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루닛, 3차원 유방암 검진 AI 솔루션 3월 말 유럽 판매 개시
루닛, 3차원 유방암 검진 AI 솔루션 3월 말 유럽 판매 개시
  • 최진주 기자
  • 승인 2023.03.20 09:31
  • 댓글 0
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식약처 수출 허가 한 달여 만에 유럽 MDR CE 요건 충족
2024년 5월부터 MDR CE 인증 없이 유럽 판매 불가능
연내 미국, 호주 등 글로벌 인허가 착수
​루닛 3차원 유방 단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’(사진=루닛)
​루닛 3차원 유방 단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’(사진=루닛)

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 3차원(3D) 유방 단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’가 최근 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정인 ‘MDR CE 인증’ 요건을 충족해 3월 말 유럽 판매를 개시한다고 20일 밝혔다.

유럽 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증은 기존 MDD(Medical Device Directive) CE 대비 의료기기 성능 및 품질심사 기준을 엄격하게 강화해 법제화한 규정이다. EU가 오는 2024년 5월부터 MDR CE 인증 없는 제품의 판매를 금지하면서 유럽 진출을 위해서는 필수적이다.

앞서 루닛은 지난해 말 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’ 두 제품에 대해 아시아·태평양(APAC) 소프트웨어 의료기기(SaMD) 기업 최초로 MDR CE 인증을 획득한 바 있다. 현재 MDR CE 인증을 받은 의료AI 솔루션은 국내는 물론 유럽 내에서도 극히 일부로 알려져 있다.

이에 따라 루닛은 3월 말부터 루닛 인사이트 DBT를 유럽 시장에 본격 판매한다.

루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(Digital Breast Tomosynthesis, DBT)의 3D 영상을 빠르고 정확하게 분석함으로써 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다.

루닛은 기존 루닛 인사이트 MMG가 상용화된 유방 촬영 AI 진단 솔루션 중 정확도가 가장 높다는 평가를 받아 이를 토대로 루닛 인사이트 DBT를 개발했다. 3차원 DBT는 기존 2차원 유방촬영술보다 정교한 검사가 가능해 미국, 유럽 등 선진국 의료기관에서 수요가 높다는 설명이다.

루닛은 이달 초 오스트리아 빈에서 개최된 유럽영상의학회 2023(ECR 2023)에서 루닛 인사이트 DBT 관련 연구 초록을 발표하며 기술력을 입증했다.

서범석 루닛 대표는 “루닛은 지난해 6월 3D 유방암 검진 AI 솔루션인 루닛 인사이트 DBT 개발을 완료하고, 올해 초 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 획득한 지 한 달여 만에 유럽 CE 인증 요건을 충족하며 유럽 판매를 위한 채비를 갖추게 됐다”며 “루닛 인사이트 DBT가 강화된 유럽 MDR CE 규정을 충족한 만큼 유럽 시장은 물론 유럽 규정을 준용하는 호주를 비롯해 미국 등 다른 글로벌 시장으로도 판매를 확대해 나갈 것‘이라고 말했다.

한편, 루닛은 세계 최대 의료시장인 미국에서도 연내 루닛 인사이트 DBT에 대한 인허가 절차를 추진할 예정이다.

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr


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