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브렉소젠, 중증 아토피 피부염 치료제 美 임상 1상 첫 환자 투여 개시
브렉소젠, 중증 아토피 피부염 치료제 美 임상 1상 첫 환자 투여 개시
  • 김수진 기자
  • 승인 2023.05.04 12:14
  • 댓글 0
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미국 내 18세 이상의 중등도~중증 아토피 피부염 환자 27명을 대상으로 임상
엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용해 생산
기존 치료제에 비해 부작용이 적을 것으로 기대
브렉소젠 연구소(사진=브렉소젠)
브렉소젠 연구소(사진=브렉소젠)

[바이오타임즈] 브렉소젠은 미국에서 지난달 18일 중증 아토피피부염 치료제로 개발 중인 엑소좀 카고 단백질 조절 기술로 제조된 줄기세포 유래 기능 강화 엑소좀 BRE-AD01의 첫 환자 투여를 시작했다고 4일 밝혔다.

브렉소젠은 지난해 10월 27일 미국 FDA, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)와 BRE-AD01에 대한 임상 1상 시험 신청 승인 리뷰를 마치고 임상 진입을 확정한 후 임상시험 기관을 통한 환자 투약을 준비해 왔다.

이번 임상시험은 미국 내 18세 이상의 중등도~중증 아토피 피부염 환자 27명을 대상으로 BRE-AD01의 용량별 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하며, University of Pennsylvania 및 Arkansas Research Trials에서 진행된다.

아토피 피부염 엑소좀 치료제로는 주요 국가에서는 첫 임상 1상이며, 임상 1상 단계의 연구이지만 환자를 대상으로 진행되어 의미가 매우 크다는 것이 회사의 설명이다.

'BRE-AD01‘은 브렉소젠㈜ 고유 엑소좀-플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발된 아토피 피부염 치료제로 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용하여 생산된 엑소좀을 원료로 한다. 그간 실시했던 다양한 전임상시험에서 경쟁 약품(듀피젠트, JAK 억제제, 스테로이드) 대비하여 우월한 효과와 기전을 입증했다.

특히, 최근에 아토피 피부염 치료제로 승인받은 JAK 억제제들은 심각한 부작용 보고됐지만, BRE-AD01은 발견된 부작용은 전혀 없으며, Type 2 면역 조절, IL-31 조절 및 피부장벽 회복 등의 아토피 피부염 개선의 중요한 MOA(Mechanism of Action)를 가진 다중기전 아토피 피부염 엑소좀 치료제이다.

중증 아토피 치료시장은 2017년에 출시된 바이오의약품 ’두필루맙‘이 주도하고 있다. 이 외에도 유파다시티닙, 바리시티닙, 아브로시티닙 등 신약이 최근 시장에 출시되고 있지만 여러 부작용이 보고되는 등 한계가 있다. 엑소좀 기술은 줄기세포에서 유래하는 만큼 기존 치료제에 비해 부작용이 적을 것으로 기대된다.

브렉소젠은 아직 신규 모달리티로 개발에 어려움을 겪고 있는 엑소좀 치료제가 글로벌 수준의 제품화가 될 수 있도록 빠른 시일 내 임상 1상을 성공적으로 마치고 후속 임상을 진행하겠다는 입장이다. 이를 통해 아토피 피부염으로 고통받는 환자들에게 근본적인 치료가 가능한 아토피 피부염 엑소좀 치료제를 제공할 수 있도록 기여하는 것을 목표로 한다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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