[바이오타임즈] 진매트릭스(대표 김수옥)가 결핵-비결핵항산균 진단 신제품인 ‘네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’의 식약처 체외 진단 의료기기 제조 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

회사 관계자는 “’이번 식약처 제조 허가 획득은 지난해 8월 유럽 의료기기 인증(CE-IVD) 획득에 이어진 성과”라며, “’네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’는 결핵 진단과 동시에 별도의 치료 방침이 필요한 비결핵항산균을 정량적으로 신속히 검사할 수 있는 차세대 멀티플렉스 제품으로, 진매트리스의 비코로나(Non-COVID 19) 진단 제품 사업을 이끌어나갈 차세대 품목으로 기대하고 있다”라고 밝혔다.

‘네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)과 비결핵항산균(Non-Tuberculosis Mycobacterium; NTM)을 일괄 감별하는 PCR 기반 분자진단 제품이다. 배양액을 검체로 사용하는 기존 검사와는 다르게 사람의 객담을 사용하여 결핵균뿐만 아니라 병원성이 높은 비결핵 항산균종을 신속하게 검사할 수 있는 것이 특징이다.

우리나라는 38개 OECD 회원국 중 결핵 발생률이 가장 높은 국가로, 1996년 OECD 가입 이후 매년 1위를 차지하고 있다. 국가 결핵 예방 사업을 통해 매해 결핵 발생률은 감소 추세에 있으나 해마다 결핵 신환자는 10,000 명 이상 집계되고 있으며, 2020년에는 국내 법정 감염병 중 최다 사망을 기록하는 등 여전히 결핵은 사회적 부담이 큰 질환이다.

결핵은 동남아시아를 중심으로 전 세계적으로 발생하고 있다. WHO의 결핵 연례 보고서 2021(Global Tuberculosis Report 2021)에 따르면, 2020년 전 세계 약 987만 명의 결핵환자 중 86%가 인도(26%), 중국(8.5%), 인도네시아(8.4%), 필리핀(6.0%), 방글라데시(3.6%) 등으로, WHO는 해당 지역을 결핵 고 위험 국가로 분류하고 있다.

이에 국내를 포함한 일본 등은 결핵검사 대상 국가를 지정하여 입국 전 결핵검사를 의무화하고 해외로부터의 유입을 차단하고 있다.

한편, 폐 질환 발병의 90% 이상에 대한 원인균으로 지목되는 비결핵항산균(NTM)은, 우리나라를 포함해 서구 사회를 중심으로 유병률이 꾸준히 증가하는 추세다. 비결핵항산균 폐질환은 영상학적 진단을 통해서는 결핵, 만성폐쇄성 폐 질환 등의 기존 폐 질환과 구별이 쉽지 않고, 결핵과 다른 항생제 처방이 필요해 신속 정확한 감별 진단법이 요구되어 왔다.

‘네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’를 통한 결핵 및 비결핵항산균의 신속 감별 진단으로, 감염 세균별 맞춤 치료가 가능할 것으로 기대된다.

진매트릭스 김수옥 대표이사는 “탈 코로나 시대를 맞아 임상 수요에 부합하는 차별화된 신제품을 지속적으로 출시할 계획이다. 인유두종바이러스(HPV), 성매개감염증(STI), 호흡기질환(RV/RB)등 비코로나 제품 포트폴리오를 강화해 나감으로써 글로벌 분자진단 시장 확대에 박차를 가하겠다”라고 밝혔다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

정민구 기자 다른기사 보기