[바이오타임즈] 세계 최초로 알츠하이머 치료제로 승인받은 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 ‘애듀헬름(Aduhelm)’(성분명 아두카누맙)이 승인 1개월 만에 치료 대상이 축소된다.8일(현지 시간) 뉴욕타임스 등 외신에 따르면 미국 FDA는 애듀헬름 100mg/mL 주사제의 사용을 설명하는 라벨을 변경, 치료대상을 축소했다.당초 FDA는 지난 6월 7일(현지 시간) 애듀헬름의 승인 당시, 별다른 제한 없이 광범위한 알츠하이머병 환자에게 사용할 수 있도록 했다.그러나 이번 라벨 업데이트를 통해 ‘경증 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 환

[바이오타임즈] 제약사들의 의약품 불법 제조가 사회적 이슈로 떠오르면서 제약·바이오 업계의 자정 노력이 이어지고 있다.식품의약안전처와 한국제약바이오협회는 제약사들의 불법 제조 논란에 대해 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’, ‘의약품 품질관리혁신TF’ 운영 등 강도 높은 혁신을 진행하고 있다.바이넥스, 비보존제약 등 중소 규모의 제약사는 물론 대형 제약사인 종근당까지 의약품 임의제조 등 약사법 위반 사항이 적발되면서, 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화해서는 안 된다는 판단에서다.특히 식약처는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 통해

[바이오타임즈] 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)이 글로벌 팬데믹으로 전개되며 인류 보건을 심각하게 위협하면서, 코로나19로 인한 사망률을 획기적으로 감소시키고, 치료 기간을 단축하는 경구용 치료제 개발이 시급하다.미국식품의약국(FDA)에서 정식 승인을 받은 코로나19 치료제 렘데시비르(상품명 베클러리)가 있지만, 치료 효과가 기대에 미치지 못하는 데다가 정맥 주사제 형태로 입원을 통해 수일 동안 투여받아야 하는 번거로움 때문에 팬데믹 상황에 맞지 않는다는 지적이 있다.이에 우리나라뿐만 아니라 글로벌 빅 파마들이 앞다퉈 경

[바이오타임즈] 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제의 개발 요구가 증가하고 있는 가운데, 비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 비보존(회장 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제 국내 임상 3상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 완료했다고 8일 밝혔다.IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상 연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다.복강경 대장절제 수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린 주사제 임상 3상은 서울대학교병원과 고려대학교 안암

[바이오타임즈] 우리나라 상반기 수출액이 사상 처음으로 3,000억 달러를 돌파한 가운데, 주력 수출 품목 중 하나인 바이오헬스의 수출도 역대 6월 최고치를 경신했다.산업통상자원부가 7월 1일 자로 발표한 ‘6월 및 상반기 수출입 동향’에 따르면, 바이오헬스 수출은 6월 한 달 13.3억 달러를 수출해 전년 동기 대비 13.5% 증가했다.2021년 상반기로 보면 총 76.7억 달러를 수출해 전년 동기 대비 27.7% 증가했다. 바이오헬스는 반도체, 석유화학, 자동차 등과 함께 10대 상위 수출산업에 포함되었다.지난해 연간 바이오헬스

[바이오타임즈] 코로나19의 여파로 신약 개발을 위한 임상 시험도 이제 비대면 시대가 도래했다. 대면에서 비대면으로, 병원 중심에서 환자 중심으로 임상 시험 환경의 패러다임이 바뀔 것이라는 예측이다.해외에서는 이미 원격 플랫폼을 활용해 재택 및 분산(Decentralized) 임상 시험을 하고 있으며, AI(인공지능)를 이용한 임상 환자 매칭도 이뤄지고 있다. ‘분산 임상’이란 IT기술의 발달로 개발된 비대면 임상으로, 미국 FDA는 이를 두고 공식 용어로 정리했다.최초의 원격 임상은 화이자가 2011년 휴대전화와 웹 기반 기술로

[바이오타임즈] 코로나19 백신을 접종한 후 2주가 지났는데도 코로나에 감염되는 돌파 감염이 속출하고 있다.특히 최근 이스라엘 연구팀이 mRNA 백신이 변이 돌파 감염에 취약하다는 연구 결과를 발표해 우려의 목소리는 더욱 커지고 있다.mRHA 백신, 다른 백신에 비해 변이 돌파감염에 취약할까? [바이오타임즈=신서경 기자] news@biotimes.co.kr▶ 추천기사: [카드뉴스] 교차 접종 7월 실시, 부작용은?

[바이오타임즈] 백신 주권을 확보하기 위해 정부와 기업, 관련 단체가 코로나19 백신 개발에 전력을 다하고 있는 가운데, SK바이오사이언스가 국내 기업 최초로 코로나19 백신 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP510은 빌&멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 백신 후보물질이다.GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질

[바이오타임즈] 국내 제약산업의 발전과 더불어 국내 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)산업의 성장잠재력에 대한 기대가 증대되고 있으며 향후 신성장 서비스산업으로의 발전이 유망해 보인다.◇임상시험, 천문학적 비용 그러나 0.01%의 성공한국바이오협회는 임상시험수탁기관(CRO)을 임상시험과 관련하여 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위해 의뢰자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인이나 기관으로 정의하고 있다. CRO의 주요 업무는 임상시험 디자인, 기관 선정, 보건당국 및 윤리

[바이오타임즈] 면역세포치료제 연구개발 전문 기업 바이젠셀(대표이사 김태규)이 8월 코스닥 상장을 목표로 28일 금융위원회에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 본격 추진한다.기술특례 상장을 추진 중인 바이젠셀은 코스닥 상장으로 신약 개발 파이프라인 및 임상 경쟁력을 강화하고 기술이전 등 사업화에 주력한다는 전략이다. 이를 통해 암질환 및 면역질환의 혁신 치료제를 개발하고 글로벌 면역세포치료제 선도 기업으로 도약한다는 목표다.바이젠셀의 총 공모주식 수는 1,886,480주로, 주당 공모 희망가 범위는 4만

[바이오타임즈] 국내 제약·바이오기업들의 올 상반기 기술수출액이 6조원을 돌파한 것으로 나타났다. 이 추세라면 연내 기술수출액 10조 달성은 무난할 것으로 보인다.제약·바이오 업계에 따르면 올해 6월까지 12건의 기술수출이 체결됐고, 기술수출액은 6조 원을 넘어설 것으로 전망된다.지난 3년간 국내 제약·바이오 업계의 기술수출 계약 규모는 2018년 5조 3,706억 원(13건)에서 2019년 8조 5,165억 원(15건), 2020년 10조 1,487억 원(14건)으로 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 여기에 올해 상반기 기술수출액이

[바이오타임즈] 백신 교차 접종이란 코로나19 백신 1차 접종과 2차 접종 시 서로 다른 백신을 접종하는 방법이다. 우리나라도 7월부터 한시적으로 교차 접종을 실시하는 만큼, 교차 접종에 관한 관심이 뜨겁다.서로 다른 원리의 백신을 맞아도 효과가 있을까? [바이오타임즈=신서경 기자] news@biotimes.co.kr▶추천기사: [카드뉴스] '노바백스 백신'은 부작용이 적을까요?

[바이오타임즈] 인도발 델타 변이 바이러스가 강력한 전파력으로 세계 곳곳을 다시 위기 상황으로 몰아넣고 있다.세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 90여 개 국에서 델타 변이가 유행 중이며, 일부 국가에선 델타 변이가 우세종으로 자리 잡고 있다.코로나19 백신 완전 접종률이 65% 이상인 영국에서는 델타 변이 확산으로 이달 21일 시행하려 했던 봉쇄 전면 해제를 4주 뒤로 연기했다. 20일(현지 시각) 기준 영국 내 신규 확진자는 9,284명으로, 일주일 새 델타 변이 감염이 79% 늘었다.코로나19 백신 접종률 세계 1위인 이스

바이오타임즈] 우리 몸속에 서식하는 수십억 개의 세균은 ‘미생물총(휴먼 마이크로바이옴, Human Microbiome)’으로 불린다. 과학자들은 지난 수십 년 동안 체내 속 세균이 비만에서부터 조현병에 이르기까지 다양한 질병 발생에 영향을 미친다는 연구를 진행해왔다.최근 수많은 세균 중에서도 관심이 뜨거운 건 ‘프로바이오틱스(Probiotics)’다. 프로바이오틱스는 우리 몸에 이로운 세균으로 현재까지는 유산균이 대표적이다. 이미 수많은 제약사가 프로바이오틱스를 캡슐화하거나 과립형으로 만들어 판매하고 있으며 사람들이 흔히 먹는 건강

[바이오타임즈] 그야말로 타이레놀 대란이다. 코로나19 백신 접종자들이 발열과 근육통, 오한 등에 대비해 타이레놀을 찾으면서 전국에서 타이레놀 품귀 현상이 벌어지고 있다.보건당국에서는 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 계열의 진통제 70종을 홍보하고 있지만, 사람들은 가장 익숙해서 안전하다고 느끼는 타이레놀부터 찾고 있다.특히 지난 3월 정은경 질병관리청장이 “코로나 백신 접종 후 불편 증상이 있으면 타이레놀과 같은 진통제를 복용하면 도움이 된다”라고 말한 이후 타이레놀 쏠림 현상이 심해졌다는 비판이 따른다.더불어민주당 서영석 의원은

[바이오타임즈] 유병(有病) 인구가 2만 명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환, 바로 희귀질환이다. 나라마다 희귀질환의 정의는 조금씩 다르지만, 우리나라는 보건복지부령으로 이처럼 정의했다.희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품이다. 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품이 희귀의약품으로 지정된다.그동안 제약업계에서는 희귀의약품에 대한 관심이 낮았다. 해당 질환을 앓고 있는 환자가 많지 않기 때문에 신약을 개발했다고 하더라도

[바이오타임즈] 미국 제약사 노바백스의 코로나19 백신이 최종 임상에서 90.4%의 감염 예방률을 보였다.노바백스 백신의 예방 효과는 다른 백신과 비교했을 때 어느 정도이며, 최종 승인은 언제쯤 날까? [바이오타임즈=신서경 기자] news@biotimes.co.kr▶추천기사: [카드뉴스] 돼지독감이 사람에 전염된다고요?

[바이오타임즈] 모더나 코로나19 백신에 대한 승인이 마지막 관문을 통과하면서 이번 주부터 본격적으로 접종이 시작된다.모더나 초도물량을 맞는 대상은 상급종합병원 소속 30세 미만 보건의료인과 의대생·간호대생 예비의료인이다.식품의약품안전처는 녹십자㈜가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만 5,000여 회분에 대해 6월 15일 자로 국가 출하 승인했다고 밝혔다.정부는 지난해 12월 미국 제약사 모더나와 코로나 백신 2,000만 명분(4,000만 회분)의 구매 계약을 체결한 바 있다.현재 모더나 백신은 국내 유통을 맡은 GC 녹십자 오

[바이오타임즈] 식품의약품안전처가 주로 치매 환자에 처방하는 뇌 기능 개선제 ‘콜린알포세레이트’ 제제의 유효성 재평가를 본격적으로 추진한다.콜린알포세레이트는 뇌 신경 손상으로 저하된 신경전달 기능을 정상화하고, 손상된 뇌세포에 직접 작용하여 신경세포 기능을 개선하는 데 도움이 된다고 알려져 있다.국내에서 ‘뇌 기능 개선제’로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기되어, 식약처는 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 6월 10일 승인했다.식약처는 앞서 지난해 6월 콜린알포세레이트 제제에 대해 임상재평가를 결정했고, 국민

[바이오타임즈] 정부가 우리나라를 세계 5대 임상시험·신약개발 강국으로 도약시키기 위해 임상 시험 인프라 확충에 나선다.보건복지부(장관 권덕철)는 6월 10일(목) 제11차 혁신성장 BIG3 추진 회의에서 ‘백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안’을 보고했다고 밝혔다.보건복지부의 ‘백신·신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안’은 세계 5대 임상시험·신약 개발 강국으로의 도약을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 4대 전략, 12개 추진과제를 담고 있다.정부는 2030년까지 글로벌 신약 개발 3건에 성공하고, 이