UPDATED. 2024-05-31 01:10 (금)
유한양행, '레이저티닙' 비소세포폐암 1차 치료 적응증 추가변경 허가신청
유한양행, '레이저티닙' 비소세포폐암 1차 치료 적응증 추가변경 허가신청
  • 김수진 기자
  • 승인 2023.03.17 14:57
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

렉라자, 비소세포폐암 1차 및 2차 요법 임상개발 활발히 진행 중
유럽종양학회 아시아 총회에서 상세한 임상 시험 결과 공개
"더 많은 환자에게 고품질 의약품 치료 기회 제공할 것"
(사진=유한양행)
(사진=유한양행)

 

[바이오타임즈] 유한양행(대표 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 적응증을 추가하기 위한 변경 허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 신청했다고 17일 공시했다. 

렉라자®는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다.

지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했고, 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상 시험 결과를 공개한 바 있다.

회사 측 관계자는 “국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청했으며, 허가 승인 시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다. 

렉라자®는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결돼 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용 요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.