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[특징주] 지아이이노베이션, 면역항암제 新공정개발로 빠른 상업화 기대감에 상승
[특징주] 지아이이노베이션, 면역항암제 新공정개발로 빠른 상업화 기대감에 상승
  • 정민구 기자
  • 승인 2023.04.10 15:24
  • 댓글 0
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지아이이노베이션 이병건 대표이사(사진=지아이이노베이션)
지아이이노베이션 이병건 대표이사(사진=지아이이노베이션)

[바이오타임즈] 지아이이노베이션(358570)의 주가가 상승세다. 회사가 개발 중인 면역항암제 GI-101의 새로운 제조 공정을 도입한다는 소식이 반영된 것으로 보인다.

지아이이노베이션은 코스닥시장에서 낮 3시 18분 현재, 전 거래일보다 11.80%(2,650원) 오른 2만 5,100원에 거래되고 있다.

이날 회사는 면역항암제 GI-101의 새로운 제조 공정을 도입했고, 이와 관련해 지난 7일 한국 식품의약품안전처에 ‘GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 효과를 평가하기 위한 GI-101 1/2상 임상시험(Keynote-B59) 계획’에 대한 변경 승인 신청을 공시했다고 밝혔다.

공시에서 밝힌 임상 변경 신청 사유는 ▲새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입 ▲새로운 공정으로 생산된 GI-101의 용량 증량 및 확장 코호트 추가 ▲GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가 ▲단위 변경에 따른 원료약품 및 그 분량 변경이다.

GI-101은 CD80과 IL-2 변이체가 면역글로불린 G4(Immunoglobulin G4; IgG4)에 연결된 이중 융합단백질로, CD80 부위를 통해 CTLA-4를 표적, 중화함과 동시에 IL-2 변이체를 통해 선별적인 T 세포 및 NK 세포의 증가와 기능 향상을 유도할 수 있어 다중표적이 가능하다. 또한 IgG1 기반의 항체나 융합단백질에 비해 부작용이 낮고 기존의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있다는 점에서 기존 약물과 차별되는 강점이 있다.

특히 IL-2 부위의 경우 2-site 변이로 인해 IL-2 수용체 α에 대한 결합력을 낮추면서도 IL-2 수용체 βγ에 대한 결합력은 wild type IL-2 수준으로 유지해 IL-2 수용체 α 결합으로 인해 나타나는 각종 부작용을 현저히 감소시키도록 설계됐다.

GI-101은 2019년 중국 제약사 ‘심시어(Simcere)’에 9,000억 원 규모의 기술수출에 성공한 바있다. 또한, GI-101 개발 프로젝트는 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 2022년 1차 국가신약개발사업 신약 임상 개발 과제로 선정됐으며, 광범위한 범위로 미국 특허가 등록돼 글로벌 기술이전을 위한 경쟁 우위를 확보한 상태다.
 

(사진=지아이이노베이션)
(사진=지아이이노베이션)

GI-101은 임상 1상과 2상에서 단독요법만으로도 빠르고 강력한 항암 활성 효과를 보여줬다. 경쟁 약물 대비 10배 이상의 투약용량에서도 훨씬 높은 안전성과 월등한 항암 면역세포 증식능을 나타냈다. 또한 GI-101 치료 후 면역세포 증가가 클수록 암 환자들의 무진행 생존 기간(Progression-free survival)이 늘어남이 확인됐다. 특히 현재 환자를 등록 중인 GI-101 임상1/2상 단독요법에서 확증된 완전관해(CR)와 부분관해(PR) 각각 1건씩의 결과를 획득했으며, 완전관해는 표준치료에 실패한 pMMR 및 HER2 음성 자궁경부암 환자, 부분관해는 면역항암제에 불응한 요로상피암 환자에서 나타났다.

회사는 이번 GI-101의 새로운 제조 공정으로 원숭이 모델에서 항암 면역세포 수의 증식을 (동일 용량 기준) 기존 제조 공정 대비 약 3배 높일 수 있음을 확인했다. 앞서 보여준 GI-101의 임상 결과보다 더 우수한 항암 활성을 보일 것으로 예상되면서 서울아산병원, 세브란스병원 등의 주요 임상 참여 교수들 및 공동 임상을 진행 중인 글로벌 제약사와 논의를 통해 신규 GI-101의 임상시험 도입 결정이 이뤄졌다는 설명이다. 또한 상업화를 위한 임상 2상 적응증 선정도 완료한 상태로 회사는 이번 공정 변경을 통해 GI-101이 항암 활성을 보이는 적응증에 주력할 계획이다.

GI-101은 지난 2월 말 미국에서 첫 번째 환자 투약이 시작됐으며, 올해부터 본격적인 글로벌 임상시험에 돌입한다. 앞서 지아이이노베이션은 미국 ‘머크(MSD)’, 영국 ‘아스트라제네카(AstraZeneca)’ 등의 글로벌 제약사에 1,800억 원 규모의 GI-101 약물 무상 공급과 공동 임상 계약을 체결한 바 있으며, 현재 MSD의 키트루다와 GI-101의 병용 임상 연구를 진행 중이다.

또한 이번 GI-101 신규 제조 공정 도입으로 회사는 미국 FDA Type C 미팅을 진행했으며, 지난 2월 17일(현지 시각) FDA로부터 해당 신규 공정 도입 및 관련 임상시험 설계 변경에 동의받았다. 또한, 공동임상 파트너인 글로벌 제약사도 새로운 공정으로 생산한 GI-101의 임상시험 설계 변경에 대한 승인을 완료했다.

회사는 신규 공정을 통해 강력한 항암 효과가 예상되고, 이는 곧 빠른 상업화로 이어질 수 있다는 기대감을 갖고 있다.

지아이이노베이션의 장명호 임상총괄사장은 “말기 암 환자들의 경우 화학 항암제, 방사선 치료 등으로 인해 면역세포가 감소해 키트루다와 같은 면역항암제의 효과가 제한적이라는 보고가 있어 왔다”며 “기존 GI-101이 면역세포를 약 2~3배 증식시켰던 반면 이번 신규 공정으로 생산한 GI-101은 원숭이에 투여했을 때 독성 없이 혈중에서 7배의 림프구 증가가 관찰됐다”고 말했다. 이어 그는 “이 같은 결과는 아직 글로벌 제약사를 포함한 어떤 연구그룹도 도달하지 못한 증가 수준으로 강력한 항암 활성이 예상되는 신규 공정을 통한 GI-101로 많은 암 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

한편 지아이이노베이션은 이중 융합단백질을 기반으로 차세대 면역 치료제를 연구 개발하는 바이오벤처로, 지난 2017년 설립됐다.

회사는 최적의 이중 융합단백질 후보물질을 발굴하고 임상 진입을 가속화할 수 있는 GI- SMART 플랫폼을 보유하고 있다. GI-SMARTTM를 바탕으로 개발한 이중 융합 면역항암제 ‘GI-101’, ‘GI-102’ 그리고 알레르기 치료제 ‘GI-301’ 등 주요 파이프라인이 임상 시험 단계이며, 후속 파이프라인으로 개발 중인 ‘GI-104’, ‘GI-108’, ‘GI-305’ 등은 전임상을 진행하고 있다.

GI-101은 2019년 중국 제약사 ‘심시어(Simcere)’에 9,000억 원 규모의 기술수출에 성공했고, GI-301은 2020년 유한양행에 1조 4,000억 원에 기술이전했다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr


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