뇌 질환 동시 다중 진단 및 호흡기 바이러스 다중 진단 분야까지 포트폴리오 확대
[바이오타임즈] 체외 진단 전문기업 ㈜이지다이아텍(대표 정용균, 이석주)은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단 시약 ‘VEUPLEX™ TBI assay’가 혁신의료기기로 지정됐다고 13일 밝혔다.
혁신의료기기 지정제도는 혁신의료기기의 지정기준 및 혜택 등에 따라 인허가 특례 지원 목적의 일반심사와 신속한 의료현장 진입을 위한 통합심사로 구분된다. 혁신의료기기로 지정되면 개발부터 의료현장 사용까지 전주기 맞춤형 정책지원을 통해 혁신의료기기의 제품화 촉진 및 의료기기 산업 경쟁력 강화를 목적으로 지정부터 혁신 의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지 기간이 대폭 축소될 것으로 예상된다.
이번에 혁신의료기기로 지정된 VEUPLEX™ TBI assay는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 40분 만에 동시 검사해 mild TBI(경증 외상성 뇌손상, 뇌진탕) 환자에서부터 중증 외상성뇌손상 환자까지 신속한 진단을 통한 빠른 대처 및 치료를 가능하게 한다.
낙상, 운동, 교통사고 등 다양한 외부 충격에 의한 경미한 뇌 손상의 경우 기존에는 이를 진단하기 위해 CT 검사가 주로 사용되나, 정확한 진단에 많은 어려움이 있었다. 또 이로 인해 적절한 치료를 미처 받지 못한 소아나 노년층의 후유증 발생이 증가하는 등의 문제가 지속해서 발생해 이를 손쉽고 빠르게 진단할 수 있는 기술의 개발 요구가 끊임없이 제기되고 있다.
이지다이아텍은 ‘VEUDx’와 ‘VEUPLEX™ TBI assay’로 지난해 4월 획득한 CE 인증과 더불어 이번 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 지정을 통해 향후 뇌 질환 동시 다중 진단 및 호흡기 바이러스 다중 진단 분야까지 포트폴리오를 확대함과 동시에 국내 및 글로벌시장에서의 경쟁력을 한층 더 강화할 계획을 밝혔다.
회사 관계자는 “지난해 CE 인증에 이어 이번 혁신형 의료기기 인정으로 진단이 어려운 뇌진탕으로 인해 고통받는 많은 환자를 적시에 치료하게 하는 의료환경 조성에 기여할 수 있게 되었으며, 해외제품이 주를 이루는 글로벌 시장에서도 국산 제품의 우수성을 확실히 각인시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
