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비보존제약, 비마약성 진통제 임상 3상 성공...연내 품목허가 가능할까?
비보존제약, 비마약성 진통제 임상 3상 성공...연내 품목허가 가능할까?
  • 김수진 기자
  • 승인 2023.02.07 21:34
  • 댓글 0
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대장절제 환자 285명 대상 확증적 진통 효능과 안전성 확인
마약성 진통제 대체 기대…상반기 내 품목 허가 신청 예정
편의성 높인 외용제로도 개발
미충족 의료 수요 큰 비마약성 진통제 시장 리드할 것
ⓒ게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 비보존 제약(대표이사 이두현)이 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 국내 임상 3상에 성공하면서 상반기 내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정이라고 7일 밝혔다.

회사는 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제의 개발 요구가 증가하고 있는 가운데, 이번 임상3상 성공으로 연내 품목허가 획득도 가능할 것이라 기대하고 있다.

회사는 임상3상 결과, 진통 효능과 안전성을 확인했다. 복강경 대장절제 수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린 주사제 임상 3상은 ▲서울아산병원 ▲분당서울대병원 ▲고려대안암병원 ▲삼성서울병원 등 총 5곳에서 진행됐다. 오피란제린 주사의 유효성, 안전성 평가를 위해 총 285명의 환자를 등록했고 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약 대조 시험을 시행했다.

해당 임상 시험은 위약군의 마약성 진통제 사용량을 최소화하기 위해 수술 직후 환자의 요청이 있을 때만 마약성 진통제를 제한적으로 투여하는 방식을 적용해 오피란제린의 효과가 뚜렷하게 나타나도록 설계됐다.

오피란제린은 이미 앞선 5건의 임상 2상 및 1건의 임상3상을 통해 유효성 및 안전성이 평가된 바 있으며, 졸림 및 어지러움 등을 제외하고는 임상적으로 주목할 만한 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.

이번 임상 3상에서 오피란제린 주사제는 일차 평가 지표인 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12, Sum of Pain Intensity Difference over 12 hours)에 대한 평가에서 유의성을 확보하여 진통 효능을 입증했다. 오피란제린군(=26.8)은 위약군(=19.9)에 대비하여 평균 35% 높은 통증 감소를 보였고 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다(p=0.0047).

비보존이 개발한 오피란제린(VVZ-149) 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 강력한 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다. 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A(Serotonin receptor subtype 2A)’와 ‘글라이신 수송체 2형(Glycine transporter type 2)’을 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중-타깃 억제에 의한 시너지 효과로 진통 효능과 안전성을 높였다.

특히, 비마약성, 비소염진통성이기 때문에 오피오이드 및 NSAID(비스테로이드성 소염진통제)의 부작용을 극복할 수 있다는 것이 장점이다.
 

ⓒ게티이미지뱅크
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◇마약성 진통제 대체 기대…상반기 내 품목 허가 신청 예정

현재 진통제 시장은 마약성 진통제 오피오이드계(아편) 약물이 절반 이상을 차지하고 있다. 오피오이드는 마약성 진통제로 급성 통증이나 암과 관련된 통증을 완화하는 데 사용된다.

마약성 진통제는 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 소염진통제로는 효과를 볼 수 없는 신경병증성 통증, 만성 통증, 수술 후 통증 등의 극심한 통증을 다스리기 위한 약물이다. 호흡 억제, 변비, 가려움증 등의 부작용 외에도 남용할 경우 마약 중독을 야기하고 과량 투여 시 사망을 일으킨다는 심각한 문제점이 있지만, 지난 10년간 사용량이 점차 늘었다.

미국, 캐나다 등에서는 오피오이드계 약물 오남용에 의한 사망이 급격하게 증가하고 있다. 미국 연방질병통제센터(CDC)의 보고서에 따르면 하루 평균 115명의 미국인이 오피오이드 중독으로 사망하는 것으로 알려졌다.

특히 중독성이 헤로인의 50배, 모르핀의 100배에 이르는 펜타닐로 인한 미국 내 사망자는 최근 6년간 21만 명에 달한다. 국내에서도 펜타닐 중독 문제는 점차 심각해지고 있다. 식약처에 따르면 펜타닐 처방 현황은 2018년 89만 1,000여 건에서 2020년 148만 8,000여 건으로 3년간 67% 증가했다.

또한, 우리나라는 OECD 국가 중 상대적으로 오피오이드 처방률이 낮은 편이지만, 전체 마약성 진통제 이용 빈도가 낮은 것은 아니다. 식약처가 발표한 2019년 우리나라 의료용 마약류 사용 현황 분석 결과에 따르면 전체 국민 중 353만 명에 해당하는 환자가 마약성 진통제를 처방받았다. 이는 국민 약 14.7명 가운데 1명이 마약성 진통제를 이용한 셈이다.

이와 같이 최근 전 세계적으로 마약성 진통제의 사용 증가와 부작용 등이 속출하면서 비마약성 진통제 혁신 신약 개발에 대한 요구도 높아지고 있으며, 마약성 진통제(오피오이드)의 대체제가 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 매우 크다. 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 2030년 100조 원 규모로 성장할 것으로 기대를 모으고 있다.

비보존 제약은 오피란제린(VVZ-149)의 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 내 식약처에 국내 품목허가 승인 절차(NDA)를 추진할 계획이다.

회사 관계자는 “혁신 신약 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 성공적인 임상 결과를 바탕으로 올해 상반기 품목허가를 신청할 계획이며, 이번 임상 3상의 성공을 통해 수술 후 통증 치료제로서 마약성 진통제를 완전히 대체하는 것이 최종 목표”라고 말했다.

한편 비보존헬스케어는 오피란제린 주사제에서 입증한 우수한 안전성과 진통 효능을 기반으로 다양한 통증 부위에 직접 도포해 편의성을 높인 외용제로 개발하고 있으며, 현재 임상2상을 완료했다. 비보존그룹은 오피란제린 개발을 가속화 해 미충족 의료 수요가 큰 비마약성 진통제 시장에 한 발 더 앞서가겠다는 계획이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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