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NKCL(엔케이씨엘)바이오그룹, ‘세포 처리 시설’ 허가 취득으로 CDMO 사업 가속화
NKCL(엔케이씨엘)바이오그룹, ‘세포 처리 시설’ 허가 취득으로 CDMO 사업 가속화
  • 김수진 기자
  • 승인 2023.03.23 15:53
  • 댓글 0
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‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가 취득에 이어 세포 처리 시설까지 갖춰
NK세포 자동 배양 시스템 소형화에도 성공, 1인용 자동배양기 시제품 4월 출시
첨단재생의료 세포 처리 시설을 통한 첨단바이오의약품 위탁 개발 생산 시장 진출에 박차

[바이오타임즈] 첨단바이오의약품 제조기업 NKCL Bio Group(회장 신동화)은 식품의약품안전처로부터 ‘첨단재생바이오법에 의한 세포처리시설’ 허가를 취득했다고 22일 밝혔다.

NKCL바이오그룹은 2023년 1월 식약처로부터 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 취득한 데 이어, 3월 식약처가 인정한 세포 처리 시설까지 갖추게 됨으로써 첨단바이오법 등에서 언급하고 있는 첨단바이오의약품 중 세포치료제 사업에 박차를 가하게 됐다.

세포 처리 시설 허가는 첨단재생의료 임상 연구에서 인체 세포 등을 처리할 수 있는 전문적인 시설과 자격을 갖췄음을 의미하며, 최근 NKCL바이오그룹 외에도 대웅제약, 연세대학교 강남세브란스 병원, 차의과대학 분당차병원 등이 세포 처리 시설 허가를 받은 바 있다.

현재 세포 처리 시설 허가를 받은 곳은 전국에 약 30개 정도이며, 첨생법 시행 이후 ‘첨단바이오의약품제조업’ 허가와 ‘세포처리시설’ 허가를 모두 받은 업체는 10여 개로 더 제한적이다.

세포 처리 시설 허가를 위해서는 세포 처리를 할 수 있는 제조시설, 기기 및 설비 등과 원료, 자재 및 품질관리를 위한 독립된 시험 검사실 등 식약처에서 고시하는 까다로운 기준을 충족해야 한다. 또한, 검사에 필요한 장비와 시약 및 세포를 안전하게 보관할 수 있는 보관시설 및 인력, 운영 시스템 등의 요건을 충족해야 한다.

NKCL바이오그룹은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률이 정한 첨단바이오의약품 제조업 허가와 식약처가 인증한 세포 처리 시설을 동시에 구축함으로써 세포 처리 시설 내에서 채취·검사·처리된 인체 세포를 재생의료 기관으로 공급할 수 있는 자격을 갖췄다. 또한, 재생의료기관에서의 임상 연구 시 정부 과제 등을 지원받아 진행할 수 있다.

NKCL바이오그룹은 한양대학교와 산학협력을 통해 세포치료제를 포함한 맞춤의약을 연구·개발하고 있다. 또한 2022년에 4개 암 병증에 대해 전임상시험을 성공적으로 완료하고, 2023년에는 주요 대학병원 및 의료기관 등과 본 임상시험에 돌입한다. NKCL바이오그룹이 개발해 임상 연구하고 있는 RK-NKTM은 전임상시험에서 화학적 항암치료제 대비 독성 검사, 면역항암 능력 등에서 최대 99.5%의 항암 억제 효과를 보이는 등 우수한 결과를 나타내는 것으로 보고됐다.

또한, NKCL바이오그룹은 자체 개발한 세포치료제의 대량생산을 가능하게 하는 NK세포 자동 배양 시스템을 소형화하는 데 성공해 1인용 자동배양기(Automatic Culture System) RK-NKTM ACS 시제품을 2023년 4월에 출시, 세포 처리 임상 연구기관을 의원급까지 확대하는 것을 준비하고 있다.

이번 세포 처리 시설 허가로 NK세포 자동 배양 시스템을 공식 등록하게 된 NKCL 바이오그룹은 첨단재생의료 세포 처리 시설을 통한 첨단바이오의약품 위탁 개발 생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization) 시장으로의 진출에 박차를 가할 것으로 기대된다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr



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