[바이오타임즈] 시스템 반도체 테스트하우스인 아이텍(대표 이창혁)이 백신 및 전문의약품 유통기업인 송정약품 인수를 완료하면서 백신유통 및 콜드체인 플랫폼사업에 박차를 가한다.이번 인수는 코로나19 백신의 유통과 보관을 위한 의약품 콜드체인 운송시장에 관한 관심이 급증하고 있는 가운데 이뤄져 더 화제를 모으고 있다.아이텍은 송정약품을 대상으로 한 유상증자 납입을 완료해 총 53%의 경영권 지분을 확보하며 인수를 완료했다고 5일 밝혔다. 이로써 자회사인 아이텍에이치앤디, 송정약품과 동우텍으로 이어지는 3각 협력관계 구축을 완성해 백신

[바이오타임즈] 2021년 제약계의 공통 화두는 포스트코로나 대비와 혁신성장, 글로벌 성장이다.4일 주요 제약사들은 코로나19의 여파로 온라인으로 진행한 시무식을 통해 2021년 새해 목표와 경영 방향을 제시했다. 특히 각 제약사의 대표들은 신년사에서 코로나19 극복을 위한 혁신 신약 개발과 글로벌 리더로서의 도약이라는 목표를 강조했다.유한양행 이정희 사장은 신년사에서 2021년도 슬로건으로 ‘창조·책임·윤리’를 내세우면서 코로나 이후의 ‘뉴노멀’에 선제적으로 대응할 것을 강조했다.이 사장은 “2021년은 눈앞에 닥친 어려움에 주춤

[바이오타임즈] 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 1·2상을 31일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련 임상시험을 승인받아 개발 중인 의약품은 치료제 15개 제품(13개 성분), 백신 6개 제품이다.SK바이오사이언스의 이번 임상 시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘GBP510’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로, 1상 진행 후 2상을 차례로 진행하게 된다.GBP510은 코로나19 바이러스의 ‘표면 항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’

[바이오타임즈] SK바이오팜(326030, 대표 조정우)은 이탈리아 종합 제약사 안젤리니파마(Angelini Pharma)에 SK바이오팜의 유럽 파트너사인 아벨 지분 12%를 매각한다.이번 매각은 아벨테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics, 이하 아벨)가 안젤리니파마에 인수됨에 따라 신주인수권(warrant)을 통해 취득한 아벨 지분 12%를 안젤리나파마에 매각하기로 합의한 데 따른 것이다.안젤리니파마는 총 9억6,000만 달러에 아벨 지분 100%를 인수(5억3,000만 달러)하고 SK바이오팜과 아벨 간 체결한 유럽 41

[바이오타임즈] 글로벌 항암신약 개발 기업 에이치엘비는 중국에서 수행된 리보세라닙(중국명 아파티닙) 병용 임상 결과 위암, 식도암에서 다시 한번 유효성을 확인했다고 30일 밝혔다.특히, 식도암 임상에서는 리보세라닙과 화학 방사선치료를 병용한 결과, 17명의 완전 관해가 관찰돼 주목을 끈다고 전했다.지난 28일 중국 학술 저널 등에 발표된 논문에 따르면 중국 장쑤성에 위치한 슈양 병원(Shuyang Hospital)에서 진행성 위암 2차 이상 환자 40명을 대상으로 리보세라닙과 테이수노(Teysuno)를 투여한 결과, 테이수노의 단독

[바이오타임즈] 최근 경영권을 놓고 분쟁이 심화되고 있는 분자진단 전문 기업 솔젠트(공동대표 이사 유재형, 이명희)가 내년 1월 4일 이사회를 소집해 코스닥 시장 ‘직상장 추진’에 대한 입장과 주주 친화 정책들을 실현하기 위한 계획을 밝힌다.솔젠트 경영진은 최근 최대 주주인 EDGC(이원다이애그노믹스)와 석도수 전 대표이사를 포함한 일부 주주 사이의 경영권 분쟁 속에서도 지속가능한 경영 달성을 목표로 독립된 경영권을 확보하고 기업의 투명성을 제고하기 위해 노력하고 있다는 입장이다. 회사는 지난 22일 홈페이지 공고를 통해 경영권 분

[바이오타임즈] 38년 전통의 세계 최대 규모의 제약·바이오 글로벌 투자행사인 JP모건 헬스케어’(J.P. Morgan Healthcare Conference) 콘퍼런스가 열흘 남짓 남았다.매년 미국 샌프란시스코에서 열리던 이 행사는 세계적인 코로나19 확산 때문에 내년 1월 11일부터 14일까지 사상 처음 온라인으로 전환해 열린다.이 행사는 그간 국내 제약·바이오 기업들의 세계 진출을 위한 교두보 역할을 해왔다. 전 세계 수천 명의 업계 종사자들과 투자자들이 한곳에 모여 연구 성과와 비즈니스 전략을 소개하는 자리로, 각 기업에는

[바이오타임즈] GC녹십자엠에스가 연 매출의 3배가 넘는 코로나19 항원진단키트 수출 계약 건을 성사시켰다.GC녹십자엠에스는 미국 진단키트전문 도매유통사의 파트너사인 ‘MCA Partners’와 코로나19(COVID-19) 진단키트 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 2억 6,400만 달러(한화 2904억 원)로 지난해 매출(941억 원) 대비 309%에 달한다.수출 물량은 6,000만 테스트 분량이다. 앞으로 1년간 미국에 공급되며 본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출 계약 제품의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인이 나

[바이오타임즈] 한국콜마 제약사업부와 콜마파마가 통합법인 ‘제뉴원사이언스’로 다시 태어난다.제뉴원사이언스(대표 김미연)는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 인수를 완료하고, 통합법인으로 공식 출범했다고 28일 밝혔다.제뉴원사이언스는 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)가 제약 CMO(위탁생산) 사업부문인 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생한 법인이다.통합법인의 공식 명칭은 제뉴원사이언스로 젠(GEN)은 성실, 진정의 의미인 제뉴인(Genuine)의 줄임말로 고객을 향한 회사의 진정성을 나타냈으며, 원(One)은 ‘

[바이오타임즈] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식품의약품안전처(김강립 처장)가 코로나19 백신과 치료제 허가심사 기간을 180일에서 40일로 단축한다.식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사 결과와 필요하면 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 의견을 종합해 최종 허가한다.식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이

[바이오타임즈] 국내 바이오 벤처 1호 기업 바이오니아가 분자진단 모든 과정을 완전 자동화한 장비 ExiStation™ 96 FA의 특허를 출원했다.이미 분자진단과 관련해 180여 개 특허를 보유하고 있는 바이오니아가 이번에 출원한 특허는 ‘자동분주장치 및 이를 구비하는 시료자동분석시스템’이다. ExiStation™ 96 FA를 사용할 경우, 검체 용기를 그대로 장비에 투입하면 검체용기 뚜껑을 자동으로 열어서 분주, 핵산추출, 증폭 및 분석에 이르는 전 과정을 중간에 사람의 손을 거치지 않고 한 번에 처리할 수 있게 된다.기존 분자

[바이오타임즈] 하나의 검체로 코로나19와 독감을 동시에 PCR로 검사할 수 있는 ㈜바이오니아(대표이사 박한오)의 진단키트가 멕시코 식약처(COFEPRIS)로부터 사용 승인을 받았다.이번에 사용승인을 획득한 제품은 AccuPower® RV1 Multiplex Kit로, 앞서 지난 10월 국내 식약처로부터 수출허가를 획득한 제품이다. 이 제품은 이번 멕시코에서의 사용승인을 위한 멕시코 질병통제예방센터(InDRE)의 임상 결과 오차 없는 100% 정확성을 보이는 성과를 기록했다.이 동시진단키트는 유럽 CE-IVD 인증을 획득한 뒤 이미

[바이오타임즈] 신풍제약은 지난해 3월부터 전국 14개 대학병원에서 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 ‘SP-8203(개발명)’의 임상 2b상 환자모집을 완료했다고 22일 밝혔다.신풍제약 측에 따르면 올 상반기 ‘SP-8203’ 임상 2b상 완료를 계획 중이었으나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 인해 환자모집이 늦어졌고, 최근 최종 임상데이터 분석 및 임상시험결과보고서를 준비하고 있다.뇌졸중은 뇌혈관이 막히거나 터져서 뇌세포가 손상되면 발생하는 신경학적 증상으로, 혈관이 막혀서 피가 통하지 않기

[바이오타임즈] 5년 생존율 최하위인 췌장암의 새로운 치료 옵션을 기대할 수 있는 소식이 전해졌다.GC녹십자셀은 지난 21일 식품의약품안전처로부터 ‘이뮨셀엘씨’ 췌장암 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.이번 임상은 서울대병원 외 14개 임상 기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집해 신규 적응증 추가를 위한 상업화 3상 시험을 본격적으로 진행할 예정이다.임상시험에 참여하는 환자는 무작위 배정을 통해 ‘젬시타빈’ 단독치료군과 ‘이뮨셀엘씨+젬시타빈’ 병용치료군으로 나눠 유효성, 안전성, 암 재발 및 사망률 감소를 평가

[바이오타임즈] 항바이러스제 연구개발 전문 이뮨메드(대표 김윤원, 안병옥)의 광범위 바이러스 질환 치료제 ‘hzVSF-v13(humanized Virus Suppressing Factor)’이 러시아, 인도네시아, 한국에 이어 이탈리아에서도 코로나19 폐렴 환자의 치료제 임상 2상 IND 승인을 받았다고 21일 밝혔다.이로써 이르면 내년 3분기부터 차례로 임상 결과를 확인할 수 있게 되었다.앞서 hzVSF-v13은 한국에서의 임상 1상으로 안전성을 확인했고, 호주에서도 임상 1상을 진행하고 있다. 임상1상 결과와 치료목적 사용 결과

[바이오타임즈] 얀센은 지난 16일 식품의약품안전처로부터 스프라바토 나잘스프레이(성분명 에스케타민 염산염)를 급성 자살 생각 또는 행동이 있는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울 장애에서 우울 증상의 빠른 개선을 위해 경구용 항우울제와 병용하여 사용하도록 허가받았다고 밝혔다.이번 허가는 스프라바토 나잘스프레이를 표준 치료법인 경구용 항우울제와 함께 투약했을 때, 위약 비강스프레이 투약군과 비교해 중증의 우울장애 환자군에서의 임상적 유용성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험인 ASPIRE I 및 ASPIRE II의 결과에 기초하여

[바이오타임즈] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 본격 개시했다.이번 임상 3상은 글로벌 7조원 시장 공략을 위한 것으로, 2022년 하반기 종료를 목표로 한다.CT-P43은 글로벌 제약사 얀센의 바이오의약품 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로, 건선과 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 사용된다. 얀센에 따르면 지난해 전 세계에서 7조 원의 매출고를 올렸다.앞서 셀트리온은 지난 6월 CT-P43의 임상 1

[바이오타임즈] JW그룹이 미래 성장 동력을 집중적으로 육성하기 위해 자회사 간 사업구조 개편을 단행했다.JW홀딩스의 자회사인 JW생명과학은 18일 이사회를 열고 그룹 내 진단 시약 전문기업인 JW바이오사이언스의 주식 394만 주를 197억 원에 양수하기로 결정했다고 공시했다.이번 지분구조 변경으로JW메디칼 자회사인 JW바이오사이언스는 JW생명과학의 자회사로 편입됐다. JW생명과학은 JW바이오사이언스의 의결권 발행주식 중 지분율 53%를 확보하며 1대 주주로서 경영권을 인수했다. 거래대금 지급 형태는 전액 현금이다.JW그룹은 자회사

[바이오타임즈] 류마티스관절염 치료제인 애브비 사의 린버크(성분명 유파다시티닙)가 중등도 이상의 아토피 피부염 환자에서도 효과가 높다는 연구 결과가 나왔다.애브비는 3b상 임상인 ‘Heads Up 연구’의 임상 주요 결과를 통해 중등도에서 중증의 아토피 피부염이 있는 성인을 대상으로 유파다시티닙(30mg, 1일 1회 투여)이 1차 평가 변수(16주차에 습진 중증도 평가 지수가 75% 이상 개선(EASI 75)된 환자 비율)에서 두필루맙(300mg, 격주 투여)보다 우수한 효과를 보였다고 지난 10일 발표했다.이번 연구는 전신 치료

[바이오타임즈] SK케미칼의 자회사인 백신 전문기업 SK바이오사이언스가 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발 중인 장티푸스백신 후보물질 ‘NBP618’ 임상3상에서 성공적 결과를 얻으며 수출을 위한 절차에 돌입한다.SK바이오사이언스는 장티푸스백신 후보물질 ‘NBP618’ 임상3상에서 우수한 수준의 면역원성과 안전성을 확인, 내달 식품의약품안전처에 수출용 품목허가를 신청할 계획이라고 17일 밝혔다.‘NBP618’은 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을