[바이오타임즈] 셀트리온은 현지 시각 31일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처

[바이오타임즈] 바임글로벌이 8월 26일, 27일 양일간 인천 파라다이스시티 호텔에서 쥬피터(JUPITER, JUvelook Private Invitation Training & Education Round) 국제 심포지엄을 성공적으로 진행했다고 밝혔다.이번 심포지엄은 바임글로벌의 제품 ‘쥬베룩’(JUVELOOK)과 ‘쥬베룩 볼륨'(JUVELOOK VOLUME)의 국내외 다양한 임상 경험을 공유하기 위해 마련된 행사다. 쥬베룩 및 쥬베룩 볼륨이 성장하는 데 공헌한 국내외 100여 명의 병·의원 원장이 초청되어 자리를 빛냈다.이틀에

[바이오타임즈] 메디컬 AI 전문 기업 피맥스(PMX, 대표 김한석)가 한국마이크로소프트(MS)와 중소벤처기업부가 공동으로 주관하는 ‘마중 프로그램 지원사업’에 선정되어 현재 사업이 본격적으로 진행 중이라고 31일 밝혔다. 창업자인 피맥스 김한석 대표는 서울대학교병원 외과 전문의 출신이다.‘마중 프로그램’은 MS와 중기부가 클라우드 기반 B2B 솔루션 분야의 유망 스타트업을 지원하는 프로그램이다. 기술 역량을 강화하고 비즈니스 성장을 촉진하기 위해 클라우드 기반 비즈니스 솔루션을 전문으로 하는 한국의 스타트업이 주 대상이다.마이크로

[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 7일 첫 투약을 개시한 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit inj.)’ 임상 1상의 저용량군 투약을 완료했다고 30일 밝혔다.이번 임상 1상은 퓨어스템-오에이 키트주의 저용량, 중용량, 고용량에 대한 안전성과 내약성 평가 및 권장 용량 확인을 위해 그룹별 2개월 간격으로 투여를 진행한다. 이에 저용량군의 부작용 등 평가가 이루어진 후 10월 내 중용량군의 투약이 진행될 예정이다. 회사는 투약을 마친 저용량군에서 현재까지 이상 반응은 나타나지 않았다

[바이오타임즈] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 한국인 항체 환자 대상 효과와 안전성을 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 30일 밝혔다.헴리브라는 글로벌 제약사 로슈(Roche)의 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고, 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액 응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약으로, A형 혈우병 치료제

[바이오타임즈] 헬스케어 스타트업 ㈜메디코스바이오텍(대표 김순철)이 ‘메가쇼2023 시즌1’에서 거미실크단백질을 활용한 샴푸 및 여러 뷰티 제품을 선보이며 행사장을 찾은 업계 관계자들에게 많은 주목을 받았다.국내 바이오 중소기업인 ㈜메디코스바이오텍은 ‘자연적 크기의 재조합 거미실크(Spider Silk) 단백질’ 생산능력을 확보하면서 산업적 응용성 재료로 적극 활용할 수 있게 됐다. 또한 거미실크단백질의 세포 재생 능력을 확인하는 유의미한 실험 결과를 잇달아 얻어내며 관련 업계로부터 관심을 받고 있다.㈜메디코스바이오텍은 In-vit

[바이오타임즈] 난치성 혈관질환 신약 개발 전문기업 큐라클(365270, 대표 유재현)은 궤양성 대장염 치료제와 면역항암제 병용 용법 치료제 후보물질의 임상 용량 선택 유연성을 높이기 위해 고용량 임상1b상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시를 통해 밝혔다.큐라클은 고용량 임상1b상을 통해 CU104(궤양성 대장염)의 임상2b상과 CU106(면역항암제 병용요법)의 임상2a상 등 후속 임상에서 투여 용량을 탄력적으로 설정할 수 있도록 미리 안전성 범위를 최대화하겠다는 전략이다.CU104는 내피세포 항상성을

[바이오타임즈] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 고형암 치료제 파이프라인 ‘PHI-501’의 임상시험계획(IND) 승인을 위해 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 큐베스트바이오(대표 김수헌)와 독성시험 자문 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.IND 제출을 위한 GLP(비임상 시험관리 기준) 기관에서의 독성시험은 미국 전임상 전문 업체 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 진행한다.파로스아이바이오와 큐베스트바이오는 이번 계약으로 PHI-501의

[바이오타임즈] 진매트릭스(109820, 대표이사 김수옥)가 일본뇌염백신 후보물질인 ‘GMJI-01’의 동물 대상의 챌린지 테스트(일본뇌염 바이러스 직접 감염 시험) 결과 우수한 방어효능을 확보하고, 임상시험을 위한 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 품질의 백신 생산에 착수한다고 밝혔다.챌린지 테스트 결과, 기존 상용화 백신 접종군은 바이러스 주사 후 바이러스 유전형에 따라 50%~70%의 생존율을 보였지만, GMJI-01 백신 접종군은 유전형에 상관없이 모두 100% 생존해 기존 백신보다 탁월한 방어효능을 보였다는 설

[바이오타임즈] 그래디언트의 자회사인 테라펙스(대표이사 이구)는 EGFR 비소세포폐암 표적항암제인 ‘TRX-221’의 임상 1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약청(FDA)으로부터 승인받았다고 28일 밝혔다.TRX-221은 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 내성으로 인해 발생하는 C797S 돌연변이를 효과적으로 저해하는 4세대 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(4th Generation EGFR-TKI)다. 기존 1, 2세대 치료제로 인한 내성 변이에도 우수한 저해활성을 나타내는 스펙트럼(Broad spectrum) 약물이며, 뇌혈

[바이오타임즈] 랩지노믹스가 동아대병원과 암 진단 액체생검 서비스 계약 체결을 했다고 28일 밝혔다.랩지노믹스는 영남지역 대표 대학병원 동아대학병원에 고형암 대상 NGS(차세대염기서열) 기반 OmniTumorDetect-Liquid(이하, 고형암 대상 액체생검 진단) 서비스를 제공한다.이번에 선보이는 고형암 대상 액체생검 진단 서비스는 NGS기반 정밀 고감도 분석 기법을 통해 암세포에서 흘러나온 DNA 조각(circulating Tumor DNA)을 혈액에서 검출한다. 조직검사가 어려운 암환자에게 치료 가능성을 높여주고 최적의 치료

[바이오타임즈] 건강관리장비 상장기업 브랜드평판 2023년 8월 빅데이터 분석결과, 1위 지노믹트리, 2위 셀바스AI, 3위 에스디바이오센서 순으로 분석됐다.​​한국기업평판연구소는 건강관리장비 상장기업 63개 브랜드에 대해서 빅데이터 분석을 활용한 브랜드 평판조사를 실시했다.2023년 7월 28일부터 2023년 8월 28일까지의 건강관리장비 상장기업 브랜드 빅데이터 50,917,112개를 분석하여 소비자들의 브랜드 평판을 분석했다. 지난 7월 건강관리장비 상장기업 브랜드 빅데이터 47,324,580개와 비교하면 7.59% 증가했다.

[바이오타임즈] 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난 26일 부산 롯데호텔에서 ‘2023 휴젤 포커스 그룹 세미나’를 성공적으로 마무리했다고 28일 밝혔다.휴젤 포커스 그룹 세미나는 미용·성형 관련 최신 시술 기법 및 트렌드를 공유하기 위해 마련된 지역별 학술 행사다.올해 3월 대전에서 2023년 첫 포커스 그룹 세미나가 진행된데 이어 부산에서도 HCPs(의료 전문가) 약 100여 명이 참석한 가운데 ‘Turn off the filter, and find your beauty persona’를 주제로 한 두 번째 행사가 성황

[바이오타임즈] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 도널드 스몰(Donald Small, MD·PhD) 존스홉킨스 의과대학교 종양내과 교수 겸 존스홉킨스 킴멜 암센터 소아종양학과장과 급성 골수성 백혈병(AML) 파이프라인 ‘PHI-101’의 병용 요법 확대를 위한 중개연구를 진행한다고 28일 밝혔다.기존 승인된 1차 치료제와의 병용 요법 중개연구는 향후 PHI-101의 AML 1차 치료제 시장 진입이 가능할 수 있는 제반 작업이다.파로스아이바이오와 존스홉킨스 의과대학

[바이오타임즈] 와이즈에이아이가 최근 HLB의 관계사로 편입된 의료 학술 전문 플랫폼 ‘키메디’와 손을 잡았다. K-OTC 상장 인공지능(AI) 플랫폼 전문기업 와이즈에이아이는 키메디와 헬스케어 서비스 사업 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.양사는 이번 협약을 기점으로 AI·메디컬 헬스케어 분야에서 상호 간 긴밀히 협력해 나갈 계획이다. 사업 확대를 목적으로 △신규 고객 발굴 △공동 영업 전개 △마케팅 영역을 확장 등 다방면에서 사업 시너지 창출에 나선다는 게 회사 측의 설명이다.키메디는 약 4만 명의 회원

[바이오타임즈] 쎌바이오텍은 자사의 한국산 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 10년 연속해 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 달성했다고 28일 밝혔다.식품의약품안전처가 발표한 에 따르면, 2022년 국내 프로바이오틱스의 총 수출액 638억 중 쎌바이오텍의 수출액은 227억 원, 국내 기업 중 1위를 기록했다.지난해 국내 프로바이오틱스 총 수출액과 쎌바이오텍 수출액은 각각 전년 대비 74%, 55% 성장한 것으로 나타났다. 쎌바이오텍이 10년간 국내 프로바이오틱스 수출량 중 30~80%의 점

[바이오타임즈] EDGC(이원다이애그노믹스)가 발표한 액체생검 논문이 지난 19일 국제저명학술지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 등재되는 쾌거를 이뤘다.사이언티픽 리포트는 네이처 출판그룹에서 발간하는 저널로 생물, 물리, 화학, 의학 등 자연과학 분야 전반을 다루는 권위있는 SCI(Science Citation Index)급 학술지다. 자체기준과 전문가의 심사를 거쳐 결정되는 SCI급 학술지에 논문이 등재되는 것은 그 자체로 기술력을 검증받은 것으로 평가된다.제목은 ‘대장암 및 폐암의 조기 암 발견을 위한

[바이오타임즈] 비보존은 국내에서 진행 중인 VVZ-2471 임상 1상 시험의 대상자 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.VVZ-2471은 비보존이 오피오이드 사용 장애를 포함한 약물중독 관련 질환을 치료하기 위해 개발 중인 경구제 신약후보물질이다. 비보존은 지난 3월 단회투여 증량시험을 마치고 고용량까지 안전성과 내약성을 확인한 데 이어 이번 반복 투여 증량 시험의 투약을 모두 마쳤다.이번 임상 1상 시험은 분당서울대학교병원에서 건강한 성인 남성을 대상으로 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 시험으로 실시됐다. 반복 투여 시험에서

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 유바이오로직스(대표 백영옥)와 24일 경기도 용인에 위치한 본사에서 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’의 공동생산 관련 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다.‘유비콜’의 개발 공급사인 유바이오로직스는 이번 협약에서 유비콜의 원액 생산 공정을 담당하고, GC녹십자는 이후 완제 공정(바이알 충전 및 포장 등)에 대한 위탁생산을 맡아 제품의 원활한 공급을 위해 상호 협력하게 된다.‘유비콜’은 개발도상국에서 주로 유행하는 콜레라 예방을 위해 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구 투여용 백신이

[바이오타임즈] 셀트리온은 25일 자가면역치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)社와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 밝혔다.이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태