[바이오타임즈] 미국 제약사 존슨앤존슨(J&J)의 자회사인 얀센이 개발한 코로나19 바이러스 백신이 1회 접종만으로도 임상 1상과 2상에서 유효한 면역 반응을 보인 것으로 나타났다.13일(현지 시각) CNN의 보도에 따르면 뉴잉글랜드 의학 저널을 인용해 이 백신이 안전하고 젊은 사람들과 노인들 모두에게 효과를 나타냈다고 보도했다.J&J의 백신은 약 3~4주 간격으로 2회 접종해야 하는 화이자와 모더나의 백신과 달리, 한 번만 접종받으면 된다. 보관과 수송에 특수한 설비도 필요하지 않아 실용화되면 코로나19 백신의 판도가 달라질 것으

[바이오타임즈] 앱클론(대표이사 이종서, 174900)이 기존 혈액암 CAR-T(AT101), 난소암 CAR-T(AT501) 외에 고형암 등 CAR-T 치료제 파이프라인 추가 확장을 본격화하고 있다.CAR-T 치료제란 2017년 미 FDA로부터 최초 승인된 ‘킴리아’가 글로벌 임상 2상 중간 평가에서 80% 수준의 완전 관해율을 보이며, 기적의 항암제로 불리게 된 혁신 치료제다. 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’에 이어 최근 BMS의 ‘리소셀’까지 시장 진출을 선언하면서 글로벌 빅파마들의 관심이 집중되고 있는

[바이오타임즈] 기능성 나노신소재 전문기업 나노브릭(대표이사 주재현, 286750)이 경기도 광교에 바이오랩을 구축하고, 바이오소재 사업 강화에 나선다.나노브릭은 자기색가변소재를 구성하는 마그네틱 비드 생산체계를 기반으로 자사의 바이오 진단·정제용 소재 ‘엠비드(M-Bead)’를 코로나-19 진단 시약으로 공급하고 있다. 마그네틱 비드는 다양한 검체에서 유전정보 물질인 DNA 및 RNA를 빠르게 추출할 수 있는 분자진단키트의 핵심 시약으로, 엠비드는 타사 제품군보다 핵산추출 성능이 우수하고 철저한 품질관리를 통해 생산 편차(Lot

[바이오타임즈] 바이오니아(대표 박한오, 064550)는 분자진단 캐쉬카우 확대와 차세대 신약 개발에 전력함으로써 코로나19 영향으로 급변하는 바이오헬스케어의 미래 시장을 주도하겠다고 14일 밝혔다.시장조사기관 Grand View Research에 의하면, 작년 코로나19 진단 시장은 대폭 성장해 분자진단에 사용되는 핵산추출 장비와 실시간 PCR 장비, 추출 키트와 PCR, 면역진단키트, 진단서비스 등을 합쳐 844억 달러 규모로 추정되고 있다. 이중 분자진단이 차지하는 비중이 60% 이상이다. 올해 백신 보급이 시작되었지만 코로나

[바이오타임즈] 삼성바이오로직스가 글로벌 종합 바이오 기업으로서의 도약 의지를 확고히 밝혔다.삼성바이오로직스 존림 신임 대표는 한국시간으로 13일 밤에 진행된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 ‘Growth for the Next Decade’라는 제목으로 앞으로 다가올 10년의 중장기 비전을 온라인으로 발표했다.존림 사장은 “지난 10년간 생산 규모를 빠르게 확대하는 데 집중했다면, 다가올 10년은 생산 규모·사업 포트폴리오·글로벌 거점을 동시에 확대하는 다각화된 사업 확장으로 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하겠다”라고 강조했다.J

[바이오타임즈] 코스피 상장사 인스코비(대표이사 구자갑, 006490)의 자회사 아피메즈는 세포치료 전문기업 셀라퓨틱스바이오에 투자를 결정했다.셀라퓨틱스바이오는 체세포 리프로그래밍 기술을 기반으로 세포 치료제를 개발하는 바이오 벤처기업이다. 지난 해 3월 창업 이후 기술 우수성을 인정받아 투자 유치, 정부 과제 수주 등 구체적 성과를 도출했다.셀라퓨틱스바이오를 설립한 성균관대 김경규 박사는 지난 2005년 국제 학술지 네이처(Nature)에 표지논문을 게재한 구조생물학 분야 권위자다. 2000년 성균관대학교 의과대학 교수로 재직했으

[바이오타임즈] 미국에 기반한 글로벌 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 프리미어리서치는 아시아태평양(APAC) 지역으로의 서비스 확장을 통해 바이오텍 기업들의 삶을 변화시키는 치료법 개발의 가속화를 지원하고 있다고 14일 밝혔다.바이오텍 및 특수 분야 제약회사를 주 고객으로 임상 개발 및 컨설팅 서비스의 선도적인 제공업체인 프리미어리서치는 한국, 중국, 싱가포르 및 대만을 포함한 아시아태평양지역에서 서비스 범위를 더욱 넓혔다.프리미어리서치는 미국에 본사를 둔 글로벌 CRO로써, 이미

[바이오타임즈] 일동홀딩스 계열사 아이디언스가 400억 원 투자 유치에 성공하면서 신약 과제 연구 및 추가적인 신약 파이프라인 확보에 속도를 내게 된다.13일 일동홀딩스는 신약개발 전문회사 아이디언스가 재무적 투자자(FI) 자금 유치와 관련해 총 400억 원 규모의 투자금 수령 등 최종 절차를 마무리했다고 밝혔다.아이디언스는 지난해 11월 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 330억 원의 투자를 유치한 데 이어, 최근 추가로 약속된 투자금을 수령하면서 총 400억 원 규모의 투자를 받았다

[바이오타임즈] 유한양행이 대규모 마일스톤 수취로 지난해 4분기 역대 최대 실적 달성이 기대된다는 전망이 나왔다.하나금융투자는 13일 발간한 보고서에서 유한양행의 연결 기준 4분기 매출액은 전년 대비 19.2% 증가한 4,692억 원에 달하고, 영업이익도 전년 대비 429% 증가한 450억 원을 달성해 9.6%의 영업이익률을 기록할 것으로 내다봤다.유한양행의 영업이익이 대폭 증가한 요인으로는 얀센으로부터 수령한 레이저티닙의 마일스톤을 꼽았다. 지난해 11월 23일 레이저티닙과 아미반타맙 병용투여 임상 3상 진입으로 인해 얀센으로부터

[바이오타임즈] 인공지능을 기반으로 환자 뇌를 MRI로 자동 분석해 높은 정확도로 알츠하이머 진단을 보조할 수 있는 솔루션이 상용화된다.인공지능 솔루션 기업 주식회사 뷰노(대표 김현준)는 자사의 뇌 MRI 기반 알츠하이머 질환 진단 보조 인공지능 솔루션인 뷰노메드 딥브레인 AD™(VUNO Med®-DeepBrain AD™)가 식품의약품안전처 3등급 허가를 획득했다고 밝혔다.이번 허가로 뷰노메드 딥브레인 AD™가 뇌 MRI 영상을 기반으로 알츠하이머 질환 가능성을 제공하는 인공지능 소프트웨어로서, 의료진의 새로운 치매 진단 보조도구가

[바이오타임즈] 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머는 그동안 여러 대형제약사의 개발 노력에도 효과적인 치료제가 아직 없는 질병이다.지금까지 개발된 알츠하이머 치료제는 치매의 진행을 막을 수는 없지만, 진행을 늦추는 데 중점을 두고 고안되었다. 현재까지 FDA의 승인을 받은 치매 치료제는 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민, 메만틴 등 단 4개에 불과하다. 이 중 가장 최근에 FDA로부터 허가받은 알츠하이머 치료제는 2003년 엘러간에서 개발한 '나멘다(성분 메만틴)'가 마지막이다.최근에도 여러 다국적 제약사들이 알츠

[바이오타임즈] 마이크로바이옴 항암제 개발 전문 기업 지놈앤컴퍼니(대표 배지수∙박한수)가 광주과학기술원(이하 GIST) 연구팀과 공동으로 진행한 면역항암 마이크로바이옴 연구결과를 관련 분야 최고 학술지인 '네이처 마이크로바이올로지'(Nature Microbiology) 12일 온라인판에 게재했다고 밝혔다.지놈앤컴퍼니와 GIST 연구팀은 총 235명의 삼성서울병원 폐암환자와 정상인을 대상으로 한 연구에서 장내 유익균으로 알려진 비피도박테리움 비피덤(Bifidobacterium Bifidum 이하 비피덤)의 동일한 종(Specie)이라

[바이오타임즈] 최근 클로로퀸, 덱사메타손 등 코로나19 치료나 예방에 효과가 있다고 알려진 식품과 의약품의 허위·과대광고와 불법 유통에 대해 식품의약품안전처(처장 김강립)가 집중 점검에 나선다.식약처는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중적으로 점검한다고 12일 밝혔다.주요 점검대상은 ▲클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품 ▲허가받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기 ▲코로나19 치료 효과가 있다고 광고하는

[바이오타임즈] 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오㈜(293780, 대표이사 이수진)가 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 ‘Apta-16(SJP1604)’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)이 승인됐다고 11일 밝혔다.압타바이오는 2016년 삼진제약에 ‘Apta-16’ 기술이전 후 지난해 4월 공동 특허를 취득했으며, 이어 지난 8월 국내 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획 신청을 마친 바 있다.이번 승인으로 양사는 서울 아산병원을 통해 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 54명을 대상으로 시험에 착수하고, 해

[바이오타임즈] 혁신신약개발기업 크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'가 급성골수성백혈병(AML) 적응증으로 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 11일 밝혔다.아이발티노스타트는 후성유전체학 표적 단백질인 HDAC(Histone Deacetylase) 기능을 저해하는 계열 내 최고(Best-in-class) 분자표적 저해제로 우수한 약효와 낮은 부작용, 면역 균형 유도 등 장점을 가진 혁신 신약후보다.이번 FDA 희귀의약품 지정으로 향후 미국 허가신청 시 비용 면제, 임상비용 50%

[바이오타임즈] 정부가 올해 바이오헬스를 포함한 BIG 3 부문의 스타트업과 벤처 육성을 위해 5,000억 원 규모의 벤처펀드를 추가로 조성한다.정부는 8일 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 진행한 제2차 혁신성장 BIG 3 추진회의에서 미래차, 바이오헬스, 시스템반도체 BIG 3 분야에 대한 지원 방안을 논의했다.이들 BIG 3 분야는 지난 해 어려운 여건에도 불구, 괄목할만한 성과를 나타냈으며, 올해 이들 분야 관련 세계 시장은 더 빠른 속도로 성장할 것으로 전망된다.정부는 미래차와 바이오헬스, 시스템반도체가 4차 산

[바이오타임즈] 하나제약은 마취제 신약 ‘레미마졸람’이 식약처 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 레미마졸람은 하나제약이 독일 파이온(PAION) 사로부터 국내 및 동남아 6개국 독점 판권 획득한 제품이다.레미마졸람의 이번 식약처 허가는 프로포폴 허가 이후 30여 년 만의 마취제 신약으로 평가 받는다. 레미마졸람은 전신마취에서 세계 두 번째, 그리고 미국 및 중국에서의 시술 진정 허가들을 감안하면 세계 네 번째 신약 허가다.레미마졸람은 현재까지 다양한 세계 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 이 약의 원개발사 독일 파이온사는 지난해

[바이오타임즈] 셀루메드(대표이사 유인수, 049180)가 국내 최초 식약처 제조 품목 허가를 획득한 무릎 반월상 연골 부분 대체재 ‘BMG(Bio Meniscus Graft, 제허18-823)’의 임상시험을 본격 돌입한다고 7일 밝혔다. 셀루메드는 코스피 상장사 인스코비(대표이사 구자갑)의 바이오 및 의료기기 전문 코스닥 상장 자회사다.셀루메드의 BMG는 지난 2018년 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 바 있으며, 국내 최초로 시술하게 되는 신의료기술평가 대상으로 선정됐다. 회사는 빠른 상용화를 위해 국내 유수의 의료기관과 임상

[바이오타임즈] 코로나19 치료제로 개발 중인 신풍제약의 항말라리아제 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염, 알테수네이트)가 4일 필리핀 식약처(FDA Philippines)로부터 임상 2/3상 시험을 승인 받아 대규모 임상 연구를 개시한다고 7일 밝혔다.이는 국내 및 남아공 2상에 이어 3번째 글로벌 임상으로, 이번 필리핀 임상은 경증, 중등증 및 중증환자 402명을 대상으로 유효성과 안전성을 확인하게 되며, 필리핀 국가지정병원 임상시험실시기관인 Philippine General Hospital을 중심으로 총 6개 병원에서 진행된다.해

[바이오타임즈] 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발 기업 압타바이오㈜(293780, 대표이사 이수진)가 코로나19 치료 후보물질 ‘APX-115’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다.‘APX-115’는 당뇨합병증 치료를 위한 압타바이오의 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 파이프라인 중 하나로, 현재 당뇨병성신증을 적응증으로 유럽 임상 2상을 진행 중이다.해당 기전은 다수의 해외 연구 논문에서 코로나19 치료 효과가 있을 것으로 주목받고 있으며, 회사는 지난해 진행한 세포 실험에