셀트리온이 HIV(인간면역결핍바이러스)치료제의 해외 수출을 위한 미국 식품의약국(FDA)의 생산시설 실사를 통과했다. 올 하반기부터 상업 생산에 본격 돌입해 국제기구 등을 통한 글로벌 의약품 입찰에 도전할 계획이다.셀트리온은 지난 1월 FDA의 셀트리온제약 청주공장 HIV 치료제 'CT-G07' 생산시설 실사에 대한 최종 결과로 최근 '무결점' 평가를 통보 받았다고 16일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온제약은 미국과 미국 FDA의 인증을 동일하게 적용하는 해외 국가에 HIV 치료제를 내놓을 수 있게 됐다.셀트리온제약은 앞서 셀트리온이

[바이오타임즈] 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경)는 오늘 오전 코로나19 확진자가 전일대비 110명 증가한 7,979명으로 증가했으며 이중 완치되어 격리해제된 환자는 어제 대비 177명 추가 된 510명이라고 밝혔다. (13일 0시 기준)신규 확진자 증가 폭이 어제보다 4명 떨어진 110명으로, 완치되어 격리해제 된 환자는 처음으로 확진자 수 증가 폭을 상회하는 177명으로 늘어났다고 밝혔다.대구에서 61명의 신규확진자가 나왔으며 수도권 22명 (서울 13명, 경기 7명, 인천 2명), 정부세종청사 공무원이 확진자로 밝혀

[바이오타임즈] 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경)는 오늘 오전 코로나19 확진자가 전일대비 114명 증가한 7,869명으로 증가했으며 이중 완치되어 격리해제된 환자는 어제 대비 45명 추가 된 333명이라고 밝혔다. (12일 0시 기준)신규 확진자 증가 폭이 하루만에 다시 100여명대로 떨어졌으며 완치되어 격리해제 된 환자도 꾸준히 늘어나고 있다.대구에서 73명의 신규확진자가 나왔으며 수도권 21명 (서울 19명, 경기 3명, 인천 0명), 경북 8명, 그 외 지역에서 12명의 확진자 순으로 나타났다.현재 검사를 진행하고

셀트리온이 세계보건기구(WHO) ‘팬데믹’ 선언 등 신종 코로나바이러스감염증-19 (이하 코로나19)가 범세계적으로 확산됨에 따라, 기업으로서 국가적 위기 상황 대처에 앞장선다는 취지로 신속진단키트 및 치료제 개발, 마스크 무상공급 등 코로나19 확산 방지 종합 대응방안을 12일 발표했다.셀트리온은 우선 이미 2주전 착수한 신속진단키트 개발 작업에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. 현재 셀트리온은 유관기관 협조로 공급받은 회복환자의 혈액을 활용해 진단키트에 요구되는 민감도와 정확도를 충족하는 항체를 스크리닝 하는 데 집중하고 있으며,

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 지난 3월 8일부터 11일까지 미국 보스턴에서 개최된 ‘2020 CROI(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 레트로바이러스 및 기회감염 학회)에서 자체개발 신약 에이즈치료제 ‘STP0404’의 전임상시험 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.이번 학회는 코로나19 바이러스 확산에 따라 실시간 온라인 참관으로 진행되었고, 에스티팜 STP0404의 전임상 결과는 온라인 포스터 발표로 참가자들에게 소개됐다.STP0404는 HIV-1 인테그라제의

미국 FDA가 한미약품이 혁신신약으로 개발중인 LAPSTriple Agonist(HM15211)를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다.이는 지난 5일 FDA가 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째 사례다. 이로써 LAPSTriple Agonist는 NASH(비알코올성 지방간염) 뿐 아니라 다양한 자가면역 간질환 치료제로서의 개발 잠재력을 확보하게 됐다.자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)은 원인

[바이오타임즈] 10일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 진단시약 긴급사용승인 내역을 발표하였다.보도자료에 의하면, 질병관리본부를 통하여 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 업체에서 총 64건의 코로나19 진단시약 긴급사용승인을 신청했다. 이중 19건은 검토가 완료되어 (주)코젠바이오텍, (주)씨젠, 솔젠트(주), 에스디바이오센서(주) 4개 제조사의 진단시약이 긴급사용 승인을 받았으며 나머지 45건은 질병관리본부, 식약처에서 검토 진행 중에 있다.또한 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품과 그 공급현황은 다음과

[바이오타임즈] 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부장 정은경)는 11일 0시 코로나19 확진자가 전일대비 242명 증가한 7,755명으로 증가했으며 이중 완치되어 격리해제된 환자는 288명이라고 밝혔다.전일 일일 신규 확진자 증가 폭이 14일만에 100여명대로 떨어졌으나 구로구 콜센터 집단 감염 등의 영향으로 다시 200명대로 증가하였다.대구에서 131명의 신규확진자가 나왔으며 수도권 76명 (서울 52명, 경기 12명, 인천 12명), 충남 8명, 그 외 지역에서 35명의 확진자 순으로 나타났다.현재 검사를 진행하고 있는 의심환자

[바이오타임즈] 병원 방문을 주저하는 이가 적지 않다. 증상에 대한 두려움, 병원비 부담 등 막연한 불안감을 가지고 있는 환자가 많기 때문이다. 이러한 심리는 ‘정확한 정보 부재’에 의해 발생할 수 있다. 병원에 가면, 진료실 밖 환자들이 줄지어 기다리고 있는 광경을 목격한 적이 있을 것이다. 기다린 끝에 진료를 보는 시간은 불과 몇 분 남짓. 짧은 시간 내 환자가 증상을 명확하게 아는 것이 쉽지 않고, 의사와 환자 간의 ‘정보 격차’가 벌어지게 된다. 이런 문제를 해결하기 위해 ‘비바이노베이션’이 적극적으로 나섰다. 짧은 진료 시

SK바이오팜(www.skbp.com, 대표이사 사장 조정우)은 독자 개발한 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리™, XCOPRI®)가 美 DEA(Drug Enforcement Administration, 마약단속국)로부터 ‘스케줄(Schedule) V’를 받았다고 밝혔다. 출시를 위한 마지막 행정 절차가 완료된 것이다.중추신경계 약물은 미국법에 따라 FDA(식품의약국) 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가하여 5개 등급(스케줄 Ⅰ부터 Ⅴ까지)으로 분류하는 절차를 거친다. 세노바메이트는 그 중에서도 남

분자진단 전문기업인 젠큐릭스(대표 조상래)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 개발하는데 성공했다. 젠큐릭스는 병원용 제품인 이 진단키트의 허가 절차가 끝나는 대로 국내와 유럽 시장에 제품을 출시할 계획이다.10일 젠큐릭스에 따르면 세계보건기구(WHO) 기준 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(PCR) 기반 진단키트를 개발해 지난 2월 말 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청했다.긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 진단시약이 필요한 상황에서 국내에서 허가받은 제품이 없는 경우, 질병관리

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중앙방역대책본부는 10일 0시 기준 확진자가 총 7513명으로 늘어났다고 밝혔다. 전날 0시 기준 대비 131명 늘었고, 통계가 마지막으로 발표된 전일 오후 4시 이후로는 35명이 추가됐다. 일일 신규 확진자 증가 폭은 지난달 25일 이후 14일 만에 100명대로 떨어졌다. 그러나 서울·경기 지역에서 다시 집단 감염 사례가 발생하면서 잔불이 커지고 있어 예의주시해야 하는 상황이다.

국내 바이오기업 10여 곳이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 개발에 뛰어들었다. 대체로 이제 시작 단계로 올해 안에 상용화는 사실상 어렵다. 하지만 상황이 위급한 만큼 일부 효과와 안전성을 입증할 경우 긴급히 사용할 수 있도록 하는 정부 정책 활용 길은 열려있다. 현재로선 국내 기업이 아닌 다국적 제약사 길리어드사이언스가 임상 중인 신약물질 개발 속도에서 가장 앞서 있다. 효과 입증시 빠르면 올해 사용도 가능할 전망이다.10일 바이오업계에 따르면, 국내 바이오기업 3곳 정도가 '코로나19' 치료를 위한 신약 개

[바이오타임즈] 전 세계적으로 인구 고령화가 심화되면서 노인성 치매를 앓는 환자도 늘었다. 대부분의 나라는 국가 차원에서 연구를 지원하고 있으며, 뇌 조직 및 치매 관련 임상 전문가들의 수요가 증가하는 추세다. 사람의 뇌를 직접 연구에 활용하기는 어렵다. 이에 많은 과학자는 쥐와 원숭이 등 포유류의 뇌를 연구하며 인간의 뇌를 이해하고 있지만 한계가 있다. 특히 알츠하이머 치매나 자폐증, 뇌전증 등 뇌 질환을 이해하기 위해서는 인간의 뇌를 현미경으로 살펴보고 DNA를 분석해야 한다. 이를 돕는 것이 바로 뇌 은행이다.뇌 은행이란 다양

셀트리온은 지난 6일 자가면역질환 치료제 휴미라 (Humira, 성분 아달리무맙, 제조사: Abbie) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다. CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억 6900만달러를 기록한 블록버스터 의약품이다.셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했으며, 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 유럽 시장에 선보일 계획이다.CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로

장동현 SK(주) 대표이사 사장이 9일 주주들에게 지난해 주요 경영성과와 장기적인 기업 가치 제고 계획이 담긴 서한을 발송했다. 장 사장의 이번 주주 서한은 작년에 이어 2번째다.장동현 사장은 주주 서한에서 “올해 대내외 경영 환경의 불확실성이 커지고 있어 최적의 사업 포트폴리오 구축을 통해 기업 가치 극대화에 총력을 기울이겠다”고 밝혔다.또 경제적 가치뿐만 아니라 사회적 가치도 창출함으로써 지속 가능한 성과를 이어나가는 한편, 경영 성과의 주주 환원 등 주주 친화 경영을 한층 가속화하겠다는 의지도 나타냈다.장 사장은 “최적의 포트

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중앙방역대책본부는 9일 0시 기준 확진자가 총 7328명으로 늘어났다고 밝혔다. 전날 0시 기준으로 248명이 늘었고 신규 확진자 대부분은 대구와 경북지역에서 발생했다. 국내 총 확진자 수는 코로나19가 국내에 유입된지 49일만에 7400명선에 육박하게 됐다. 누적 사망자는 51명이다.

[바이오타임즈] 누구나 한 번쯤 치과에서의 공포를 느껴본 적 있을 것이다. 오죽하면 ‘치과 공포증’이라는 말이 생겨났을까? 극심한 공포로 치과 치료를 미루다 오히려 증상을 악화시키기도 한다. 이런 상황에서 치과 종사자와 환자 모두가 편안한 환경에서 진료를 받을 수 있는 방안을 제시한 기업이 있다. 본지는 신기술을 접목한 치과용 의사소통 증진 디바이스를 선보인 ‘힐링사운드(Healing Sound)’의 이야기를 담았다. 치과 진료 시 의사소통 문제 발생…기존 문제 해결책 강구강준구 힐링사운드 대표는 치과의사로 일하며 환자와 의사의 고

[바이오타임즈] 코로나19의 치료제가 한국에서 나오게 될까.3일 이뮨메드가 발표한 보고자료에 따르면 지난달 21일 식약처가 서울대병원이 이뮨메드의 VSF를 코로나19 치료목적 사용 요청을 승인하여 1,3,7,14일 기준으로 총 4회 투약을 계획 중이라고 밝혔다.치료제 명은 'HzVSFv13주'이며, 개별환자에 대한 치료목적 승인으로 실제환자에게 투약이 진행된 첫번째 임상시험의약품이다.서울대병원 및 관계자들이 현재 모니터링 진행 중이며, 오는 4월 현재까지 진행한 임상 1상에 대한 보고서를 발표할 전망이다. 또한 최대 25명에게 투약

[바이오타임즈] 질병관리본부 중앙방역대책본부에 따르면 2020년 3월 6일 16시 기준 국내 코로나19 확진자가 6,593명, 사망자는 43명에 이른다. 이는 코로나19 발생 국가 중 중국에 이어 두 번째로 많은 확진자수를 기록한 것이다. 최근에는 이란, 이탈리에서도 코로나19 확진자수가 3,500명, 사망자는 100명을 넘어서는 등 빠르게 확산하고 있다.무엇보다 현재 코로나19에 대한 치료제 및 백신이 없기 때문에 초기 단계에서 질병을 감지해 확진자를 즉시 격리하는 것이 매우 중요하다. 이에 따라 한국 및 중국 기업들이 코로나19