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‘세계 최초’ 비알코올성 지방간 신약개발 선점경쟁 가열
‘세계 최초’ 비알코올성 지방간 신약개발 선점경쟁 가열
  • 김가람 기자
  • 승인 2023.03.13 09:34
  • 댓글 0
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환자는 많은데 치료제 없어...시장 규모 '28조 원'
비알코올성 지방간 환자 12.4% 만성신장질환 유병
국내 기업도 앞다퉈 개발 나서…임상 결과 ‘주목’

[바이오타임즈] 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 시장이 뜨겁다. 환자는 많지만 치료제가 없어 미충족 수요 잠재력이 충분한 분야로, '블루오션' 선점에 나선 제약사들의 경쟁이 갈수록 치열해질 전망이다.
 

@게티이미지뱅크
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◇ 지방간 80% 차지하는 비알코올성 지방간염 환자 급증, 이유는

비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 시장이 뜨겁다. 한미약품, 유한양행, 동아에스티 등 국내 주요 제약사들과 더불어 LG화학에서도 비알코올성 지방간염 치료제 혁신신약 개발에 뛰어들었다.

지방간은 간에 지방이 침착되는 것을 말하며, 과음으로 인한 알코올 성지방간과 비만이 주원인인 비알코올성 지방간으로 나뉜다.

많은 사람이 대부분의 지방간 환자는 알코올로 인해 발생된다고 생각한다. 하지만 현재 전 세계적으로 가장 흔한 만성 간질환은 비알코올성 지방간으로 지방간 환자 중 무려 80%를 차지하고 있다.

비알코올성 지방간은 음주 이력이 없음에도 식습관 등의 영향으로 간에 지방이 쌓여 간경화, 간경변 등으로 진행되는 대사질환이다. 서구화된 식습관 등으로 인해 비알코올성 지방간이 급격하게 늘어나고 있는 것이다. 국내에서도 최근 비알코올성 지방간 환자가 급증하고 있다.

지방간은 간에 지방을 차지하는 비율이 5% 이상 축적된 상태를 가리킨다. 악화하면 간 경화로 진행될 수 있고 심각해지면 간암으로까지 발전할 수 있다. 간 이외 장기에서의 질환 발생 위험도 높다.

한국건강관리협회 메디체크연구소 나은희 소장(진단검사의학전문의) 연구팀은 ‘국내 1차 의료기관의 비알코올성 지방간질환에서 만성신장질환’ 연구를 SCIE급 국제 학술저널 ‘PLOS ONE’ 최근호에 발표했다.

2018년부터 2021년까지 건강검진을 받은 검진자 8,909명을 대상으로 진행한 연구 결과 비알코올성 지방간에서 만성신장질환 유병률은 12.4%이었고, 이를 반영하는 지표인 알부민뇨와 단백뇨 유병률은 각각 16.2%, 8.0%이었다. 위험인자로는 연령증가, 복부비만, 고혈압, 당뇨병전단계 및 당뇨병, 고중성지방혈증, 간섬유화가 있었다.

건강보험심사평가원 통계에 따르면 2017년 28만 3,038명이던 비알코올성 지방간 환자 수는 2021년 40만 5,950명으로 5년 사이 약 43% 증가했다.
 

@게티이미지뱅크
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◇ 뚜렷한 치료제 없는 ‘블루오션…2026년 28조 원 시장 규모 전망

전세계 환자 수는 6,000만 명에 달한다. 이처럼 환자 수가 많고 생명 위협의 가능성도 큰 질병인데도 아직까지 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약국(EMA)의 승인을 받은 비알코올성 지방간 치료제는 없다.

다만 당뇨병 치료제와 비만 치료제, 고지혈증 치료제가 의사 재량에 의해 비알코올성 지방간 치료제로 사용되고 있을 뿐이다.

제약업계에서도 비알코올성 지방간 환자 수가 급격히 증가하고 중증 간질환으로 발전할 가능성이 있는 만큼 비알코올성 지방간 치료제를 개발하려는 움직임이 이어지고 있다.

식습관 개선·체중 조절 등을 통해 병의 진행을 늦추는 것만이 최선인 상황에서 신약의 등장은 ‘세계 최초’의 자리를 꿰찰 수 있을 것이라는 게 업계의 관측이다.

글로벌 컨설팅기업 글로벌데이터에 따르면 비알코올성 지방간 시장은 2016년 6억 1,800만 달러(약 6,800억 원)에 그쳤지만 앞으로 10년 간 연평균 45%씩 성장해 2026년 253억 달러(약 28조 원)에 이를 것으로 전망된다.

하지만 아직 허가받은 치료제가 없는 미개척 시장으로 신약 개발에 성공하면 시장 선점을 노려볼 수 있는 상황이다.

업계는 신약으로 허가를 받으면 그 즉시 단일제품 연 매출 1조 원 규모의 ‘블록버스터’ 자리에 등극할 것이라고 보고 있다. 국내 제약 바이오 기업들이 앞다퉈 치료제 개발에 나서는 이유다.

업계 한 관계자는 “지금까지는 알코올로 인한 간 손상 등의 심각성이 워낙 두드러져 비알코올성 지방간에 대한 연구는 상대적으로 많지 않았다”며 “하지만 서구화된 식습관 등으로 환자 수가 몇 년 새 급격히 늘고 신약은 없는 ‘블루오션’이라는 기대감이 퍼지며 신약개발 등에 나서는 기업들이 빠르게 늘고 있다”고 설명했다.

◇ 국내 기업도 앞다퉈 개발 나서…임상 결과 ‘주목’

현재 국내 제약 바이오 기업 중 한미약품, 유한양행, 동아에스티, LG화학 등이 비알코올성 지방간 치료제 개발에 나섰다.

한미약품은 듀얼 아고니스트 'HM12525A'와 트리플 아고니스트 'HM15211'을 개발, 올해 2분기 각각 임상2a상, 임상2b상 결과 발표를 앞두고 있다.

HM12525A의 비만 환자 대상 임상 결과에 따르면 26주 차에 체중이 최대 11.8% 감소해 비알코올성 지방간염 치료에 중요한 요인인 체중 감량에 효과를 보여 치료제로의 가능성이 확인됐다.

HM15211의 임상2a상 결과에서는 12주 투여 시 고용량에서 간지방 함량이 81.1% 감소했으며, 환자 9명 전원에서 50% 이상 감소한 것으로 나타났다. HM15211은 현재 임상2b상을 진행 중이다.

유한양행의 비알코올성 지방간 치료 신약 후보물질 'YH25724'은 독일의 베링거인겔하임에 기술수출 후 현재 유럽에서 임상 1상 진행 중이다. 올해 상반기 중 임상 1b상에 진입할 계획으로 알려졌다.

YH25724는 인슐린 분비를 증가시키는 GLP-1 단백질과 지질대사를 조절하는FGF21 인자를 동시 목적으로 하는 이중작용제다. 전임상 결과 지방간염 해소와 직접적인 항섬유화 작용을 통해 간세포 손상과 간염증을 감소시키는 효과가 확인됐다.

LG화학의 'LG203003'은 임상 1상 시험계획(IND) FDA로부터 승인받은 후 현재 미국에서 임상 1상 진행 중이다.

동아에스티는 2형 당뇨 및 비알코올성 지방간염 치료제 'DA-1241'과 비만 및 비알코올성 지방간염 치료제 'DA-1726'의 전 세계 독점 개발권 및 한국을 제외한 전 세계 독점 판매권을 미국의 뉴로보 파마슈티컬스에 이전한 바 있다. DA-1241은 미국 임상 1a&1b상 완료해 글로벌 2상을 준비 중이고, DA-1726은 전임상을 완료하고 글로벌 1상을 계획하고 있다.

의료계 전문가는 "현재 비알코올성 지방간염은 미국을 비롯한 서구에서 간경화와 간암의 가장 중요한 원인질환으로 대두되고 있다"며 "현재 임상 2상과 3상을 진행 중인 약제들은 전 세계적으로 수십 개가 있으며 몇 년 내에는 첫 신약 발표를 볼 수 있을 것"이라고 내다봤다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr


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