[바이오타임즈] 체외 진단 전문기업 ㈜이지다이아텍(대표 정용균, 이석주)은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단 시약 ‘VEUPLEX™ TBI assay’가 혁신의료기기로 지정됐다고 13일 밝혔다.혁신의료기기 지정제도는 혁신의료기기의 지정기준 및 혜택 등에 따라 인허가 특례 지원 목적의 일반심사와 신속한 의료현장 진입을 위한 통합심사로 구분된다. 혁신의료기기로 지정되면 개발부터 의료현장 사용까지 전주기 맞춤형 정책지원을 통해 혁신의료기기의 제품화 촉진 및 의료기기 산업

[바이오타임즈]인공지능 기반 디지털 병리 이미지 분석 및 암 진단 전문 의료기업 ㈜딥바이오(대표 김선우)가 3월 및 4월 미국에서 진행되는 글로벌 병리 및 암 학술대회에서 부스 전시와 함께 자사의 딥러닝 기반 암 진단 및 바이오마커 관련 총 6편의 연구 초록을 발표할 예정이라고 밝혔다. 우선 3월 11일부터 15일(현지 시각)까지 미국 뉴올리언스에서 개최되는 세계 최대 규모의 병리학회인 미국캐나다병리학회(USCAP: United States and Canadian Academy of Pathology)에서 자사의 주요 연구 분야인

[바이오타임즈]㈜싸이토젠(대표이사 전병희)은 내달 14일 개최되는 미국 암 연구학회에서 “머신러닝 기반의 순환종양세포(Circulating Tumor Cells, 이하 CTC) 정밀 분석”에 관한 연구결과를 발표한다고 13일 밝혔다.관련 연구 결과는 AI 전문가인 한국공학대학교의 박성호 교수, 강지훈 교수와 공동으로 진행한 연구의 결과이다.이번 연구는 싸이토젠의 액체생검 플랫폼인 SMART BiopsyTM에 AI 기술을 접목하여 고도화시킨 CTC 정밀 분석 기술개발에 대한 것이다.AI 기술을 활용하여 임상 환자 데이터에서 CTC와

[바이오타임즈] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 ‘매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동공시’를 통해 지난해 매출액이 사상 최대 규모인 216억 원을 기록했다고 13일 밝혔다.같은 기간 영업이익은 6억 4,560만 원으로 흑자 전환했다. 당기순이익은 장부상 평가손실인 '파생상품평가손실'이 발생, 당기순손실을 기록했다. 사상 최대 실적은 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’을 중심으로 바이오 소재 분야 주력 제품군의 유럽 수출이 큰 폭으로 증가한 결과다.유럽뿐만 아니라 미국을 비롯한 여러 국가에서 고르게 매출이 증가해 매출 포

[바이오타임즈] 에스바이오메딕스(공동대표 김동욱, 강세일)는 인간 배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경 전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC)의 임상 시험을 위해 연세대 의대 세브란스병원 IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회) 심의를 진행하였으며, 최근 기관의 최종 승인받아 임상에 돌입한다고 13일 밝혔다.이번 임상 연구는 연세대 의대 세브란스병원 신경외과와 신경과가 공동으로 주도하며 참여를 희망하는 대상자는 선정 및 제외 기준 해당 여부를 확인하는 스크리닝 과정을 통해 임상시험에

[바이오타임즈] 비보존(회장 이두현)은 분당서울대학교병원 임상시험센터에서 진행한 VVZ-2471 경구제 단회투여 증량시험에서 VVZ-2471의 안전성과 내약성을 확인했다고 13일 밝혔다. (시험명: 건강한 성인 남성을 대상으로 VVZ-2471 경구제의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여 단계적 증량 임상시험)이번 임상시험은 만 19세에서 50세의 건강한 남성 50명을 대상으로 VVZ-2471 경구제를 단계적으로 용량을 증가하는 단회 투여 방식으로 진행됐다. 진행 중

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 최근 자사의 독감백신 제조 기술을 이전받은 대만 소재 백신 전문기업 ‘메디젠 백신 바이오로직스(MVC, Medigen Vaccine Biologics Corp.)’의 4가 독감백신이 대만 위생복리부 식품약물관리서(Taiwan Food and Drug Administration)로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.대만은 의약품 품목허가 절차가 매우 까다로운 국가 중 하나로, 정부 차원에서 바이오산업을 혁신 산업 분야로 육성하고 있다. 대다수의 글로벌 제약사가 진출해 있으며, 이번 품목

[바이오타임즈] 이뮨온시아(대표 김흥태)는 인공지능(AI) 항체 발굴·개발 바이오텍 에이인비(대표 박은영)와 신규 후보물질 발굴 및 개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 에이인비의 AI 기반 항체 발굴 기술과 이뮨온시아의 면역항암 항체 개발 기술을 활용해 신규 후보물질 발굴과 실험검증 과정 등에서 공동연구 수행 및 상호교류를 추진할 계획이다.에이인비는 기존의 라이브러리 기반 또는 면역유도를 통한 항체 발굴방식에서 자체 보유한 AI 기술을 바탕으로 데이터에 기반한 발굴 방식으로 전환을 시도

[바이오타임즈] 현대바이오사이언스(대표 오상기)가 개발 중인 범용 항바이러스제 CP-COV03가 임상2상에 성공했다고 지난 10일 밝힌 가운데, 회사 측은 이번 임상에서 채혈 참여자의 최고 혈중 약물 농도(Cmax)가 모두 코로나19 바이러스를 억제하는 항바이러스 효능농도(IC50, 100ng/ml)를 상회했다고 13일 발표했다.현대바이오는 CP-COV03의 이번 임상에서 나온 톱 라인 핵심 내용과 약동학(PK) 데이터를 공개했다.CP-COV03의 PK 데이터를 보면 투약 후 3시간 뒤 채혈 대상자 중 CP-COV03의 혈중 약물

[바이오타임즈] 바이오헬스 R&D 전문기업 국민바이오(대표이사 성문희)가 마이크로바이옴 전문기업 바이오미(대표이사 윤상선)와 연세대학교 에비슨의생명연구센터에서 바이오헬스 마이크로바이옴 사업 관련 전략적 사업 협력에 대한 업무협약(MOU)을 맺었다고 13일 밝혔다.양사는 바이오헬스 마이크로바이옴 식의약 소재 임상 연구를 위한 공동연구 개발과 마이크로바이옴 글로벌 진출을 위한 인허가 및 인체 적용시험 임상 연구 수행에 나설 계획이다.이 협약을 통해 양사는 연구개발 성과의 시너지를 창출해 더욱 효과적이고 안전한 바이오헬스 마이크로바이옴

[바이오타임즈] ㈜홈앤몰쇼핑(김현정 대표)이 한미양행의 기존 ‘콜라겐 뮤신’의 업그레이드 제품인 ‘콜라겐뮤신 글루타치온’ 출시 기념으로 오는 14일 오후 6시부터 90분 동안 파격 할인으로 특집 네이버 라이브 방송을 진행한다.건강기능식품 55년 전통 ㈜한미양행이 제조한 ‘콜라겐뮤신 글루타치온’은 전통의 이탈리아 LAPI사의 저분자 피쉬콜라겐과 프랑스산 달팽이 추출 분말과 비타민C 등 프리미엄 원료로 구성했다. 여기에 피부에 영양을 줄 수 있는 히알루론산, 엘라스틴, 비오틴 등 엄선한 부원료를 함유했다.상큼한 레몬오렌지 맛의 스틱 분

[바이오타임즈] RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(244460, 대표이사 정신)가 비마약성 진통제 신약 OLP-1002 임상2상 중간 평가에서 강력한 진통 효능을 확인했다.회사는 OLP-1002 호주 임상2a상 ‘위약 대조 이중맹검’ 시험에서 평가 완료된 최초 30명 환자에 대한 중간 통계 분석(Interim Analysis) 결과를 임상 CRO로부터 수령했다고 13일 밝혔다.현재 진행 중인 임상2a 시험은 90명의 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 1마이크로그램(mcg) OLP-1002, 2mcg OLP-1002, 혹은 위약

[바이오타임즈] 희귀질환 진단 전문 기업 쓰리빌리언(대표 금창원)이 3월 14일부터 18일까지 5일간 미국 유타주에서 열리는 미국임상유전학회(American College of Medical Genetics and Genomics, ACMG)에 참여한다.ACMG 학회는 매년 연례 회의를 통해 글로벌 진단 기준을 수립하고, 가이드라인을 공유하는 최대 규모의 임상 유전학회이다.쓰리빌리언은 지난해에 이어 참여하는 국내 유일 기업으로, 올해는 전장 유전체 분석(Whole Genome Sequencing) 기반 검사 서비스인 ‘3B-GENO

[바이오타임즈] 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약이 중국 제약사에 기술 수출됐다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존/이하 온코닉)는 중국 상장 제약사인 리브존파마슈티컬그룹(이하 리브존)과 위식도 역류질환 치료제 ‘자스타프라잔(Zastaprazan, 개발코드명 JP-1366)’의 개발 및 상업화에 대해 총 1억 2,750만 달러(한화 약1,600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 기술수출에 따라 온코닉은 반환 의무가 없는 계약금 1,500만 달러(약 200억 원)를 우선 받게

[바이오타임즈] 카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌 3상에서 선행항암요법 코호트 환자모집을 마감한다고 10일 밝혔다.오레고보맙 글로벌 3상은 앤젤레스 세코드(Angeles Secord) 미국 듀크 대학 암 연구소 박사를 책임자로 16개국 161개 사이트에서 진행 중이다. 이번 글로벌 임상3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이 중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다.선행항암요법 코호트는 총 230명

[바이오타임즈] 자임당바이오가 관절, 연골 건강에 도움을 주는 건강기능식품 ‘보관원’을 출시했다고 밝혔다.보관원의 주요 성분인 MSM은 식약처에서 인증받은 기능성 소재로 관절과 연골 건강에 도움을 준다고 알려져 있다. 또, 뼈와 치아 형성 및 근육 기능 유지 등에 꼭 필요하다고 알려진 칼슘이 함유되어 있어 관절 건강을 지키고자 하는 이들에게 도움이 된다고 업체 측은 설명했다.MSM은 인체 적용 시험에서 무릎 관절이 불편한 40~76세 성인 남녀 40명이 MSM을 12주간 하루에 6g씩 꾸준히 섭취한 결과, 관절 통증이 줄어들고 물리

[바이오타임즈] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)의 미국의 mRNA 신약 개발 자회사 버나젠(Vernagen)은 미국 질병통제예방센터(미국질병청, CDC)와 하트랜드바이러스(Heartland-virus, HRTV)의 예방 및 통제를 위한 mRNA 백신 공동 연구개발 협약을 체결했다고 10일 밝혔다.애틀랜타에 본사를 둔 버나젠은 mRNA 기반 감염병 예방 백신 및 치료제를 연구 개발하는 생명공학 바이오텍이다.하트랜드바이러스(HRTV)는 일리노이, 플로리다, 노스케롤라이나, 캔자스까지 미국 중부 및 남동부 지역에서 유행하는 신종 감염병으

[바이오타임즈] 현대바이오사이언스(대표 오상기)가 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 CP-COV03가 임상2상에 성공하면서 긴급 사용 승인 신청 준비에 박차를 가한다.현대바이오는 CP-COV03의 임상2상 1차 유효성 평가 결과, 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 대비 4일 단축했다고 10일 밝혔다. 코로나19 12개 증상을 대상으로 한 CP-COV03의 1차 유효성 평가 결과는 특히 신뢰도 99% 이상에서 나온 것으로, 통계적 유의성을 인정받았다.이로써 CP-COV03은 임상2상에서 FDA 기준에 따른 1차 유효성 평가 지표를

[바이오타임즈] 생활위생 전문 그룹인 MSS그룹 산하 쌍용C&B(쌍용씨앤비)의 여성용품 브랜드 ‘오닉’이 화이트데이를 맞아 사탕 증정 프로모션을 진행한다.이번 프로모션은 오는 16일(목)까지 쌍용C&B의 네이버 스마트스토어 등 직영 온라인 채널에서 ‘오닉 유기농 순면커버’ 또는 ‘오닉 소프트 프레시’ 생리대를 구매한 고객 모두에게 츄파춥스 캔디 1개를 선물로 제공한다.‘오닉 유기농 순면커버’는 부드러운 유기농 순면커버로 편안한 착용감을 선사하며, 국제 유기농 인증 OCS(Organic Content Standard), 내추럴코튼 1

[바이오타임즈] 대한뉴팜(054670)이 지난해 매출액, 영업이익, 당기순이익 모두 창립 이래 최대 성과를 이뤘다.회사는 2022년 매출액이 18.8% 증가한 1,979억, 당기순이익은 55% 증가한 243억을 기록했다고 8일 공시를 통해 밝혔다. 영업이익은 275억 원을 기록했으며, 재무 건전성 지표인 부채비율과 유동성도 개선됐다.대한뉴팜은 의약품·동물의약품 제조·판매 업체로, 개량신약, 바이오신약 개발에 집중하고 있으며, 반려동물 제품 개발을 수년 전부터 준비해 올해 8개 품목 출시를 목표로 하고 있다.회사 관계자는 “호흡기,