다케다의 뎅기열 백신 후보물질, 4~16세 어린이에 예방 효과 입증

[바이오타임즈] 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited, 이하 다케다)(도쿄증권거래소: 4502/NYSE:TAK)이 자사의 뎅기열 백신 후보물질(TAK-003)의 ‘뎅기열에 대한 4가 면역력 효능 연구(Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES))’ 중추적 3상 시험의 1차 평가변수 결과가 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 게재됐다고 6일 발표했다.

다케다의 뎅기열 백신 후보물질은 4세에서 16세까지의 어린이들에서 임상시험 1차 평가변수인 바이러스 감염 뎅기열(VCD) 예방 효과가 입증됐다. 백신 유효성(VE)은 1차 접종 3개월 후에 시행된 2차 접종 이후 12개월 동안 80.2%(95% 신뢰구간(CI): 73.3% ~ 85.3%; p<0.001)였다. 2차 평가변수의 계획된 탐색적 분석에 기반해 뎅기열에 감염된 이력이 있거나 없는 개인들 모두가 비슷한 예방 효과를 기록했다(각각 VE: 82.2% (95% CI: 74.5% ~ 87.6%) 및 VE: 74.9% (95% CI: 57.0% ~ 85.4%)). 다른 탐색적 분석에서는 뎅기열 관련 입원이 95.4% 감소한 것으로 나타났다(95% CI: 88.4% ~ 98.2%). 사례 수가 한정된 관계로 중증 질환에 대한 유효성은 평가될 수 없었다. 1차 접종 이후 예방효과 개시가 목격되었으며 1차 접종 및 2차 접종 사이에 81% VE(95% CI: 64.1% ~ 90.0%)를 나타냈다.

다케다의 뎅기열 백신 후보물질은 T일반적으로 내약성이 좋으며 현재까지 중요한 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 관찰된 안전성 프로파일은 TAK-003의 이전 연구에서 보고된 결과들과 일치한다.[1,2,3,4] TIDES 시험은 총 4년 반 동안 연구 대상의 안전성과 효능 평가를 위해 지속된다.

글로벌 TIDES 시험에서 뎅기열 바이러스 감염을 유발한 4가지 항원형 모두를 관찰했다. 2차 평가변수의 탐색적 분석 결과 항원형에 따라 효과가 다양했다: 항원형1에 대한 VE는 73.7%(95% CI: 51.7% ~ 85.7%), 항원형2에 대해선 97.7%(95% CI: 92.7% ~ 99.3%), 항원형3은 62.6%(95% CI: 43.3% ~ 75.4%)를 나타냈다. 항원형4에 대해서는 사례 수가 부족해 효과를 완전히 평가할 수 없었다(VE: 63.2% (95% CI: -64.6% ~91.8%)).
탐색적 평가변수에 대한 추가적인 분석 결과 항원형1과 항원형2 모두에서 혈청양성과 혈청음성의 효능 수준이 비슷한 것으로 나타났다. 뎅기열 항원형3의 경우 기준 혈청양성의 VE는 71.3%(95% CI: 54.2% ~ 82.0%)였으며 혈청음성의 결과는 결정적이지는 않지만 효과가 부족한 것으로 추정했다(VE: -38.7% (95% CI: -335.7% ~ 55.8%)). 혈청음성 참가자 중 뎅기열 항원형4의 사례는 관찰되지 않았다.

뉴잉글랜드 의학저널 논문 대표저자인 움베르토 레이나일스(Humberto Reynales) 의학박사는 “이번 첫 번째 분석 결과는 백신이 뎅기열과 입원에 대해 잠재적으로 중요한 공공 의료 혜택을 줄 수 있다는 점을 입증한 매우 고무적인 결과”라며 “백신의 장기적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 앞으로도 시간 경과에 따른 시험 결과를 분석하는 것이 중요하다. 더욱 장기간의 후속 데이터가 이번 초기 관찰결과와 일치한다면 전세계와 뎅기열과의 싸움에서 중요한 진전을 기대할 수 있다”고 말했다.

윤인규 국제백신연구소(International Vaccine Institute) 수석자문관은 “세계보건기구(World Health Organization)에 따르면 뎅기열은 세계에서 가장 큰 10대 건강위협 중 하나이며 뎅기열이 유행지역에 미치는 파괴적인 영향을 줄일 수 있는 안전하고 효과적인 백신 후보물질에 접근하는 것이 중요하다”고 말했다 이어서 “특히 전에 뎅기열에 노출된 적이 없는 사람들에게 효과적인 뎅기열 백신 개발은 이전부터 매우 어려웠는데 이번 결과는 뎅기열 전력이 없는 많은 참가자들을 포함해 뎅기열 예방 효과가 있음을 입증했다”고 말했다.

[바이오타임즈=강철현 기자] koreamna11@gmail.com