제이앤피메디, 임상 솔루션 국내 최초 WHODrug B3/C3 동시 승인

[바이오타임즈] 의료 데이터 플랫폼 기업 JNPMEDI(제이앤피메디, 대표 정권호)의 임상시험 데이터 관리 솔루션인 ‘Maven CDMS(Clinical Data Management System)’가 WHODrug Global이 승인하는 소프트웨어로 등록되었다.

WHODrug Global은 국제적으로 사용되는 의약품 정보 사전으로 세계 약 150개국으로부터 정보가 수집되며, 병용 치료 약이나 약물 이상 반응 정보 입력 시 용어의 일관성 및 정확성을 위해 사용된다. 미국식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 의해 등록된 의약품이나 성분도 정기적으로 갱신된다.

세계의 의약품 규제 당국들은 표준화된 형식에 따른 의약품 정보 제출을 중요하게 여기고 있으며, 임상시험과 약물 감시를 위해 공통된 사전과 정확한 용어를 사용해야 한다는 인식 또한 높아지고 있다. FDA는 2019년부터 임상시험에서 WHODrug Global의 사용을 의무화한 바 있다.

WHODrug Global의 표준 데이터를 활용하면 임상시험 및 약물 감시 활동 중에 발생하는 의약품 문제 파악이 쉬워지며, 보다 안전하게 의약품을 개발할 수 있는 이점이 있다. 의약품 정보 입력에 WHODrug를 사용하여 보다 효율적인 분석을 진행할 수 있는 동시에, 의약품 규제당국으로의 자료 제출이 신속해지기 때문이다.

이러한 이유로 의약품 정보를 다루는 소프트웨어는 WHODrug Global의 적용이 필수화되는 추세이다. 2022년 1월 기준으로 WHODrug Global이 승인한 소프트웨어는 44개이며, 이중 B3 및 C3 등록 형식을 모두 만족하는 국내 제품은 ‘Maven CDMS’가 유일한 것으로 알려졌다.

이번 승인 과정을 총괄 진행한 김예은 JNPMEDI 선임연구원은 “국제 표준에 부합하는 신뢰성을 확보함으로써 당사 소프트웨어의 기술 경쟁력을 대외적으로 입증한 것에 큰 의미를 두고 싶다‘라며, “앞으로도 글로벌 임상시험 적용을 위한 시스템 기반을 확충하고, 관련 기능 개발을 적극적으로 추진할 계획”이라고 말했다.

한편 JNPMEDI는 국내 임상시험의 변화를 예상하여 선제적으로 DCT 서비스를 제공하고 있다. 지난 6월에는 모바일 기기를 통해 임상 시험자의 자료를 입력받는 eCOA(Clinical Outcome Assessment) 솔루션이 국내 상위 대학병원의 임상시험에 적용됐으며, 디지털 치료제 임상에도 관련 기술이 도입되는 등 DCT 서비스를 적극적으로 전개하고 있다.

회사는 비대면 트렌드에 발 빠르게 대응하여 시장에서 차별화된 역량을 갖춘 것으로 평가받으며, 최근 카카오벤처스, 아주IB투자, 뮤렉스파트너스, 젠티움파트너스 등으로부터 시드 투자를 유치한 바 있다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr