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SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 이스라엘 시판 허가 승인 획득
SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 이스라엘 시판 허가 승인 획득
  • 김수진 기자
  • 승인 2023.05.03 11:01
  • 댓글 1
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이스라엘 파트너사인 덱셀 파마(Dexcel Ltd)에 의해 진행
이스라엘을 포함한 서아시아 시장 공략 가속할 것

[바이오타임즈] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 지난 4월 30일, 이스라엘 보건부(Ministry of Health)가 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(현지 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 시판 허가 신청(NDA)을 승인했다고 밝혔다.

이번 허가 신청은 SK바이오팜의 이스라엘 파트너사인 덱셀 파마(Dexcel Ltd)에 의해 진행됐으며, 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 총 여섯 종의 용량이 허가에 포함됐다.

SK바이오팜은 해당 허가 승인을 바탕으로 이스라엘을 포함한 서아시아 시장 공략에 속도를 낼 예정이다.

한편 세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 성인 뇌전증 환자에게 유의미한 발작 완전 소실률을 보여준 뇌전증 혁신 신약이다. 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 승인받았으며, 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매 허가를 받아 시판 중이다.

세노바메이트는 현재 전신 강직-간대 발작 포함 적응증을 확대하고 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 국내 외에도 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 다국가 임상을 함께 진행하고 있다. 또한 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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jutamin 2023-05-08 18:37:49
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