[바이오타임즈] 브렉소젠은 미국에서 지난달 18일 중증 아토피피부염 치료제로 개발 중인 엑소좀 카고 단백질 조절 기술로 제조된 줄기세포 유래 기능 강화 엑소좀 BRE-AD01의 첫 환자 투여를 시작했다고 4일 밝혔다.브렉소젠은 지난해 10월 27일 미국 FDA, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)와 BRE-AD01에 대한 임상 1상 시험 신청 승인 리뷰를 마치고 임상 진입을 확정한 후 임상시험 기관을 통한 환자 투약을 준비해 왔다.이번 임상시험은 미국 내 18세 이상의 중등도

[바이오타임즈] 국내산 안동대마 제품 생산, 유통 대마 전문기업 ㈜더미쁘가 서울페스타에 참가한다고 밝혔다.서울페스타는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 위축된 관광 산업을 활성화하고 내수를 진작하기 위해 서울시에서 기획했으며, 지난달 30일부터 오는 7일까지 서울 전역에서 개최한다.㈜더미쁘는 5~6월 두 달간 명동 뷰티플레이에 안동 대마가 함유된 스킨케어 라인과 비누를 전시해 많은 사람이 체험할 수 있도록 할 계획이다.전시제품으로는 100% 국내산 안동 대마 종자유가 함유된 미쁘캐나비스 올인원세럼과 케어마스크, 미쁘비

[바이오타임즈] 미건라이프㈜(대표 장훈철)는 5월 8일 어버이날을 맞이해 건강기능식품 브랜드인 리포르테 시리즈 ‘면역엔 닥터실큐’를 출시한다고 밝혔다.미건라이프㈜의 리포르테 ‘면역엔 닥터실큐’는 누에고치의 피브로인에서 추출한 천연 실크단백질을 사용했으며 필수 아미노산이 부족한, 현대인들이 쉽고, 간편하게 프리미엄 단백질을 섭취할 수 있도록 만들어졌다. 필수 아미노산 8종을 비롯해 총 18가지의 아미노산이 함유되어 있으며, 지방과 탄수화물 함량이 0%라 소화력이 약해도 안심하고 섭취할 수 있다는 게 브랜드 측 설명이다.‘면역엔 닥터실

[바이오타임즈] 제이앤피메디(JNPMEDI) 글로벌리서치센터는 ‘의약품, 생물학적 제제 및 의료기기에 대한 분산형 임상시험’에 대한 미국식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 밝혔다.이 지침(Guidance)은 2023년 5월, FDA에서 발간한 ‘Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices’를 번역한 것이다.제이앤피메디는 그동안 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, 이하 DCT)에 대한 명확한 가이

[바이오타임즈] 유전체 분자진단 전문기업 랩지노믹스는 뱅크샐러드와 ‘구강 마이크로바이옴’ 미생물 검사 서비스를 선보인다고 4일 밝혔다. 지난해 11월 DTC(소비자 직접 시행) 유전자 검사를 공급한 것에 이어 구강 마이크로바이옴 미생물 검사를 출시했다.구강 마이크로바이옴 미생물 검사는 구강 내 미생물 검사를 통해 구강 질환 보유 여부와 검출되는 유해균이 영향을 줄 수 있는 주요 질환과 발병 가능성 등 19가지 항목의 검사 결과를 제공한다. 또한 입 냄새, 당뇨, 치매, 비만 등의 질병 및 대사질환과 연관된 미생물까지 검출할 수 있다

[바이오타임즈] 건강기능식품 전문 제조사 ㈜세모에서 프로바이오틱스, 프리바이오틱스(부원료)를 함께 섭취하는 신바이오틱스(SYNBIOTICS) 제품 ‘우리대장 비피더스’를 출시했다고 밝혔다.해당 제품은 프로바이오틱스, 유기농 프리바이오틱스(부원료)를 함께 섭취할 수 있는 신바이오틱스 제품이다. 특히, 식약처에서 고시한 프로바이오틱스 일일 최대 섭취량인 100억 CFU를 보장하며, 유익균 증식 및 유해균 억제·배변 활동 원활과 장 건강에 도움을 줄 수 있다.또한, 세계 3대 유산균 기업 ‘다니스코’의 5종 혼합 유산균과 일본 명품 유산

[바이오타임즈] JW신약은 소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제인 ‘베스티딘 40㎎(성분명 파모티딘)’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 3일 밝혔다.현재 국내 40㎎ 파모티딘 성분 치료제는 베스티딘 40㎎이 유일하다. 약물이 9~12시간 동안 체내에서 지속되는 베스티딘 40㎎은 1일 1회 용법 용량으로 환자의 복용 편의성을 개선했으며 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제 대비 경제적인 약가로 환자 부담도 낮췄다.JW신약은 베스티딘 40㎎ 출시를 기념해 지난달 29일부터 2일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 론칭 심포지

[바이오타임즈] 메디포스트(대표이사 오원일)는 카티스템을 이용한 제대혈 줄기세포 이식수술에 대한 임상 연구 결과가 SCI급 학술지 에 게재됐다고 지난 2일 밝혔다.무릎 연골 결손에 제대혈 줄기세포치료제인 카티스템을 적용한 사례 논문으로 을지대학교병원 최남홍 교수와 강남제이에스병원 송준섭 원장이 발표했다.이번 논문은 평균 나이 56.8세, 무릎 연골 결손 평균 크기가 6.7cm2인 성인 남녀 총 85명을 대상으로 하였으며, 수술 후 3년간 추적 관찰한 결과 연골

[바이오타임즈] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신 신약 개발 기업 메드팩토(대표 김성진)는 미국과 한국에서 진행 중인 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상의 첫 환자 투약을 완료했다고 3일 밝혔다.메드팩토는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았고, 올해 2월 한국 식품의약품안전처로부터도 IND를 승인받았다.또한, 메드팩토의 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Diseas

[바이오타임즈] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 지난 4월 30일, 이스라엘 보건부(Ministry of Health)가 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(현지 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 시판 허가 신청(NDA)을 승인했다고 밝혔다.이번 허가 신청은 SK바이오팜의 이스라엘 파트너사인 덱셀 파마(Dexcel Ltd)에 의해 진행됐으며, 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 총 여섯 종의 용량이 허가에 포함됐다.SK바이오팜은 해당 허가 승인을 바탕으로 이스라엘을 포함한 서아시아 시

[바이오타임즈] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알코올성 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 임상 2상을 승인받았다고 3일 밝혔다.DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로, 전임상에서 DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.이번

[바이오타임즈] 유전체 분자진단 전문기업 랩지노믹스가 디지털헬스케어 스타트업 휴먼스케이프의 해외 자회사 제노스케이프(GENOSCAPE PTE. LTD.)에 전략적 투자자로 참여한다고 3일 밝혔다.랩지노믹스는 제노스케이프가 진행하는 유상증자에 참여해 지분 30%를 확보하며 2대 주주에 오른다.제노스케이프는 휴먼스케이프가 동남아시아 진단 시장 진출을 위해 설립한 자회사다. 휴먼스케이프는 임신·육아 플랫폼 ‘마미톡’, 희귀질환 통합솔루션 ‘레어노트’ 등을 서비스하며 사람의 생애주기별 미충족 수요를 해결하는 기업이다. 지난 2021년 카카

[바이오타임즈] 신약 개발 기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 차세대 염증 및 호흡기질환 치료제로 개발 중인 ‘플루살라진’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 3일 밝혔다.이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 플루살라진 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 연구를 두 파트로 나눠 진행한다.파트 1에서는 공복 상태 또는 음식물 섭취 상태에서 플루살라진 용량을 높여가며 단회 투여 후 안전성과 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 연구한다. 파트 2에서는 하루에 2회, 총 15회에 걸쳐 플루살라진 반복 투여 후

[바이오타임즈] 녹십자수의약품(대표 나승식)가 ESG 경영 활동의 일환으로 유기동물의 구조, 보호, 입양 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 사단법인 코리안독스(대표 김복희)와 체결했다고 지난달 29일 밝혔다.녹십자수의약품은 이날 코리안독스와의 MOU을 마친 후 사단법인 코리안독스가 운영하는 유기견 보호소 레인보우 쉼터에서 동물용 의약품 지원과 봉사활동을 함께 진행했다.이번 협약으로 녹십자수의약품과 코리안독스는 유기 반려동물의 구조, 보호, 입양 활성화를 위해 구조, 분양, 교육에 대한 솔루션을 개발하며 반려동물 입양, 훈련 교육 프

[바이오타임즈] 헬스케어 테크놀로지 분야 글로벌 기업 메드트로닉의 한국 현지 법인 메드트로닉코리아(대표 유승록)가 손끝 채혈 없이 5분 간격으로 당 수치를 측정해주는 연속혈당측정기 ‘가디언4 시스템’(Guardian™ 4 Standalone System)을 출시한다고 2일 밝혔다. 새롭게 출시된 ‘가디언4 시스템’은 12시간마다 한 번씩 손끝 채혈을 통해 혈당 교정이 필요했던 자사 이전 모델에서 발전한 형태로 손끝 채혈 없이 5분마다 하루 288번 당 수치를 측정해 환자용 앱으로 전송한다. 이를 통해 환자는 시공간 제약 없이 혈당을

[바이오타임즈] EDGC(이원다이애그노믹스)가 독자적인 액체생검용 세포유리(cfDNA) 진공채혈관 보존액 조성물 제조법으로 특허를 출원했다고 밝혔다. 해당 기술을 적용한 EDGC의 진공채관 ‘온코캐치 cfDNA튜브’의 상용화도 초읽기에 들어갔다.EDGC는 세포유리 진공채혈관의 가장 큰 문제점인 보존액의 유효성을 획기적으로 개선한 기술로 특허를 출원했다. 채혈한 혈액을 장기간 튜브에 보관할 경우에도 보존제가 액상으로 유지될 수 있도록 해 세포유리DNA 유효성과 정확도를 획기적으로 높였다.이번 특허 기술이 적용된 ‘온코캐치 cfDNA튜

[바이오타임즈] 의약품 및 의료기기 유통 전문기업 더블유에스아이가 독일 척추내시경 전문기업 RIWOspine(리우스파인)과 국제 척추내시경 워크숍을 성공적으로 개최했다고 2일 밝혔다. 이번 워크숍 '2nd Master Class Training Course for Full-Endoscopic Spine Surgery'는 4월 26일부터 27일까지 이틀간 가톨릭대학교 가톨릭국제술기교육센터(CIBEC)에서 열렸다.전 세계 7개국(일본, 싱가포르, 태국, 인도네시아, 대만, 중국, 브라질) 의료진들이 참석한 가운데 국제적인 척추내시경 수

[바이오타임즈] 인공지능 기반 디지털 병리 이미지 분석 및 암 진단 전문 의료 선두기업 ㈜딥바이오(대표 김선우, 이하 딥바이오)는 중소벤처기업부가 공모한 '초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’의 세부사업인 혁신 분야 창업패키지 사업 참가 기업으로 선정됐다고 밝혔다.‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’는 바이오·헬스, 시스템반도체, 차세대 원전 등 초격차 10대 분야에서 독보적인 기술우위를 바탕으로 글로벌 시장을 선도할 초격차 스타트업을 육성하기 위한 사업으로, 천여 개 기업을 선발해 올해부터 향후 5년간 2조 원을 투입할 예정이다

[바이오타임즈] 액체생검 및 다중오믹스 기반 암 조기진단 기술개발과 상용화를 추진 중인 바이오 벤처기업 클리노믹스(352770)는 올 상반기 중에 대장암 조기진단 제품의 서비스를 시작으로 한국은 물론 미국, 유럽, 일본 및 아시아 시장의 공략에 나선다고 밝혔다.현재 글로벌 암 조기진단 시장은 미국의 글로벌 마켓 전문분석기관인 GLOBE NEWSWIRE 에 따르면 22년 기준 1,716억 달러(한화 약 223조) 규모로 매년 8.6%의 성장률을 보인다.클리노믹스는 글로벌 시장 공략을 위해 6년 전부터 미국 및 헝가리를 거점 국가로 지

[바이오타임즈] 뉴라클제네틱스(대표 김종묵)는 캐나다 연방 보건부(Health Canada)로부터 AAV 벡터 기반 유전자치료제 NG101의 임상 1/2a상 시험 승인을 받았다고 밝혔다.이번에 승인받은 임상시험은 1상 및 2a상으로 NG101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨(Open-Label) 형태의 용량 증량 연구이다. 환자 모집 수는 총 18명으로 각 코호트당 6명씩 각기 다른 용량의 3개 코호트로 구성되며, 망막하 투여방식으로 환자에게 전달된다.회사는 이번 임상시험 승인을 통해 향후 미국을 포함한 북미지