[바이오타임즈] 홈테스트 진단 시스템 개발 업체인 아토플렉스가 COVID-19을 비롯한 바이러스 분자진단 키트(Real time PCR kit) 10종에 대한 수출 허가를 획득했다. 또한, 국내 리얼 타임 PCR 기반의 분자진단 키트 품목허가를 위한 임상 시험을 진행 중이라고 8일 밝혔다.

아토플렉스는 진단 기술을 기반으로 유전자 검출 POCT 시스템을 개발 중이며 1차 병원, 동물병원 및 일반인이 쉽게 사용이 가능한 시스템개발을 진행 중이다.

이 시스템은 유전자 등온 증폭(Isothermal Amplification) 및 LFA(Lateral Flow Assay) 기술을 결합한 방식으로 30분 안에 바이러스 등 감염 여부를 판단할 수 있으며, 래피드 키트보다 우수한 민감도로 개발될 예정이다. 올해 상반기 내에 시제품 개발을 완료하고 하반기에는 품목허가 절차에 들어갈 예정이다.

전 세계적으로 이 같은 홈 테스트 시스템을 개발하는 회사는 detect, sense biodetection 등의 회사가 있으며, COVID-19 팬데믹으로 인해서 향후 이러한 기술 기반의 진단 회사는 점차 늘어갈 것으로 전망된다는 것이 아토플렉스의 설명이다.

회사는 첫 번째 국내 리얼타임 PCR 기반의 분자진단 키트 품목허가를 위한 임상 시험을 진행 중이다. 회사가 보유한 168개의 진단 아이템 중에서 시장성이 있고 수출을 통해 매출 증대가 가능한 품목군을 중심으로 허가 품목을 늘려갈 예정이며, 수출을 위해 2022년 CE 인증을 획득한 COVID-19를 비롯한 바이러스 분자진단 키트(Real time PCR kit) 10종에 대한 수출 허가를 획득했다.

앞으로 유럽에 체외 진단 의료기기를 수출하기 위해서는 최근 IVDD에서 IVDR로 허가제도가 바뀌는 만큼 더 많은 시간과 비용이 들 것으로 예상된다.

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr

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