화장품은 한국의 대표적인 수출 효자 산업의 하나로 2017년 기준으로 세계 4위 규모의 화장품 수출 국가가 되었다. 최근 코로나19 팬데믹으로 주춤하기는 하였으나, 지난 3월 14일 맞춤형화장품의 판매업의 본격적인 시행으로 다시 한 번 K뷰티의 위상을 드높이고자 한다. 이와 관련한 맞춤형화장품 정책설명회가 6월 18일 온라인으로 개최되었다.맞춤형화장품 법령 및 관련규정에 대해 자세히 알아보기로 한다.맞춤형화장품 제도 도입 취지개인의 가치가 강조되는 사회∙문화적 환경 변화에 따라 개인 맞춤형 상품∙서비스를 통해 다양한 소비 요구를 충

여전히 종식되고 있지 않은 코로나의 여파로 식품의약품안전처는 지난 23일 ‘혁신의료기기 정책설명회’를 온라인으로 진행하였다. 의료기기 정책과의 정재용 사무관은 이번 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(2019년 4월 30일 제정/2020년 5월 1일 시행)시행으로 달라지는 제도에 대해 자세한 설명을 덧붙였다. 추진 배경전 세계가 고령화 시대로 접어들고 건강수요 증가로 인해 의료기기 시장은 타산업대비 높은 성장세를 유지할 것으로 전망되며, 스마트∙웨어러블 기기에 대한 관심 증가로 디지털 헬스케어에 대한 국내 수요도 점점 확대

본지에서는 2020년 5월 1일 시행되고 있는 체외진단의료기기법에 대해 자세히 살펴보기로 한다. 이와 관련하여, 바이오코리아 2020에서 식품의약품안전평가원 안영욱 연구관의 발표가 있었다. 체외진단의료기기법 제정 배경체외진단의료기기의 관리 연혁을 간단히 살펴보면, 2004년 5월 이전에는 의료기기와 체외진단기기는 약사법으로 관리하고 있었으며, 이 후 의료기기는 의료기기법으로 관리 되었으나, 체외진단기기는 여전히 약사법으로 관리되고 있었다. 심지어 자동화 체외진단 시약은 약사법에서도 관리되어지지 않고 있었다. 이에 2011년 의료기기

[바이오타임즈]체외진단사업 관련하여 중국시장의 성장 잠재력에 비해 로컬 기업들의 경쟁력은 글로벌 상위권에 비하면 부족하다. 이러한 부진에는 두 가지 이유가 있다.외국기업의 높은 시장점유율 첫 번째 이유로는 외국 진단키트에 대한 높은 선호도 이다. 체외진단의 주요고객은 대형병원(三甲醫院)이다. 이들은 가격이 비싸더라도 진단 정확도가 높은 외국 진단키트에 대한 높은 선호도를 보인다. 또한, 진단키트에 대응되는 진단기기 역시 대다수 로컬업체는 생산할 기술이 없어 자연스레 고가의 외국 진단기기를 주로 구매한다. 결국은 기술적 한계가 로컬시

[바이오타임즈]현대의학에서 진단은 크게 두 가지로 나눌 수 있다. 하나는 체내진단(體內診斷)이고 다른 하나는 체외진단(體外診斷, In Vitro Diagnosis)이다. 체내진단은 X선이나 CT촬영으로 기계를 이용하여 직접 몸 안을 들여다보며 진단을 수행한다면, 체외진단은 분변, 혈액, 타액, 분비물, 세포 등 인체유래물을 이용하여 진단 하는 것을 말한다.최근 들어 이러한 인체 외부를 통해 진단하는 체외진단 종류와 방법이 다양해지며 관련 시장도 성장하고 있다. 순수 진단서비스 산업 외에도 분자·항체·혈당·면역진단키트 생산, 제품유통

3. 특허 소송(1) 특허 소송의 구조와 내용특허소송은 일종의 행정 쟁송 (①행정심판과 ②행정소송을 포괄하는 개념)이다.특허심판은 산업재산권(특허·실용신안·의장·상표 등)에 관하여 분쟁이 있을 경우, 특허심판원의 3인 심판관 합의체에 의하여 그 분쟁을 심리·결정하는 쟁송의 해결 절차를 말한다. 특허심판 및 특허소송 제도는 대법원을 최종심으로 하고, 행정기관인 특허청이 그 전심으로서 특허법상의 쟁송을 심리·결정하는 제도로서, 행정행위와 사법행위의 중간적 성격을 지닌다.특허 관련 사건의 분쟁은 전문적인 고도의 기술적 판단이 요구되므로

본지에서는 바이오 및 헬스케어 산업과 관련된 법률실무 사항을 살펴보고, 이에 대한 심도있는 논의를 진행하고자 신홍명 변호사의 칼럼을 연재합니다. 지난편에 이에 계속 유전자 검사의 세부 진행 절차생명윤리법 제49조에 의하면, 유전자검사를 하려는 자는 앞서 살펴본 보건복지부 고시( 제2020-35호)상 허용되는 유전자검사항목에 대하여 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등(생명윤리법 시행규칙 별표 제5호)을 갖춘 후, ‘유전자검사기관’으로 보건복지부 장관에게 ‘신고’(생명윤리법 시행규칙 별지 47호 서식 ‘유전자검사기관 신고서’)해야

본지에서는 바이오 및 헬스케어 산업과 관련된 법률실무 사항을 살펴보고, 이에 대한 심도있는 논의를 진행하고자 신홍명 변호사의 칼럼을 연재합니다. 지난편에 이에 계속 소비자 직접 의뢰 유전자 검사에 대한 법적 요건 ‘유전자검사’란 생명윤리법 제2조 제15호에 의하면, 인체유래물로부터 유전정보(인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특성에 관한 정보)를 얻는 행위로서, ‘개인의 식별 또는 질병의 예방, 진단, 치료 등을 위하여 하는 검사’를 의미한다. 유전자 검사의 형태 중 최근 각광받고 있는 DTC(Direct To Customer

[바이오타임즈] 알츠하이머 노인성 치매와 혈관성 치매는 전체 치매의 80~90%를 차지하는 흔한 치매이지만, 아직 뚜렷한 효과를 보이는 치료제가 없어 치료가 어려운 병에 속한다. 그래서 사람들은 흔히 치매를 불치병으로 알고 있다. 이러한 생각은 반은 맞고 반은 틀렸다. 일단, 현대 과학으로는 동맥경화나 신경세포를 복구하는 방법은 없다. 하지만 적절한 치료와 간호에 따라 증상을 가볍게 하거나 악화를 둔화시킬 수는 있다. 또한, 치매의 원인이 되는 질병을 조기에 발견하고 치료를 시작한다면 개선되는 경우도 적지 않다. 본문에서는 회복이

4. 라이센싱에 있어 주의할 점라이센싱에 있어 주의해야 할 점들을 짚어 봄으로서 의학·바이오 분야 종사자들에게 향후 발생할 수 있는 지적재산권 분쟁에 대비하는 데에 도움이 되고자 한다.(1) 특허권의 공유바이오산업 관련 기술은 그 특성상 다수의 발명자가 공동개발을 하는 것이 일반적이다. 이러한 다수의 발명자가 관여하는 특허발명과 관련하여 우리 특허법은 제33조 제2항에서 ‘2명 이상이 공동으로 발명한 경우에는 특허를 받을 수 있는 권리를 공유한다’고 명시하고 있다. 이에 다수의 발명자들은 ‘특허를 받을 수 있는 권리’를 공유하고,

대한민국 바이오산업은 연 10조원 규모로 성장했다. 정부는 시스템 반도체, 미래형 자동차와 함께 바이오헬스를 차세대 주력 산업으로 선정했고 민간 투자의 기대감도 커 앞으로 바이오산업은 더 성장할 것으로 기대된다. 바이오 스타트업 역시 이런 기대감과 다양한 지원정책에 힘입어 양적 성장이 이어져오고 있다. 한국보건산업진흥원이 2019년 12월 29일에 발표한 ‘2017 창업기업 실태조사’에 따르면 바이오헬스분야 창업은 전년도 대비 38% 증가했다. 의약품 기업 59개와 의료기기 기업 539개가 새로 등장했으며, 신규 고용자 수는 7,6

외국 바이오 기업들에 있어 14억 인구를 가진 중국은 방대한 인간유전자원의 창고이며 단일 최대규모의 시장이다. 중국 외국인 투자법령에 의하면 외국기업 및 연구소의 유전체산업의 직접적인 진출은 봉쇄된다. 다만 외국인 투자가 완전히 금지된 것은 아니다. 중국 내 신규개발은 금지되나 기존에 개발한 유전체 진단설비와 키트의 수출, 판매는 허용된다. 또한 유전체가 아닌 바이오 제품의 개발 판매는 오히려 장려된다.비록 인간유전체를 국가안보 이슈로 보는 중국이지만, 외국기술 및 자본을 도입하기 위해서라도 외국인 투자제한을 완화할 것을 명확하다.

본지에서는 바이오 및 헬스케어 산업과 관련된 법적 검토사항을 살펴보고, 이에 대한 심도깊은 논의를 진행하고자 신홍명 변호사의 칼럼을 연재합니다. 생명윤리법에서의 개인정보보호생명윤리법 제2조 제18호에 근거하여 개인정보란, 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다. 이러한 개인정보를 수집하고 이용하는 것에 있어서는 개인정보주체의 동의를 반드시 서면으로 얻어야 하는 것이고, 서면에서 동의한 내용 및 범위 내에서만 개인정보를 이용할 수 있다. 기존에 얻은 서면동의 이외의 내용으로 개인정보를 활용하기 위

1. 의의사회, 경제의 국제화가 진행됨에 따라 국내에서 근로를 제공하는 외국인 근로자, 우리나라 근로자의 외국 내 근로 제공, 우리나라 소재 외국인 기업에서 근로를 제공하는 우리나라 근로자와 외국인 근로자, 반대로 외국에 소재하는 우리나라 기업에서 근로를 제공하는 외국인 근로자와 우리나라 근로자 등 국제적인 근로관계가 증가하고 있다. 이를 통칭하여 국제적 근로계약관계라고 부를 수 있고 이러한 국제적 근로계약관계에 우리나라 법을 적용할 수 있는지 여부가 문제된다. 2. 국제적 근로계약관계의

최근 OECD는 ‘바이오 경제 2030(The Bioeconomy to 2030 : Designing a Policy Agenda)’라는 보고서에서 인류의 난치병 치료, 기후변화 등 글로벌한 난제를 극복하기 위한 핵심 기술 및 산업분야로서 바이오 분야를 강조한 바 있다. 세계 주요 국가들도 바이오 산업을 진흥 · 육성하고 이에 대한 전폭적인 투자를 진행하고 있는 중이다. 다만 대한민국의 경우, 유전자 검사 대상항목을 제한하고, 유전자 치료의 연구대상 질환을 제한하고 있는 등 미국, 일본, 유럽 등에 비하여 그 법적·정책적 규제 내지

홍콩은 육지로 중국의 광둥성과 연결된 대도시로 인구수는 약 740만명이다. 아편전쟁 이후 영국의 조계지로 발전해오다가, 1995년 홍콩반환조약 이후 홍콩은 중국의 주요 관광지, 해외금융, 중개무역의 중심지로 성장해왔다. 중국에 속하기는 하지만 별도의 사법, 입법, 행정권을 누리는 등 상하이 등 내륙 도시들과는 다른 지위를 가지고 있다.실제로 홍콩은 중국과 CEPA(경제협력동반자협정)을 맺고 여러 분야에서 제로관세 등 내국인대우를 받고 있다. 중국의 내륙법이 홍콩에서는 통용되지 않는 것은 물론이다. 경제자유도 세계 1위 홍콩은 바이오

지난편에 이어 계속세계 3위의 제약시장 규모를 보이는 일본은 2002년도부터 ‘바이오매스 일본종합전략’을 수립하여 2020년까지의 전략로드맵 및 200여 개의 세부과제를 설정하였고, 탄소세 도입 및 바이오플라스틱 인증시스템 적용 등의 정책지원을 추진해 왔다. 일본은 의료 연구개발의 사령탑으로 건강의료전략추진본부를 일본 내각 내에 2013. 8.에 설치하였다. 건강의료전략추진본부는 바이오의료 연구개발을 위한 추진계획 수립 및 실시, 연구개발 예산의 배분 조정 등을 담당하고 있다. 또한 2015. 4. 의료분야 연구개발 예산을 일원화하

(2) 주요 판례 소개기술의 개발과정에서부터 향후 지적재산권의 유효성을 다투거나 타인의 지적재산권의 침해를 구성하지 않도록 사전에 충분히 검토하여 대비할 필요가 있다. 또한 기술의 공유에 있어서도 그와 관련한 법적인 쟁점을 숙지해 놓음로써, 라이센싱 계약을 체결함에 있어 보다 전략적으로 대응할 수 있을 것이다.2). 유전자 관련 발명의 성립성과 명세서 기재요건 [특허법원 2002. 5. 30. 선고 2001허1006 판결]원고는 “세포질적 웅성 번식 불능성을 부여하는 DNA 서열, 이 서열을 포함하는 미토콘드리아 게놈, 핵 게놈,

중국에서는 몇 년마다 주기적으로 외국인 투자제한 법령(外商投资准入特别管理实施: 외국인투자진입특별관리조치 이하 “네거티브 리스트” 라 한다)을 지정한다. 여기에 기재된 산업목록은 외국 투자자가 투자 자체가 불가능하거나 지분보유 제한을 받게 된다. 예를 들어 바이오산업 자체는 투자가 장려되지만 그 중의 ‘유전자 진단기술의 개발과 응용’ 은 현재까지도 외국인 투자가 원천 금지되고 있다.외국인 투자자는 위 금지 산업목록으로 상당한 투자 제한을 받았다. 그러나 외국인 투자자만 피해를 입은 것은 아니다. 아이러니 하게도 중국 로컬기업들도 제약

앞서 살펴본 바와 같이, 기술 특례상장은 외부전문평가관의 평가, 테슬라 요건 상장은 시장의 평가, 성장성 특례상장은 상장 주관사의 추천이 그 핵심 사항이라고 할 수 있다. 만약 테슬라 요건 상장을 고려하고 있다면, 가장 중요한 점은 적절한 가치로 상장하는 것이라고 할 수 있다.이미 높은 가격으로 투자를 유치했다는 이유로 더 높은 가격으로 상장해야 한다는 압박으로 그릇된 가치평가에 의한다면 오히려 상장 후 기업에 대한 안 좋은 인식만 시장에 각인시킬 수 있기 때문이다.나아가 테슬라 요건 상장과 성장성 특례상장은 기술 특례상장과 달리