[바이오타임즈] 카나리아바이오(016790)의 주가가 강세다.
회사가 개발 중인 난소암 치료제 ‘오레고보맙’의 상업 생산 계약 체결 소식이 알려지면서 기대감이 작용한 것으로 보인다.
카나리아바이오는 3일 코스닥시장에서 낮 1시50분 현재, 전 거래일보다 6.10%(2,300원) 오른 4만 원에 거래되고 있다.
카나리아바이오는 미국 오클라호마 소재 위탁생산업체(CMO) 사이토반스(Cytovance)와 난소암 치료제 오레고보맙 상업 생산 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.
사이토반스는 카나리아바이오가 개발하고 있는 오레고보맙의 임상 시료를 생산한 경험이 있다.
이번 계약으로 사이토반스는 카나리아바이오 오레고보맙 상업 생산을 위해 생산공정 특성 확인(Process Characterization), 생산공정 밸리데이션(Validation), 공정성능 적격성평가(Process Performance Qualification, PPQ) 배치 생산을 수행하게 되며, FDA 품목허가승인 전 실사(Pre-approval Inspection)를 받게 된다.
카나리아바이오 나한익 대표는 이번 계약에 대해 “PPQ 배치 생산까지 200억이 넘는 자금이 투여된다. 성공에 대한 자신감이 없다면 쉽게 진행할 수 있는 계약이 아니다”라고 말했다.
카나리아바이오는 최근 상업 생산 준비를 위해 8년 동안 미 FDA에서 생산기술(CMC) 심사관으로 재직했던 나게이치 박사를 영입했다. 나게이치 박사는 2005년부터 2013년까지 8년 동안 FDA에서 근무하면서 생산기술(CMC) 심사관으로 재직했다. 또한 6개의 바이오 신약 승인 신청서(BLA) CMC 심사를 맡은 경험이 있다.
이외에 미국국립보건원 암센터에서 7년간 근무했고, 위탁생산업체(CMO) 이머전트 바이오사이언스에서도 근무한 이력이 있다. 나게이치 박사는 상업 생산 준비 전 과정을 사이토반스와 함께 진행하게 된다.
나한익 대표는 “사이토반스는 FDA 정규 감리를 문제없이 통과했고 오레고보맙의 물질 특성을 잘 이해하고 있는 업체”라며 “상업 생산공정의 모든 생산 관련 변수를 임상 시료 생산 때와 동일하게 유지할 것이다. 허가 관련 리스크를 최소화했다”라며 FDA 실사에 통과에 대한 자신감을 나타냈다.
카나리아바이오는 글로벌 임상 3상 종료와 동시에 품목허가신청을 하기 위해 상업 생산 준비에 돌입했다.
현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 DSMB(Data Safety Monitoring Board, 데이터안전성 모니터링위원회’)로부터 임상시험 계속 진행을 권고받고 순항 중이며, 오는 6월경에는 환자모집이 완료될 것으로 예상된다.
회사는 이미 신약 승인 신청서(BLA)를 준비를 위해 셀트리온, 머크 인허가관리팀에서 근무했고, 넥스턴바이오 인허가관리팀에 재직 중이던 이하종 이사를 인허가관리팀장으로 영입하며 인허가관리팀(Regulatory Affair) 보강을 완료했다.
오레고보맙은 난소암에서 과발현하는 CA125에 대한 면역반응을 이끌어내는 마우스 단일클론성 IgG1 항체이다. 미국과 이탈리아에서 진행했던 임상 2상에서 무진행 생존 기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보였다. 무진행 생존 기간(PFS)의 P값이 0.0027, 전체 생존 기간(OS)의 값은 0.0043으로 나타났다. P값이 0.05 이하가 되면 효능이 통계적으로 유의미하다고 판단되어 임상 성공으로 인정된다.
카나리아바이오는 미국 시장을 제외한 글로벌 시장에서 파트너십을 통해 오레고보맙을 유통할 계획이다. 미국은 직접 유통을 통해 50% 이상의 영업이익률을 달성하겠다는 목표다. 세계적인 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)는 오레고보맙이 미국에서 최대 6조 원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예측했다.
회사는 다수의 다국적 제약사와 유럽(러시아 포함)과 중동지역에 대한 판권계약 논의를 시작해 이미 9개 회사와 비밀유지서약서를 체결하고 실사를 진행하고 있으며, 추가로 다국적 제약사 2곳과 실사를 위한 비밀유지서약서 체결 논의를 진행하고 있다. 또한, 아시아와 남미 지역에 대한 판권계약 논의도 진행할 계획이다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
