 NASH의 진행을 차단할 수 있는 효과적인 치료제, 그 중에서도 환자의 장기적 예후를 결정짓는 섬유화 진행을 효과적으로 억제할 수 있는 약물은 개발하지 못한 상황이다.

아직까지 FDA나 유럽의약국(EMA)의 승인을 받은 NASH 치료제는 없다. 다만 당뇨병 치료제와 비만 치료제, 고지혈증 치료제가 의사 재량에 의해(off-label) NASH 치료제로 사용되고 있다.

◇2029년 36조 규모 전망...개발되면 블록버스터 신약 등극 

NASH는 아직 상용화된 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. 환자 증가 추세에도 마땅한 치료제가 없었던 만큼, 시장 성장성이 클 것으로 전망된다.

시장조사기관 글로벌데이터는 NASH 치료제 시장이 2019년 1억 4,440만 달러(1,898억 원)에서 오는 2029년 272억 달러(약 36조 원)로 연평균 68.8% 성장할 것으로 내다봤다.

그동안 개발에 난항을 겪어왔던 NASH 치료제 개발 성과는 최근 가시화되고 있다. 세계적으로 57개 기업이 71개의 파이프라인을 발굴해 개발에 나서고 있다고 알려졌다.

업계 관계자는 “특이적 치료제가 없는 NASH는 바이오제약 업계의 블루오션 시장”이라면서 “개발만 된다면 글로벌 블록버스터 신약은 당연한 수순”이라고 말했다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr



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